- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05060458
Aumentare la comprensione della negligenza spaziale: svelare la sua interazione longitudinale con la funzione motoria dopo l'ictus
Obiettivo: vari studi suggeriscono un'associazione negativa tra negligenza spaziale ed esiti motori dopo l'ictus (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Il nostro obiettivo è valutare:
- L'interazione longitudinale del recupero della negligenza spaziale con il recupero della funzione motoria e degli esiti (come la paresi, l'equilibrio da seduti e l'equilibrio in piedi)
- Se l'associazione è diversa nei diversi sottotipi di negligenza spaziale (visuospaziale/personale/correlata all'ADL)
- Il ruolo delle strategie di compensazione per il controllo dell'equilibrio nei pazienti con negligenza spaziale
Per fare ciò, eseguiremo uno studio di coorte longitudinale in cui valuteremo ripetutamente i pazienti post-ictus utilizzando un approccio di valutazione globale sia per la negligenza spaziale che per gli esiti motori. Per quanto riguarda la trascuratezza, valuteremo vari aspetti della trascuratezza sia visuospaziale che personale. Per i risultati motori, combineremo metodi di valutazione clinici e strumentali (biomeccanici) per valutare il recupero post-ictus della paresi delle gambe, l'equilibrio e l'andatura (seduti e in piedi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La negligenza spaziale è un disturbo post-ictus caratterizzato da una ridotta consapevolezza per gli stimoli situati sul lato controlesionale dello spazio. Questa negligenza si traduce in problemi con la segnalazione, la risposta o l'orientamento verso stimoli controlesionali, che non possono essere spiegati da menomazioni sensoriali o motorie. Può essere presente dopo una lesione cerebrale destra o sinistra, ma è più frequentemente presente nelle lesioni cerebrali destre. Entro le prime 2 settimane dopo l'ictus, si verifica in circa il 50% dei pazienti. Il recupero neurologico spontaneo della negligenza segue un modello logistico naturale di miglioramento entro le prime 12-14 settimane dopo l'ictus. Successivamente, la curva si appiattisce e la gravità rimane semplicemente invariante, lasciando il 40% dei pazienti con abbandono iniziale ancora con sintomi a 1 anno dall'ictus.
L'alta frequenza e la persistenza dell'abbandono spaziale potrebbero avere conseguenze importanti; infatti, vari studi suggeriscono un'associazione negativa tra negligenza spaziale e recupero post-ictus della funzione e delle capacità motorie. Oltre all'influenza apparentemente soppressiva del VSN sul recupero della forza degli arti superiori e sull'acquisizione di sinergie, anche il recupero motorio degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità funzionale potrebbero essere influenzati. Tuttavia, le interazioni longitudinali tra abbandono spaziale e recupero motorio degli arti inferiori sono complesse e solo parzialmente comprese, a causa della mancanza di studi prospettici di coorte che lo valutino. Inoltre, anche l'associazione tra abbandono spaziale ed equilibrio e mobilità funzionale non è attualmente chiara. Manca una panoramica completa, anche se è probabile che sia l'equilibrio che la mobilità funzionale ne risentano in questi pazienti. In effetti, l'abbandono spaziale è caratterizzato da un pregiudizio spaziale (orientativo) dell'attenzione. Questo pregiudizio potrebbe riflettere un'interruzione nell'elaborazione delle informazioni spaziali, che è un processo neurale che incorpora informazioni sensoriali da più modalità, risolvendo l'ambiguità sensoriale e integrando informazioni afferenti ed efferenti. Un pregiudizio in questa elaborazione delle informazioni potrebbe ostacolare il controllo posturale e quindi anche l'equilibrio e la mobilità. Tuttavia, non è ancora noto se la negligenza spaziale e questi esiti motori siano associati longitudinalmente e se tale associazione sia simile per i diversi sottotipi di negligenza spaziale.
Il nostro obiettivo è valutare:
- L'interazione longitudinale del recupero della negligenza spaziale con il recupero della funzione motoria e degli esiti (come la paresi, l'equilibrio da seduti e l'equilibrio in piedi)
- Se l'associazione è diversa nei diversi sottotipi di negligenza spaziale (visuospaziale/personale/correlata all'ADL)
- Il ruolo delle strategie di compensazione per il controllo dell'equilibrio nei pazienti con negligenza spaziale
Per fare ciò, eseguiremo uno studio di coorte longitudinale in cui valuteremo ripetutamente i pazienti post-ictus utilizzando un approccio di valutazione globale sia per la negligenza spaziale che per gli esiti motori. Per quanto riguarda la trascuratezza, valuteremo vari aspetti della trascuratezza sia visuospaziale che personale. Per i risultati motori, combineremo metodi di valutazione clinici e strumentali (biomeccanici) per valutare il recupero post-ictus della paresi delle gambe, l'equilibrio e l'andatura (seduti e in piedi).
Reclutamento: il più presto possibile dopo l'ictus su punti temporali fissi post-ictus come raccomandato dalla Tavola rotonda sul recupero e la riabilitazione dall'ictus (esperti sul campo di fama internazionale). Includiamo pazienti a: ≤14 giorni, 3 settimane o 5 settimane dopo l'ictus. Inclusione nell'ospedale di riabilitazione RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius e Reva Geel.
Misure di risultato: includono misure per l'abbandono spaziale, la funzione motoria e l'equilibrio/mobilità.
Analisi dei dati: modelli misti lineari saranno adattati per valutare i risultati dello studio e quindi il cambiamento medio nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edegem, Belgio
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgio
- RevArte
-
Wilrijk, Belgio
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus in assoluto, confermato da risonanza magnetica o TC, ischemico o emorragico, circolazione anteriore
- Età: 18 - 90 anni
- Debolezza da moderata a grave dell'arto inferiore al basale (MI
- Indipendenza pre-morbosa nelle attività della vita quotidiana (mRS 3)
- In grado di comunicare e comprendere
- Motivazione sufficiente per partecipare
- Fornito un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altra condizione neurologica che colpisce le funzioni motorie degli arti inferiori
- Compromissione muscoloscheletrica preesistente che colpisce gravemente il modello di deambulazione
- Medicalmente instabile
- Disturbi della vista non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambiare da
|
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Punteggio da 0 a 15.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Cambiare da
|
|
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 3 settimane a 5 settimane
|
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Punteggio da 0 a 15.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Cambio da 3 settimane a 5 settimane
|
|
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 5 settimane a 8 settimane
|
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Punteggio da 0 a 15.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Cambio da 5 settimane a 8 settimane
|
|
Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane a 12 settimane
|
Alterazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Punteggio da 0 a 15.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Cambio da 8 settimane a 12 settimane
|
|
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Cambiare da
|
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
|
Cambiare da
|
|
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Modifica da 3 settimane a 5 settimane
|
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
|
Modifica da 3 settimane a 5 settimane
|
|
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Modifica da 5 settimane a 8 settimane
|
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
|
Modifica da 5 settimane a 8 settimane
|
|
Modifica nel test dei cuori infranti
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
|
Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
|
Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
|
|
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Cambiare da
|
Valutazione del cammino.
Punteggio da 0 a 5.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Cambiare da
|
|
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Modifica da 3 settimane a 5 settimane
|
Valutazione del cammino.
Punteggio da 0 a 5.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Modifica da 3 settimane a 5 settimane
|
|
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Modifica da 5 settimane a 8 settimane
|
Valutazione del cammino.
Punteggio da 0 a 5.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Modifica da 5 settimane a 8 settimane
|
|
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
|
Valutazione del cammino.
Punteggio da 0 a 5.
Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
Passaggio da 8 settimane a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di controllo del tronco: oggetto seduto in silenzio per 30 secondi
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Seduto, mani in grembo, piedi a terra.
Punteggio da 0 a 2. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Berg Balance Scale - oggetto fermo in piedi per 2 minuti
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Capacità di stare in piedi senza supporto.
Punteggio da 0 a 4. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
|
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Indice di motricità - arti inferiori
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori (arto paretico vs arto non paretico)
|
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Valutazione motoria Fügl-Meyer - arti inferiori
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Selettività dell'arto inferiore paretico
|
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Test del cammino di 5 m
Lasso di tempo: <14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Velocità di camminata
|
<14 giorni, 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Test di trascuratezza visuospaziale
|
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Test del tempo di ricerca visuospaziale
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Test di trascuratezza visuospaziale
|
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Prova di peluria
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Prova di negligenza personale
|
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Prova di estinzione tattile
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Prova di negligenza personale
|
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
|
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Test di trascuratezza correlato all'ADL
|
3 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0011000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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