- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060458
Lisääntyvä näkemys spatiaalisesta laiminlyönnistä: sen pitkittäisen vuorovaikutuksen purkaminen moottorin toiminnan kanssa aivohalvauksen jälkeen
Tavoite: Useat tutkimukset viittaavat negatiiviseen yhteyttä spatiaalisen laiminlyönnin ja aivohalvauksen jälkeisten motoristen tulosten välillä (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Tavoitteenamme on arvioida:
- Spatiaalisen laiminlyönnin toipumisen pitkittäinen vuorovaikutus motoristen toimintojen palautumisen ja tulosten (kuten pareesi, istuma- ja seisontasapaino) kanssa
- Onko yhdistys erilainen spatiaalisen laiminlyönnin eri alatyypeissä (visuospatiaalinen/henkilökohtainen/ADL:hen liittyvä)
- Kompensaatiostrategioiden rooli tasapainon hallinnassa potilailla, joilla on spatiaalinen laiminlyönti
Tätä varten teemme pitkittäisen kohorttitutkimuksen, jossa arvioimme toistuvasti aivohalvauksen jälkeisiä potilaita käyttämällä kokonaisvaltaista arviointitapaa sekä spatiaalisen laiminlyönnin että motoristen tulosten osalta. Mitä tulee laiminlyöntiin, arvioimme sekä visuospatiaalisen että henkilökohtaisen laiminlyönnin eri puolia. Motoristen tulosten osalta yhdistämme kliiniset ja instrumentoidut (biomekaaniset) arviointimenetelmät jalkojen pareesin aivohalvauksen jälkeisen palautumisen, (istuminen ja seisoma) tasapainon ja kävelyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spatiaalinen laiminlyönti on aivohalvauksen jälkeinen häiriö, jolle on ominaista heikentynyt tietoisuus ärsykkeistä, jotka sijaitsevat avaruuden vastakkaisella puolella. Tämä laiminlyönti aiheuttaa ongelmia raportoinnissa, reagoinnissa tai suuntautumisessa vastakkaisiin ärsykkeisiin, joita ei voida selittää sensorisilla tai motorisilla häiriöillä. Se voi esiintyä oikean tai vasemman puolen aivovaurion jälkeen, mutta sitä esiintyy useammin oikeanpuoleisissa aivovaurioissa. Aivohalvauksen jälkeisten kahden ensimmäisen viikon aikana sitä esiintyy noin 50 %:lla potilaista. Spontaani neurologinen toipuminen laiminlyönnistä seuraa luonnollista logistista paranemismallia ensimmäisten 12–14 viikon aikana aivohalvauksen jälkeen. Myöhemmin käyrä tasoittuu ja vaikeusaste pysyy vain muuttumattomana, jolloin 40 %:lla potilaista, joiden alkuperäinen laiminlyönti on hoidettu, on oireita vielä vuoden kuluttua aivohalvauksesta.
Paikallisen laiminlyönnin yleisyydellä ja jatkuvuudella voi olla merkittäviä seurauksia; Itse asiassa useat tutkimukset viittaavat negatiiviseen yhteyttä alueellisen laiminlyönnin ja aivohalvauksen jälkeisen motoristen toimintojen ja kykyjen palautumisen välillä. VSN:n näennäisen suppressoivan vaikutuksen lisäksi yläraajojen voiman palautumiseen ja synergiahankintaan, alaraajojen motorinen palautuminen, tasapaino ja toiminnallinen liikkuvuus voivat myös vaikuttaa. Pitkittäiset vuorovaikutukset spatiaalisen laiminlyönnin ja alaraajojen motorisen palautumisen välillä ovat kuitenkin monimutkaisia ja vain osittain ymmärrettyjä, koska tätä arvioivia tulevaisuuden kohorttitutkimuksia ei ole. Lisäksi spatiaalisen laiminlyönnin sekä tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden välinen yhteys on tällä hetkellä epäselvä. Kattava yleiskatsaus puuttuu, vaikka näiden potilaiden tasapaino ja toimintakyky todennäköisesti vaikuttavat. Itse asiassa spatiaaliselle laiminlyönnille on ominaista huomion avaruudellinen (suuntautuneisuus). Tämä harha saattaa heijastaa häiriötä spatiaalisen tiedon käsittelyssä, joka on hermoprosessi, joka sisältää aistitietoa useista modaliteeteista, ratkaisee sensorisen moniselitteisyyden ja integroi afferenttia ja efferenttiä tietoa. Tämän tiedonkäsittelyn harha saattaa haitata asennon hallintaa ja siten myös tasapainoa ja liikkuvuutta. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, liittyvätkö spatiaalinen laiminlyönti ja nämä motoriset tulokset pitkittäisesti toisiinsa ja onko tällainen yhteys samanlainen eri spatiaalisen laiminlyönnin alatyypeille.
Tavoitteenamme on arvioida:
- Spatiaalisen laiminlyönnin toipumisen pitkittäinen vuorovaikutus motoristen toimintojen palautumisen ja tulosten (kuten pareesi, istuma- ja seisontasapaino) kanssa
- Onko yhdistys erilainen spatiaalisen laiminlyönnin eri alatyypeissä (visuospatiaalinen/henkilökohtainen/ADL:hen liittyvä)
- Kompensaatiostrategioiden rooli tasapainon hallinnassa potilailla, joilla on spatiaalinen laiminlyönti
Tätä varten teemme pitkittäisen kohorttitutkimuksen, jossa arvioimme toistuvasti aivohalvauksen jälkeisiä potilaita käyttämällä kokonaisvaltaista arviointitapaa sekä spatiaalisen laiminlyönnin että motoristen tulosten osalta. Mitä tulee laiminlyöntiin, arvioimme sekä visuospatiaalisen että henkilökohtaisen laiminlyönnin eri puolia. Motoristen tulosten osalta yhdistämme kliiniset ja instrumentoidut (biomekaaniset) arviointimenetelmät jalkojen pareesin aivohalvauksen jälkeisen palautumisen, (istuminen ja seisoma) tasapainon ja kävelyn arvioimiseksi.
Rekrytointi: mahdollisimman aikaisin aivohalvauksen jälkeen aivohalvauksen jälkeisinä kiinteinä aikapisteinä aivohalvauksen toipumisen ja kuntoutuksen pyöreän pöydän (kansainvälisesti tunnettujen alan asiantuntijoiden) suosittelemana. Otamme mukaan potilaat: ≤14 päivää, 3 viikkoa tai 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen. Sisällytetty RevArten kuntoutussairaalaan, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius ja Reva Geel.
Tulosmittaukset: Sisällytä spatiaalista laiminlyöntiä, motorisia toimintoja ja tasapainoa/liikkuvuutta koskevia toimenpiteitä.
Tietojen analysointi: lineaariset sekamallit sovitetaan arvioimaan tutkimustuloksia ja siten keskimääräistä muutosta ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgia
- RevArte
-
Wilrijk, Belgia
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen, MRI- tai TT-varmistettu, iskeeminen tai verenvuoto, etuverenkierron aivohalvaus
- Ikä: 18-90 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea alaraajan heikkous lähtötilanteessa (MI
- Sairautta edeltävä riippumattomuus päivittäisissä toimissa (mRS 3)
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään
- Riittävä motivaatio osallistua
- Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajojen motorisiin toimintoihin
- Aiemmin olemassa oleva tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa vakavasti kävelymalliin
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Korjaamattomat näköhäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rivermeadin liikkuvuusindeksissä
Aikaikkuna: Vaihda kohteesta
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa ja liikkuvuudessa.
Pisteet 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Vaihda kohteesta
|
|
Muutos Rivermeadin liikkuvuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa ja liikkuvuudessa.
Pisteet 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
|
Muutos Rivermeadin liikkuvuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa ja liikkuvuudessa.
Pisteet 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
|
Muutos Rivermeadin liikkuvuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa ja liikkuvuudessa.
Pisteet 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
|
Muutos särkyneiden sydämien testissä
Aikaikkuna: Vaihda kohteesta
|
Muutos visuospatiaalisen laiminlyönnin peruutustehtävässä
|
Vaihda kohteesta
|
|
Muutos särkyneiden sydämien testissä
Aikaikkuna: Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
Muutos visuospatiaalisen laiminlyönnin peruutustehtävässä
|
Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
|
Muutos särkyneiden sydämien testissä
Aikaikkuna: Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
Muutos visuospatiaalisen laiminlyönnin peruutustehtävässä
|
Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
|
Muutos särkyneiden sydämien testissä
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
Muutos visuospatiaalisen laiminlyönnin peruutustehtävässä
|
Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Vaihda kohteesta
|
Kävelyarviointi.
Pisteet 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Vaihda kohteesta
|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
Kävelyarviointi.
Pisteet 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 3 viikosta 5 viikkoon
|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
Kävelyarviointi.
Pisteet 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 5 viikosta 8 viikkoon
|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
Kävelyarviointi.
Pisteet 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos 8 viikosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon hallintatesti - kohteen hiljainen istuminen 30 sekuntia
Aikaikkuna: <14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Istun, kädet sylissä, jalat maassa.
Pisteet 0–2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
<14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Berg Balance Scale - esine seisoo hiljaa 2 minuuttia
Aikaikkuna: <14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kyky seistä ilman tukea.
Pisteet 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
<14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Motriciteettiindeksi - alaraajat
Aikaikkuna: <14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Lonkkakoukistajien, polven ojentajalihasten ja selkälihasten vahvuus (pareettinen vs. pareettinen raaja)
|
<14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - alaraajat
Aikaikkuna: <14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Pareettisen alaraajan selektiivisyys
|
<14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
5m kävelytesti
Aikaikkuna: <14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelynopeus
|
<14 päivää, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Viivan puolittaminen testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Visuospatiaalinen laiminlyöntitesti
|
3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Visuospatiaalinen hakuaikatesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Visuospatiaalinen laiminlyöntitesti
|
3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fluff Test
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Henkilökohtainen laiminlyöntitesti
|
3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Tunteva ekstinktiotesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Henkilökohtainen laiminlyöntitesti
|
3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Catherine Bergegon vaaka
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
ADL:ään liittyvä laiminlyöntitesti
|
3 viikkoa, 5 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0011000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .