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Aumentare la comprensione della negligenza spaziale: svelare la sua interazione longitudinale con la funzione motoria dopo l'ictus

22 dicembre 2022 aggiornato da: Wim Saeys, Universiteit Antwerpen

Obiettivo: vari studi suggeriscono un'associazione negativa tra negligenza spaziale ed esiti motori dopo l'ictus (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Il nostro obiettivo è valutare:

  • L'interazione longitudinale del recupero della negligenza spaziale con il recupero della funzione motoria e degli esiti (come la paresi, l'equilibrio da seduti e l'equilibrio in piedi)
  • Se l'associazione è diversa nei diversi sottotipi di negligenza spaziale (visuospaziale/personale/correlata all'ADL)
  • Il ruolo delle strategie di compensazione per il controllo dell'equilibrio nei pazienti con negligenza spaziale

Per fare ciò, eseguiremo uno studio di coorte longitudinale in cui valuteremo ripetutamente i pazienti post-ictus utilizzando un approccio di valutazione globale sia per la negligenza spaziale che per gli esiti motori. Per quanto riguarda la trascuratezza, valuteremo vari aspetti della trascuratezza sia visuospaziale che personale. Per i risultati motori, combineremo metodi di valutazione clinici e strumentali (biomeccanici) per valutare il recupero post-ictus della paresi delle gambe, l'equilibrio e l'andatura (seduti e in piedi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La negligenza spaziale è un disturbo post-ictus caratterizzato da una ridotta consapevolezza per gli stimoli situati sul lato controlesionale dello spazio. Questa negligenza si traduce in problemi con la segnalazione, la risposta o l'orientamento verso stimoli controlesionali, che non possono essere spiegati da menomazioni sensoriali o motorie. Può essere presente dopo una lesione cerebrale destra o sinistra, ma è più frequentemente presente nelle lesioni cerebrali destre. Entro le prime 2 settimane dopo l'ictus, si verifica in circa il 50% dei pazienti. Il recupero neurologico spontaneo della negligenza segue un modello logistico naturale di miglioramento entro le prime 12-14 settimane dopo l'ictus. Successivamente, la curva si appiattisce e la gravità rimane semplicemente invariante, lasciando il 40% dei pazienti con abbandono iniziale ancora con sintomi a 1 anno dall'ictus.

L'alta frequenza e la persistenza dell'abbandono spaziale potrebbero avere conseguenze importanti; infatti, vari studi suggeriscono un'associazione negativa tra negligenza spaziale e recupero post-ictus della funzione e delle capacità motorie. Oltre all'influenza apparentemente soppressiva del VSN sul recupero della forza degli arti superiori e sull'acquisizione di sinergie, anche il recupero motorio degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità funzionale potrebbero essere influenzati. Tuttavia, le interazioni longitudinali tra abbandono spaziale e recupero motorio degli arti inferiori sono complesse e solo parzialmente comprese, a causa della mancanza di studi prospettici di coorte che lo valutino. Inoltre, anche l'associazione tra abbandono spaziale ed equilibrio e mobilità funzionale non è attualmente chiara. Manca una panoramica completa, anche se è probabile che sia l'equilibrio che la mobilità funzionale ne risentano in questi pazienti. In effetti, l'abbandono spaziale è caratterizzato da un pregiudizio spaziale (orientativo) dell'attenzione. Questo pregiudizio potrebbe riflettere un'interruzione nell'elaborazione delle informazioni spaziali, che è un processo neurale che incorpora informazioni sensoriali da più modalità, risolvendo l'ambiguità sensoriale e integrando informazioni afferenti ed efferenti. Un pregiudizio in questa elaborazione delle informazioni potrebbe ostacolare il controllo posturale e quindi anche l'equilibrio e la mobilità. Tuttavia, non è ancora noto se la negligenza spaziale e questi esiti motori siano associati longitudinalmente e se tale associazione sia simile per i diversi sottotipi di negligenza spaziale.

Il nostro obiettivo è valutare:

  • L'interazione longitudinale del recupero della negligenza spaziale con il recupero della funzione motoria e degli esiti (come la paresi, l'equilibrio da seduti e l'equilibrio in piedi)
  • Se l'associazione è diversa nei diversi sottotipi di negligenza spaziale (visuospaziale/personale/correlata all'ADL)
  • Il ruolo delle strategie di compensazione per il controllo dell'equilibrio nei pazienti con negligenza spaziale

Per fare ciò, eseguiremo uno studio di coorte longitudinale in cui valuteremo ripetutamente i pazienti post-ictus utilizzando un approccio di valutazione globale sia per la negligenza spaziale che per gli esiti motori. Per quanto riguarda la trascuratezza, valuteremo vari aspetti della trascuratezza sia visuospaziale che personale. Per i risultati motori, combineremo metodi di valutazione clinici e strumentali (biomeccanici) per valutare il recupero post-ictus della paresi delle gambe, l'equilibrio e l'andatura (seduti e in piedi).

Reclutamento: il più presto possibile dopo l'ictus su punti temporali fissi post-ictus come raccomandato dalla Tavola rotonda sul recupero e la riabilitazione dall'ictus (esperti sul campo di fama internazionale). Includiamo pazienti a: ≤14 giorni, 3 settimane o 5 settimane dopo l'ictus. Inclusione nell'ospedale di riabilitazione RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius e Reva Geel.

Misure di risultato: includono misure per l'abbandono spaziale, la funzione motoria e l'equilibrio/mobilità.

Analisi dei dati: modelli misti lineari saranno adattati per valutare i risultati dello studio e quindi il cambiamento medio nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgio
        • RevArte
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Primo paziente con ictus (ricoverato o ambulatoriale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus in assoluto, confermato da risonanza magnetica o TC, ischemico o emorragico, circolazione anteriore
  • Età: 18 - 90 anni
  • Debolezza da moderata a grave dell'arto inferiore al basale (MI
  • Indipendenza pre-morbosa nelle attività della vita quotidiana (mRS 3)
  • In grado di comunicare e comprendere
  • Motivazione sufficiente per partecipare
  • Fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altra condizione neurologica che colpisce le funzioni motorie degli arti inferiori
  • Compromissione muscoloscheletrica preesistente che colpisce gravemente il modello di deambulazione
  • Medicalmente instabile
  • Disturbi della vista non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambiare da
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità. Punteggio da 0 a 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Cambiare da
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 3 settimane a 5 settimane
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità. Punteggio da 0 a 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Cambio da 3 settimane a 5 settimane
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 5 settimane a 8 settimane
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità. Punteggio da 0 a 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Cambio da 5 settimane a 8 settimane
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane a 12 settimane
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità. Punteggio da 0 a 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Cambio da 8 settimane a 12 settimane
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Cambiare da
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
Cambiare da
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Modifica da 3 settimane a 5 settimane
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
Modifica da 3 settimane a 5 settimane
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Modifica da 5 settimane a 8 settimane
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
Modifica da 5 settimane a 8 settimane
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Cambiare da
Valutazione del cammino. Punteggio da 0 a 5. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Cambiare da
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Modifica da 3 settimane a 5 settimane
Valutazione del cammino. Punteggio da 0 a 5. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Modifica da 3 settimane a 5 settimane
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Modifica da 5 settimane a 8 settimane
Valutazione del cammino. Punteggio da 0 a 5. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Modifica da 5 settimane a 8 settimane
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
Valutazione del cammino. Punteggio da 0 a 5. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Passaggio da 8 settimane a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo del tronco: oggetto seduto in silenzio per 30 secondi
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Seduto, mani in grembo, piedi a terra. Punteggio da 0 a 2. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Berg Balance Scale - oggetto fermo in piedi per 2 minuti
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Capacità di stare in piedi senza supporto. Punteggio da 0 a 4. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Indice di motricità - arti inferiori
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori (arto paretico vs arto non paretico)
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Valutazione motoria Fügl-Meyer - arti inferiori
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Selettività dell'arto inferiore paretico
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test del cammino di 5 m
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Velocità di camminata
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test di trascuratezza visuospaziale
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test del tempo di ricerca visuospaziale
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test di trascuratezza visuospaziale
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Prova di peluria
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Prova di negligenza personale
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Prova di estinzione tattile
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Prova di negligenza personale
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
Test di trascuratezza correlato all'ADL
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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