Prognose van rechterventrikeldisfunctie beoordeeld door spikkeltracking bij postoperatieve thoracale chirurgie (SPECKLETHO)
Prognose van rechterventrikeldisfunctie beoordeeld door spikkeltracking bij postoperatieve thoracale chirurgie: een pilotstudie
Bij postoperatieve thoracale chirurgie (lobresectie, pneumonectomie of wigresectie) komen cardiovasculaire complicaties het vaakst voor (10 tot 15%) met een aanzienlijk morbimortaliteitscijfer. Rechterventrikeldisfunctie (RV) is een complicatie die multifactorieel kan zijn bij post-thoracale chirurgie. De RV longitudinale verkortingsfractie (RV-LSF) is een nieuwe 2D-STE-parameter die patiënten met RV-disfunctie nauwkeuriger kan detecteren in vergelijking met conventionele echocardiografische parameters.
Dit project is een single-center, prospectieve, interventionele studie van patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Amiens voor geplande thoracale chirurgie. TTE wordt preoperatief uitgevoerd, op dag 2 en dag 15 na de thoracale operatie. Echocardiografische parameters worden offline gemeten door een echocardiografische expert met speciale software. MACE-criteria worden verzameld op dag 2, dag 15 en dag 30 na de thoracale operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Chu Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar)
- Patiënt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Amiens voor een geplande borstoperatie (lobectomie, pneumonectomie, wigresectie).
- Chirurgie door thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie
- Informatie van de patiënt en verzameling van zijn niet-verzet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met slechte echogeniciteit op TTE waardoor evaluatie van 2D-STE of conventionele parameters van de RV niet mogelijk is.
- Patiënt met een snelle supraventriculaire ritmestoornis (HR > 100) ten tijde van TTE
- Patiënt onder mechanische ventilatie
- Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie
- Patiënten onder curatele of wettelijke bescherming
- Patiënten bij wie de klinische toestand hun niet-verzet niet toestaat
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van een ernstig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: dag 30
|
MACE is een samengesteld criterium.
MACES-criteria wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen: een cardiovasculair overlijden of een gedocumenteerde supraventriculaire tachycardie (atriumfibrilleren en/of flutter) van > 30 seconden of een acuut myocardinfarct of een ziekenhuisopname voor een rechter ventrikelfalen of een ziekenhuisopname voor een linkerventrikelfalen.
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten met MACE
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten zonder MACE
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten met MACE
Tijdsspanne: op dag 2
|
op dag 2
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten zonder MACE
Tijdsspanne: op dag 2
|
op dag 2
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten met MACE
Tijdsspanne: op dag 15
|
op dag 15
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten zonder MACE
Tijdsspanne: op dag 15
|
op dag 15
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten met MACE
Tijdsspanne: binnen dag 30
|
binnen dag 30
|
|
Variatie van RV systolische functie vanaf baseline bij patiënten zonder MACE
Tijdsspanne: binnen dag 30
|
binnen dag 30
|
|
Beoordeling van RV systolische functie preoperatief
Tijdsspanne: op dag 30
|
op dag 30
|
|
optreden van een postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: op dag 30
|
op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .