A jobb kamrai diszfunkció prognózisa a foltok követésével a posztoperatív mellkasi sebészetben (SPECKLETHO)
2026. június 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A jobb kamrai diszfunkció prognózisa foltok követésével a posztoperatív mellkasi sebészetben: kísérleti tanulmány
A posztoperatív mellkasi műtétekben (lebeny reszekció, pneumonectomia vagy ékreszekció) a kardiovaszkuláris szövődmények a leggyakoribbak (10-15%), jelentős morbi-mortalitás mellett. A jobb kamrai (RV) diszfunkció olyan szövődmény, amely többtényezős lehet a mellkasi műtét után. Az RV longitudinális rövidítő frakció (RV-LSF) egy új 2D-STE paraméter, amely a hagyományos echokardiográfiás paraméterekhez képest pontosabban képes kimutatni a RV diszfunkcióban szenvedő betegeket.
Ez a projekt egyközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat az Amiens Egyetemi Kórházban tervezett mellkasi műtét miatt kórházba került betegeken. A TTE-t preoperatívan, a mellkasi műtétet követő 2. és 15. napon végezzük. Az echokardiográfiás paramétereket egy echokardiográfiás szakértő offline módban, egy erre a célra szolgáló szoftverrel méri. A MACE kritériumokat a mellkasi műtétet követő 2., 15. és 30. napon gyűjtjük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- A beteg az Amiens Egyetemi Kórházban tervezett mellkasi műtétre (lobectomia, pneumonectomia, ékreszekció) került kórházba.
- Sebészet thoracotomiával vagy video-asszisztált mellkasi műtéttel
- A beteg tájékoztatása és nem-ellenállásának összegyűjtése
Kizárási kritériumok:
- Gyenge echogenitású beteg TTE-n, amely nem teszi lehetővé a 2D-STE vagy a RV hagyományos paramétereinek értékelését.
- Gyors szupraventrikuláris ritmuszavarban (HR > 100) a TTE idején
- A beteg gépi lélegeztetés alatt áll
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizáció alatt áll
- Gyámság vagy törvényes védelem alatt álló betegek
- Betegek, akiknek klinikai állapota nem teszi lehetővé a nem-ellenkezést
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos kardiovaszkuláris esemény (MACE) előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
A MACE egy összetett kritérium.
A MACES-kritériumok a következő események legalább egyikének bekövetkezéseként definiálhatók: Kardiovaszkuláris halál vagy dokumentált szupraventrikuláris tachycardia (pitvarfibrilláció és/vagy flutter), amelynek időtartama > 30 másodperc, vagy akut szívinfarktus vagy kórházi kezelés. kamrai elégtelenség vagy kórházi kezelés bal kamrai elégtelenség miatt.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE nélküli betegeknél
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. napon
|
a 2. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE nélküli betegeknél
Időkeret: a 2. napon
|
a 2. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: a 15. napon
|
a 15. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE nélküli betegeknél
Időkeret: a 15. napon
|
a 15. napon
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
Az RV szisztolés funkciójának eltérése a kiindulási értékhez képest MACE nélküli betegeknél
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
A RV szisztolés funkciójának felmérése műtét előtt
Időkeret: a 30. napon
|
a 30. napon
|
|
posztoperatív szövődmény előfordulása
Időkeret: a 30. napon
|
a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2021_843_0030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .