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Prognose der rechtsventrikulären Dysfunktion, bewertet durch Speckle-Tracking in der postoperativen Thoraxchirurgie (SPECKLETHO)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose der rechtsventrikulären Dysfunktion, bewertet durch Speckle-Tracking in der postoperativen Thoraxchirurgie: eine Pilotstudie

Bei der postoperativen Thoraxchirurgie (Lappenresektion, Pneumonektomie oder Keilresektion) sind kardiovaskuläre Komplikationen die häufigsten (10 bis 15 %) mit einer signifikanten Morbi-Mortalitätsrate. Rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion ist eine Komplikation, die bei postthorakalen Eingriffen multifaktoriell sein kann. Die RV-Längsverkürzungsfraktion (RV-LSF) ist ein neuer 2D-STE-Parameter, der Patienten mit RV-Dysfunktion im Vergleich zu herkömmlichen echokardiographischen Parametern genauer erkennen kann.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine einzelzentrische, prospektive, interventionelle Studie an Patienten, die wegen geplanter Thoraxoperationen im Universitätskrankenhaus von Amiens hospitalisiert wurden. Die TTE wird präoperativ am 2. und 15. Tag nach der Thoraxoperation durchgeführt. Echokardiographische Parameter werden von einem echokardiographischen Experten offline mit einer speziellen Software gemessen. MACE-Kriterien werden an Tag 2, Tag 15 und Tag 30 nach der Thoraxoperation erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Patient im Krankenhaus der Universität von Amiens wegen geplanter Thoraxoperation (Lobektomie, Pneumonektomie, Keilresektion).
  • Operation durch Thorakotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie
  • Information des Patienten und Erhebung seines Nicht-Widerspruchs

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlechter Echogenität auf TTE, die keine Auswertung von 2D-STE oder konventionellen Parametern des RV ermöglicht.
  • Patient mit einer schnellen supraventrikulären Rhythmusstörung (HF > 100) zum Zeitpunkt der TTE
  • Patient unter mechanischer Beatmung
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Patienten unter Vormundschaft oder Rechtsschutz
  • Patienten, deren klinischer Zustand ihre Ablehnung nicht zulässt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Tag 30
MACE ist ein zusammengesetztes Kriterium. Die MACES-Kriterien sind definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse: Ein kardiovaskulärer Tod oder eine dokumentierte supraventrikuläre Tachykardie (Vorhofflimmern und/oder -flattern) mit einer Dauer von > 30 Sekunden oder ein akuter Myokardinfarkt oder ein Krankenhausaufenthalt für ein Recht ventrikuläres Versagen oder ein Krankenhausaufenthalt wegen eines linksventrikulären Versagens.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit MACE
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne MACE
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit MACE
Zeitfenster: am Tag 2
am Tag 2
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne MACE
Zeitfenster: am Tag 2
am Tag 2
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit MACE
Zeitfenster: am Tag 15
am Tag 15
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne MACE
Zeitfenster: am Tag 15
am Tag 15
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit MACE
Zeitfenster: innerhalb des 30
innerhalb des 30
Variation der systolischen RV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne MACE
Zeitfenster: innerhalb des 30
innerhalb des 30
Beurteilung der systolischen RV-Funktion präoperativ
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Auftreten einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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