Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza dysfunkce pravé komory hodnocená pomocí sledování skvrn v pooperační hrudní chirurgii (SPECKLETHO)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognóza dysfunkce pravé komory hodnocená pomocí sledování skvrn v pooperační hrudní chirurgii: pilotní studie

V pooperační hrudní chirurgii (resekce laloku, pneumonektomie nebo klínová resekce) jsou kardiovaskulární komplikace nejčastější (10 až 15 %) s významnou morbi-mortalitou. Dysfunkce pravé komory (RV) je komplikací, která může být v pohrudní chirurgii multifaktoriální. Podélná zkracovací frakce pravé komory (RV-LSF) je nový 2D-STE parametr schopný přesněji detekovat pacienty s dysfunkcí pravé komory ve srovnání s konvenčními echokardiografickými parametry.

Tento projekt je jednocentrovou, prospektivní, intervenční studií pacientů hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici v Amiens pro plánovanou hrudní chirurgii. TTE se provádí předoperačně, 2. a 15. den po hrudní operaci. Echokardiografické parametry budou měřeny echokardiografickým expertem offline pomocí speciálního softwaru. Kritéria MACE budou sbírána 2., 15. a 30. den po hrudní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici v Amiens pro plánovanou hrudní operaci (lobektomie, pneumonektomie, klínová resekce).
  • Chirurgie torakotomie nebo video-asistovaná hrudní chirurgie
  • Informování pacienta a shromažďování jeho neodporů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se špatnou echogenitou na TTE neumožňující hodnocení 2D-STE nebo konvenčních parametrů PK.
  • Pacient s rychlou poruchou supraventrikulárního rytmu (HR > 100) v době TTE
  • Pacient pod umělou ventilací
  • Pacient pod mimotělní membránovou oxygenací
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo právní ochranou
  • Pacienti, jejichž klinický stav neumožňuje jejich neoponování
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: den 30
MACE je složené kritérium. Kritéria MACES jsou definována jako výskyt alespoň jedné z následujících příhod: kardiovaskulární úmrtí nebo zdokumentovaná supraventrikulární tachykardie (fibrilace síní a/nebo flutter) trvající > 30 sekund nebo akutní infarkt myokardu nebo hospitalizace pro právo srdeční selhání nebo hospitalizaci pro selhání levé komory.
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů s MACE
Časové okno: v den 1
v den 1
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů bez MACE
Časové okno: v den 1
v den 1
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů s MACE
Časové okno: v den 2
v den 2
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů bez MACE
Časové okno: v den 2
v den 2
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů s MACE
Časové okno: v den 15
v den 15
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů bez MACE
Časové okno: v den 15
v den 15
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů s MACE
Časové okno: do 30. dne
do 30. dne
Variace systolické funkce pravé komory od výchozí hodnoty u pacientů bez MACE
Časové okno: do 30. dne
do 30. dne
Posouzení systolické funkce pravé komory před operací
Časové okno: v den 30
v den 30
výskyt pooperační komplikace
Časové okno: v den 30
v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transtorakální echokardiografie (TTE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit