Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Burning Mouth Syndrome - Nya diagnostiska kriterier och behandling (BMS)

19 september 2021 uppdaterad av: Per Alstergren, Malmö University

Burning Mouth Syndrome - Optimerade diagnostiska kriterier och behandling

Den första delen av denna studie är att optimera diagnostiska kriterier för BMS, det vill säga inte en klinisk prövning, och kommer inte att täckas i denna ansökan.

Den andra delen kommer att jämföra topikal behandling med klonazepam, capsaicin och placebo i en n-av-1 studiedesign avseende effekter av smärta, smärtrelaterad funktionsnedsättning, somatosensoriska förändringar i trigeminusnerven och patientupplevelse hos patienter med primär BMS eller annan munslemhinna. smärta. Patienterna kommer att behandlas i två veckor med varje läkemedel, med en veckas tvättperiod emellan. Efter den sista uttvättade perioden kommer patienterna att kunna välja den behandling som de föredrar mest och fortsätta med den behandlingen under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen i föreliggande studie kommer att undersöka behandlingseffekter på smärta, smärtrelaterad funktionsnedsättning, käkfunktion och patienternas upplevelser av topikal behandling med klonazepam eller capsaicin i jämförelse med placebo hos patienter med BMS eller annan munslemhinnesmärta.

Tjugo patienter med primär BMS och 20 patienter med annan munslemhinnesmärta kommer att inkluderas. Studien kommer att omfatta en n-av-1-design där varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll.

Studien kommer att jämföra lokal behandling med klonazepam, capsaicin och placebo avseende effekter av smärta, smärtrelaterad funktionsnedsättning, somatosensoriska förändringar i trigeminusnerven och patientupplevelse. primärt resultat kommer att vara smärtintensitet och patientupplevelse.

Patienterna kommer att behandlas i två veckor med varje läkemedel, med en veckas tvättperiod emellan. Efter den sista uttvättade perioden kommer patienterna att kunna välja den behandling som de föredrar mest och fortsätta med den behandlingen under 6 månader. Efter dessa 6 månader kommer smärta, smärtrelaterad funktionsnedsättning, somatosensoriska förändringar i trigeminusnerven och patientens upplevelse att bedömas igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär BMS enligt International Classification of Orofacial Pain (ICOP) ELLER diagnos av andra munslemhinnesmärtor enligt ICOP

Exklusions kriterier:

  • Fibromyalgi
  • IBS
  • Återflöde
  • Nyligen (
  • Pågående medicinering med Clonazepam eller Capsaicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klonazepam
Topikal behandling av munslemhinnan med en 3-minuters sugtablett med klonazepam (0,5 mg), tre gånger om dagen.
Läkemedel: Klonazepam 0,5 MG
Topikal behandling av munslemhinnan med sugtablettpiller
Andra namn:
  • Iktorivil
Aktiv komparator: Capsaicin
Topikal behandling av munslemhinnan med capsaicin sköljlösning (XXXX IE) i tre minuter tre gånger om dagen.
Läkemedel: Capsaicin aktuellt
Topisk behandling av munslemhinnan med capsaicinsköljning
Andra namn:
  • Chili
Placebo-jämförare: Placebo
Topikal behandling av munslemhinnan med sköljlösning utan capsaicin i tre minuter tre gånger om dagen.
Övrig: Placebo
Skölj mun utan capsaicin
Andra namn:
  • Inget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart innan behandlingsstart
Övergripande smärtintensitet i munslemhinnan. Kommer att bedömas med hjälp av subskalan "Karakteristisk smärtintensitet" (tre numeriska betygsskalor 0 - 10 som bedömer aktuell smärta. intensitet samt värsta och genomsnittliga smärtintensitet under de senaste två veckorna) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart innan behandlingsstart
Smärtans intensitet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas 10 dagar efter behandlingsstart för varje behandlingsperiod.
Övergripande smärtintensitet i munslemhinnan. Kommer att bedömas med hjälp av subskalan "Karakteristisk smärtintensitet" (tre numeriska betygsskalor 0 - 10 som bedömer aktuell smärta. intensitet samt värsta och genomsnittliga smärtintensitet under de senaste två veckorna) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmätning, kommer att bedömas 10 dagar efter behandlingsstart för varje behandlingsperiod.
Smärtans intensitet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas dagen efter att varje behandlingsperiod är avslutad (22 dagar efter start av varje behandling)
Övergripande smärtintensitet i munslemhinnan. Kommer att bedömas med hjälp av subskalan "Karakteristisk smärtintensitet" (tre numeriska betygsskalor 0 - 10 som bedömer aktuell smärta. intensitet samt värsta och genomsnittliga smärtintensitet under de senaste två veckorna) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmätning, kommer att bedömas dagen efter att varje behandlingsperiod är avslutad (22 dagar efter start av varje behandling)
Patientnöjdhet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart innan behandlingsstart
Patientnöjdhet med den testade behandlingen. Kommer att bedömas med en numerisk betygsskala 0 - 10 där 0 = mycket missnöjd och 10 = mycket nöjd.
Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart innan behandlingsstart
Patientnöjdhet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas 10 dagar efter behandlingsstart för varje behandlingsperiod.
Patientnöjdhet med den testade behandlingen. Kommer att bedömas med en numerisk betygsskala 0 - 10 där 0 = mycket missnöjd och 10 = mycket nöjd.
Punktmätning, kommer att bedömas 10 dagar efter behandlingsstart för varje behandlingsperiod.
Patientnöjdhet
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas dagen efter att varje behandlingsperiod är avslutad (22 dagar efter start av varje behandling)
Patientnöjdhet med den testade behandlingen. Kommer att bedömas med en numerisk betygsskala 0 - 10 där 0 = mycket missnöjd och 10 = mycket nöjd.
Punktmätning, kommer att bedömas dagen efter att varje behandlingsperiod är avslutad (22 dagar efter start av varje behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart före behandlingsstart samt en, två och tre veckor efter behandlingsstart.
Smärtrelaterad funktionsnedsättning från munslemhinnesmärtor. Kommer att bedömas med hjälp av subskalan "Smärtrelaterad funktionsnedsättning" (tre numeriska betygsskalor 0 - 10 som bedömer inverkan på oral smärta på allmänna, sociala och arbetsrelaterade aktiviteter under de senaste två veckorna) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmätning, kommer att bedömas omedelbart före behandlingsstart samt en, två och tre veckor efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malmö University

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera