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Pronostic de la dysfonction ventriculaire droite évalué par Speckle Tracking en chirurgie thoracique postopératoire (SPECKLETHO)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pronostic de la dysfonction ventriculaire droite évalué par Speckle Tracking en chirurgie thoracique postopératoire : une étude pilote

En chirurgie thoracique postopératoire (résection lobaire, pneumonectomie ou résection cunéiforme), les complications cardiovasculaires sont les plus fréquentes (10 à 15 %) avec une morbi-mortalité importante. La dysfonction ventriculaire droite (VD) est une complication qui peut être multifactorielle en post-chirurgie thoracique. La fraction de raccourcissement longitudinal du VD (RV-LSF) est un nouveau paramètre 2D-STE capable de détecter plus précisément les patients présentant un dysfonctionnement du VD par rapport aux paramètres échocardiographiques conventionnels.

Ce projet est une étude monocentrique, prospective et interventionnelle de patients hospitalisés au CHU d'Amiens pour une chirurgie thoracique programmée. L'ETT est réalisée en préopératoire, au jour 2 et au jour 15 suivant la chirurgie thoracique. Les paramètres échocardiographiques seront mesurés par un expert en échocardiographie hors ligne avec un logiciel dédié. Les critères MACE seront recueillis au jour 2, au jour 15 et au jour 30 suivant la chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (>18 ans)
  • Patient hospitalisé au CHU d'Amiens pour chirurgie thoracique programmée (lobectomie, pneumonectomie, résection cunéiforme).
  • Chirurgie par thoracotomie ou chirurgie thoracique vidéo-assistée
  • Information du patient et recueil de sa non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une mauvaise échogénicité en TTE ne permettant pas l'évaluation des paramètres 2D-STE ou conventionnels du VD.
  • Patient avec un trouble du rythme supraventriculaire rapide (HR > 100) au moment de l'ETT
  • Patient sous ventilation mécanique
  • Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle
  • Patients sous tutelle ou protection légale
  • Patients dont l'état clinique ne permet pas leur non-opposition
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'un événement cardiovasculaire majeur (MACE)
Délai: jour 30
MACE est un critère composite. Les critères MACES sont définis comme la survenue d'au moins un des événements suivants : Un décès cardiovasculaire ou une tachycardie supraventriculaire documentée (fibrillation et/ou flutter auriculaire) de durée > 30 secondes ou, un infarctus aigu du myocarde ou, une hospitalisation pour un droit une insuffisance ventriculaire ou, une hospitalisation pour une insuffisance ventriculaire gauche.
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients atteints de MACE
Délai: au jour 1
au jour 1
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients sans MACE
Délai: au jour 1
au jour 1
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients atteints de MACE
Délai: au jour 2
au jour 2
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients sans MACE
Délai: au jour 2
au jour 2
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients atteints de MACE
Délai: au jour 15
au jour 15
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients sans MACE
Délai: au jour 15
au jour 15
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients atteints de MACE
Délai: dans le jour 30
dans le jour 30
Variation de la fonction systolique du VD par rapport au départ chez les patients sans MACE
Délai: dans le jour 30
dans le jour 30
Évaluation de la fonction systolique VD en préopératoire
Délai: au jour 30
au jour 30
survenue d'une complication postopératoire
Délai: au jour 30
au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2021_843_0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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