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Pronóstico de la disfunción ventricular derecha evaluado por Speckle Tracking en el postoperatorio de cirugía torácica (SPECKLETHO)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pronóstico de la disfunción ventricular derecha evaluado por seguimiento de manchas en el postoperatorio de cirugía torácica: un estudio piloto

En el postoperatorio de cirugía torácica (resección lobular, neumonectomía o resección en cuña), las complicaciones cardiovasculares son las más frecuentes (10 a 15%) con una importante morbimortalidad. La disfunción del ventrículo derecho (VD) es una complicación que puede ser multifactorial en la cirugía postorácica. La fracción de acortamiento longitudinal del VD (RV-LSF) es un nuevo parámetro 2D-STE capaz de detectar con mayor precisión a los pacientes con disfunción del VD en comparación con los parámetros ecocardiográficos convencionales.

Este proyecto es un estudio de intervención prospectivo de un solo centro de pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Amiens para cirugía torácica programada. La ETT se realiza antes de la operación, el día 2 y el día 15 después de la cirugía torácica. Los parámetros ecocardiográficos serán medidos por un ecocardiógrafo experto fuera de línea con un software dedicado. Los criterios MACE se recopilarán el día 2, el día 15 y el día 30 después de la cirugía torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>18 años)
  • Paciente hospitalizado en el Hospital Universitario de Amiens para cirugía torácica programada (lobectomía, neumonectomía, resección en cuña).
  • Cirugía por toracotomía o cirugía torácica videoasistida
  • Información del paciente y cobro de su no oposición

Criterio de exclusión:

  • Paciente con mala ecogenicidad en ETT que no permite evaluación de 2D-STE o parámetros convencionales del VD.
  • Paciente con trastorno del ritmo supraventricular rápido (FC > 100) en el momento de la ETT
  • Paciente bajo ventilación mecánica
  • Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea
  • Pacientes bajo tutela o tutela judicial
  • Pacientes cuya condición clínica no permita su no oposición
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de un evento cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: día 30
MACE es un criterio compuesto. El criterio MACES se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos: Una muerte cardiovascular o una taquicardia supraventricular documentada (fibrilación y/o aleteo auricular) de duración > 30 segundos o un infarto agudo de miocardio o una hospitalización por un insuficiencia ventricular o una hospitalización por insuficiencia ventricular izquierda.
día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes con MACE
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes sin MACE
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes con MACE
Periodo de tiempo: en el día 2
en el día 2
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes sin MACE
Periodo de tiempo: en el día 2
en el día 2
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes con MACE
Periodo de tiempo: en el dia 15
en el dia 15
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes sin MACE
Periodo de tiempo: en el dia 15
en el dia 15
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes con MACE
Periodo de tiempo: dentro del día 30
dentro del día 30
Variación de la función sistólica del VD desde el inicio en pacientes sin MACE
Periodo de tiempo: dentro del día 30
dentro del día 30
Evaluación de la función sistólica del VD antes de la operación
Periodo de tiempo: en el dia 30
en el dia 30
aparición de una complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: en el dia 30
en el dia 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2021_843_0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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