Oikean kammion toimintahäiriön ennuste leikkauksen jälkeisen rintakehäkirurgian pilkkujäljityksellä (SPECKLETHO)
Oikean kammion toimintahäiriön ennuste leikkauksen jälkeisen rintakehäkirurgian pilkkujäljityksellä arvioituna: pilottitutkimus
Leikkauksen jälkeisissä rintakehäleikkauksissa (lohkoresektio, pneumonektomia tai kiilaresektio) kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat yleisimpiä (10–15 %), ja niiden kuolleisuusaste on merkittävä. Oikean kammion (RV) toimintahäiriö on komplikaatio, joka voi olla monitekijäinen rintakehän jälkeisessä leikkauksessa. RV longitudinal shortening fraction (RV-LSF) on uusi 2D-STE-parametri, joka pystyy havaitsemaan RV-häiriöistä kärsivät potilaat perinteisiin kaikukardiografisiin parametreihin verrattuna.
Tämä projekti on yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiotutkimus potilaista, jotka on viety sairaalaan Amiensin yliopistolliseen sairaalaan suunniteltua rintakehäleikkausta varten. TTE tehdään ennen leikkausta, päivänä 2 ja päivänä 15 rintaleikkauksen jälkeen. Ekokardiografiset parametrit mittaa kaikukardiografiaasiantuntija offline-tilassa erillisellä ohjelmistolla. MACE-kriteerit kerätään päivänä 2, päivänä 15 ja päivänä -30 rintakehän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>18 vuotta)
- Potilas sairaalahoidossa Amiensin yliopistolliseen sairaalaan suunniteltua rintakehäleikkausta varten (lobektomia, pneumonektomia, kiilaresektio).
- Leikkaus torakotomialla tai videoavusteisella rintakehäleikkauksella
- Tiedot potilaasta ja hänen vastustuskyvyttömyytensä kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on heikko kaikukyky TTE:ssä, joka ei salli 2D-STE:n tai RV:n tavanomaisten parametrien arviointia.
- Potilas, jolla on nopea supraventrikulaarinen rytmihäiriö (HR > 100) TTE-hetkellä
- Potilas koneellisessa ventilaatiossa
- Potilas on ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen alaisena
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai laillisen suojan alaisia
- Potilaat, joiden kliininen tila ei salli vastustamattomuutta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavan kardiovaskulaarisen tapahtuman (MACE) esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
MACE on yhdistetty kriteeri.
MACES-kriteerit määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: kardiovaskulaarinen kuolema tai dokumentoitu supraventrikulaarinen takykardia (eteisvärinä ja/tai lepatus), jonka kesto on yli 30 sekuntia, tai akuutti sydäninfarkti tai sairaalahoito. kammion vajaatoiminta tai sairaalahoito vasemman kammion vajaatoiminnan vuoksi.
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla on MACE
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla ei ole MACE:ta
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla on MACE
Aikaikkuna: päivänä 2
|
päivänä 2
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla ei ole MACE:ta
Aikaikkuna: päivänä 2
|
päivänä 2
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla on MACE
Aikaikkuna: päivänä 15
|
päivänä 15
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla ei ole MACE:ta
Aikaikkuna: päivänä 15
|
päivänä 15
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla on MACE
Aikaikkuna: päivän sisällä 30
|
päivän sisällä 30
|
|
RV:n systolisen toiminnan vaihtelu lähtötasosta potilailla, joilla ei ole MACE:ta
Aikaikkuna: päivän sisällä 30
|
päivän sisällä 30
|
|
RV systolisen toiminnan arviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
postoperatiivisen komplikaation esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .