- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060458
Ökad insikt i rumslig försummelse: reda ut dess longitudinella interaktion med motorisk funktion efter stroke
Mål: Olika studier tyder på ett negativt samband mellan spatial försummelse och motoriska utfall efter stroke (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Vårt mål är att bedöma:
- Den longitudinella interaktionen mellan återhämtning av rumslig försummelse med återhämtning av motorisk funktion och utfall (såsom pares, sittande balans och stående balans)
- Huruvida sambandet är olika mellan de olika undertyperna av rumslig försummelse (visuospatial/personlig/ADL-relaterad)
- Kompensationsstrategiernas roll för balanskontroll hos patienter med rumslig försummelse
För att göra det kommer vi att utföra en longitudinell kohortstudie där vi repetitivt kommer att bedöma patienter efter stroke med hjälp av en omfattande bedömningsmetod för både rumslig försummelse och motoriska utfall. När det gäller vanvård kommer vi att utvärdera olika aspekter av både visuospatial och personlig försummelse. För motoriska resultat kommer vi att kombinera kliniska och instrumenterade (biomekaniska) bedömningsmetoder för att utvärdera post-stroke återhämtning av benpares, (sittande och stående) balans och gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spatial neglekt är en sjukdom efter stroke som kännetecknas av nedsatt medvetenhet om stimuli som finns på den kontralesionala sidan av rymden. Denna försummelse resulterar i problem med att rapportera, svara eller orientera sig mot kontralesional stimuli, vilket inte kan förklaras av sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar. Det kan förekomma efter en höger- eller vänstersidig hjärnskada men är mer frekvent närvarande i högersidiga hjärnskador. Inom de första 2 veckorna efter stroke förekommer det hos cirka 50 % av patienterna. Spontan neurologisk återhämtning av vanvård följer ett naturligt logistiskt mönster av förbättring inom de första 12 till 14 veckorna efter stroke. Efteråt plattas kurvan ut och svårighetsgraden förblir bara oföränderlig, vilket lämnar 40 % av patienterna med initial försummelse fortfarande med symtom 1 år efter stroke.
Den höga frekvensen och varaktigheten av rumslig försummelse kan få stora konsekvenser; faktiskt, olika studier tyder på ett negativt samband mellan rumslig försummelse och återhämtning av motorisk funktion och förmågor efter stroke. Förutom den till synes undertryckande påverkan av VSN på återhämtningen av styrka i övre extremiteterna och synergiförvärv, kan motorisk återhämtning, balans och funktionell rörlighet också påverkas. De longitudinella interaktionerna mellan spatial försummelse och motorisk återhämtning i de nedre extremiteterna är dock komplexa och endast delvis förstådda, på grund av brist på prospektiva kohortstudier som utvärderar detta. Dessutom är också sambandet mellan rumslig försummelse och balans och funktionell rörlighet för närvarande oklar. En heltäckande översikt saknas även om både balans och funktionell rörlighet sannolikt kommer att påverkas hos dessa patienter. I själva verket kännetecknas rumslig försummelse av en spatial (orienterande) fördom av uppmärksamhet. Denna fördom kan återspegla en störning i rumslig informationsbehandling, som är en neural process som innehåller sensorisk information från flera modaliteter, löser sensorisk tvetydighet och integrerar afferent och efferent information. En bias i denna informationsbehandling kan hämma postural kontroll och därmed även balans och rörlighet. Huruvida rumslig försummelse och dessa motoriska utfall är longitudinellt associerade, och om en sådan association är likartad för de olika subtyperna av rumslig försummelse, är dock fortfarande okänt.
Vårt mål är att bedöma:
- Den longitudinella interaktionen mellan återhämtning av rumslig försummelse med återhämtning av motorisk funktion och utfall (såsom pares, sittande balans och stående balans)
- Huruvida sambandet är olika mellan de olika undertyperna av rumslig försummelse (visuospatial/personlig/ADL-relaterad)
- Kompensationsstrategiernas roll för balanskontroll hos patienter med rumslig försummelse
För att göra det kommer vi att utföra en longitudinell kohortstudie där vi repetitivt kommer att bedöma patienter efter stroke med hjälp av en omfattande bedömningsmetod för både rumslig försummelse och motoriska utfall. När det gäller vanvård kommer vi att utvärdera olika aspekter av både visuospatial och personlig försummelse. För motoriska resultat kommer vi att kombinera kliniska och instrumenterade (biomekaniska) bedömningsmetoder för att utvärdera post-stroke återhämtning av benpares, (sittande och stående) balans och gång.
Rekrytering: så tidigt som möjligt efter stroke på fasta tidpunkter efter stroke som rekommenderas av Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (internationellt kända fältexperter). Vi inkluderar patienter: ≤14 dagar, 3 veckor eller 5 veckor efter stroke. Inkludering i RevArte rehabiliteringssjukhus, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius och Reva Geel.
Resultatmått: inkludera åtgärder för rumslig försummelse, motorisk funktion och balans/rörlighet.
Dataanalys: linjära blandade modeller kommer att anpassas för att utvärdera studieresultat och därmed innebära förändringar över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgien
- RevArte
-
Wilrijk, Belgien
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första någonsin, MRT- eller CT-bekräftad, ischemisk eller hemorragisk stroke i främre cirkulationen
- Ålder: 18 - 90 år
- Måttlig till svår svaghet i den nedre extremiteten vid baslinjen (MI
- Försjukligt oberoende i dagliga aktiviteter (mRS 3)
- Kunna kommunicera och förstå
- Tillräcklig motivation för att delta
- Tillhandahöll ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd som påverkar motoriska funktioner i de nedre extremiteterna
- Redan existerande muskuloskeletala funktionsnedsättningar som allvarligt påverkar gångmönstret
- Medicinskt instabil
- Icke korrigerade synstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Rivermead Mobility Index
Tidsram: Byt från
|
Förändring i funktionell balans och rörlighet.
Poäng från 0 till 15.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Byt från
|
|
Förändring i Rivermead Mobility Index
Tidsram: Ändring från 3 veckor - 5 veckor
|
Förändring i funktionell balans och rörlighet.
Poäng från 0 till 15.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändring från 3 veckor - 5 veckor
|
|
Förändring i Rivermead Mobility Index
Tidsram: Ändring från 5 veckor - 8 veckor
|
Förändring i funktionell balans och rörlighet.
Poäng från 0 till 15.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändring från 5 veckor - 8 veckor
|
|
Förändring i Rivermead Mobility Index
Tidsram: Ändring från 8 veckor - 12 veckor
|
Förändring i funktionell balans och rörlighet.
Poäng från 0 till 15.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändring från 8 veckor - 12 veckor
|
|
Förändring i Broken Hearts Test
Tidsram: Byt från
|
Ändring av avbokningsuppgift för visuospatial försummelse
|
Byt från
|
|
Förändring i Broken Hearts Test
Tidsram: Ändra från 3 veckor till 5 veckor
|
Ändring av avbokningsuppgift för visuospatial försummelse
|
Ändra från 3 veckor till 5 veckor
|
|
Förändring i Broken Hearts Test
Tidsram: Ändra från 5 veckor till 8 veckor
|
Ändring av avbokningsuppgift för visuospatial försummelse
|
Ändra från 5 veckor till 8 veckor
|
|
Förändring i Broken Hearts Test
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 12 veckor
|
Ändring av avbokningsuppgift för visuospatial försummelse
|
Ändra från 8 veckor till 12 veckor
|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Byt från
|
Walking utvärdering.
Poäng från 0-5.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Byt från
|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Ändra från 3 veckor till 5 veckor
|
Walking utvärdering.
Poäng från 0-5.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändra från 3 veckor till 5 veckor
|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Ändra från 5 veckor till 8 veckor
|
Walking utvärdering.
Poäng från 0-5.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändra från 5 veckor till 8 veckor
|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 12 veckor
|
Walking utvärdering.
Poäng från 0-5.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Ändra från 8 veckor till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - objekt tyst sittande i 30 sekunder
Tidsram: <14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Sittande, händerna i knäet, fötterna på marken.
Poäng från 0 till 2. Högre poäng betyder bättre prestation.
|
<14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Berg Balance Scale - objekt tyst stående i 2 minuter
Tidsram: <14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Förmåga att stå utan stöd.
Poäng från 0 till 4. Högre poäng betyder bättre prestation.
|
<14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Motricitetsindex - nedre extremiteter
Tidsram: <14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Styrka av höftböjare, knäextensorer och dorsiflexorer (paretisk vs icke-paretisk lem)
|
<14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - nedre extremiteter
Tidsram: <14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Selektivitet hos den paretiska nedre extremiteten
|
<14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
5m gångtest
Tidsram: <14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Gåhastighet
|
<14 dagar, 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Linjehalveringstest
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Visuospatial vanvårdstest
|
3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Visuospatialt söktidstest
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Visuospatial vanvårdstest
|
3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Luddtest
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Personligt vanvårdstest
|
3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Taktilt utsläckningstest
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Personligt vanvårdstest
|
3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
|
Catherine Bergego skala
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
ADL-relaterat vanvårdstest
|
3 veckor, 5 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0011000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .