Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for høyre ventrikkel dysfunksjon vurdert ved flekksporing i postoperativ thoraxkirurgi (SPECKLETHO)

10. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose for høyre ventrikkeldysfunksjon vurdert ved flekksporing i postoperativ thoraxkirurgi: en pilotstudie

Ved postoperativ thoraxkirurgi (lobreseksjon, pneumonektomi eller kilereseksjon) er kardiovaskulære komplikasjoner de hyppigste (10 til 15 %) med en betydelig morbi-dødelighet. Høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon er en komplikasjon som kan være multifaktoriell ved post thoraxkirurgi. RV longitudinal shortening fraction (RV-LSF) er en ny 2D-STE-parameter som er i stand til å mer nøyaktig oppdage pasienter med RV-dysfunksjon sammenlignet med konvensjonelle ekkokardiografiske parametere.

Dette prosjektet er en enkeltsenter, prospektiv, intervensjonsstudie av pasienter innlagt ved Amiens universitetssykehus for planlagt thoraxkirurgi. TTE utføres preoperativt, på dag 2 og dag 15 etter thoraxoperasjonen. Ekkokardiografiske parametere vil bli målt av en ekkokardiografiekspert i offline med en dedikert programvare. MACE-kriteriene vil bli samlet inn på dag 2, dag 15 og dag-30 etter thoraxoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Pasient innlagt på Amiens universitetssykehus for planlagt thoraxkirurgi (lobektomi, pneumonektomi, kilereseksjon).
  • Kirurgi ved thorakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi
  • Informasjon om pasienten og innsamling av hans ikke-motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med dårlig ekkogenisitet på TTE som ikke tillater evaluering av 2D-STE eller konvensjonelle parametere for RV.
  • Pasient med rask supraventrikulær rytmeforstyrrelse (HR > 100) på tidspunktet for TTE
  • Pasient under mekanisk ventilasjon
  • Pasient under oksygenering av ekstrakorporal membran
  • Pasienter under vergemål eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter hvis kliniske tilstand ikke tillater at de ikke er motstandere
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: dag 30
MACE er et sammensatt kriterium. MACES-kriterier er definert som forekomst av minst én av følgende hendelser: Kardiovaskulær død eller dokumentert supraventrikulær takykardi (atrieflimmer og/eller flutter) av varighet > 30 sekunder eller akutt hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for en rettighet. ventrikkelsvikt eller sykehusinnleggelse for venstre ventrikkelsvikt.
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter med MACE
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter uten MACE
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter med MACE
Tidsramme: på dag 2
på dag 2
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter uten MACE
Tidsramme: på dag 2
på dag 2
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter med MACE
Tidsramme: på dag 15
på dag 15
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter uten MACE
Tidsramme: på dag 15
på dag 15
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter med MACE
Tidsramme: innen dag 30
innen dag 30
Variasjon av RV systolisk funksjon fra baseline hos pasienter uten MACE
Tidsramme: innen dag 30
innen dag 30
Vurdering av RV systolisk funksjon preoperativt
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
forekomst av en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: på dag 30
på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2021_843_0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere