- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060458
Расширение понимания пространственного игнорирования: выявление его продольного взаимодействия с двигательной функцией после инсульта
Цель: различные исследования указывают на отрицательную связь между пространственным пренебрежением и моторными исходами после инсульта (Barrett & Muzaffar, 2014) (Kwakkel, 2014). Наша цель – оценить:
- Продольное взаимодействие восстановления пространственного пренебрежения с восстановлением двигательной функции и результатов (таких как парез, равновесие сидя и стоя)
- Отличается ли связь между различными подтипами пространственного игнорирования (зрительно-пространственное/личное/связанное с ADL)
- Роль компенсационных стратегий контроля равновесия у пациентов с пространственным пренебрежением
Для этого мы проведем лонгитюдное когортное исследование, в котором мы будем повторно оценивать пациентов, перенесших инсульт, используя подход комплексной оценки как пространственного игнорирования, так и двигательных исходов. Что касается пренебрежения, мы будем оценивать различные аспекты как зрительно-пространственного, так и личного пренебрежения. Что касается двигательных исходов, мы объединим клинические и инструментальные (биомеханические) методы оценки для оценки постинсультного восстановления пареза ног, баланса (сидя и стоя) и походки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пространственное пренебрежение — это постинсультное расстройство, характеризующееся нарушением восприятия стимулов, расположенных на противоположной стороне пространства. Это игнорирование приводит к проблемам с сообщением, реакцией или ориентацией на стимулы, противоположные очагу поражения, которые нельзя объяснить сенсорными или моторными нарушениями. Он может присутствовать после правостороннего или левостороннего поражения головного мозга, но чаще присутствует при правостороннем поражении головного мозга. В течение первых 2 недель после инсульта она возникает примерно у 50% больных. Спонтанное неврологическое восстановление запущенности следует естественной логистической модели улучшения в течение первых 12–14 недель после инсульта. После этого кривая выравнивается, а тяжесть остается неизменной, в результате чего у 40% пациентов с начальной запущенностью все еще сохраняются симптомы через 1 год после инсульта.
Высокая частота и постоянство пространственного пренебрежения могут иметь серьезные последствия; действительно, различные исследования предполагают отрицательную связь между пространственным пренебрежением и восстановлением двигательных функций и способностей после инсульта. Помимо, по-видимому, подавляющего влияния VSN на восстановление силы верхних конечностей и приобретение синергии, также могут быть затронуты восстановление моторики нижних конечностей, баланса и функциональной подвижности. Однако продольные взаимодействия между пространственным пренебрежением и восстановлением моторики нижних конечностей сложны и изучены лишь частично из-за отсутствия проспективных когортных исследований, оценивающих это. Кроме того, связь между пространственным пренебрежением и балансом и функциональной подвижностью в настоящее время неясна. Всесторонний обзор отсутствует, даже несмотря на то, что у этих пациентов могут быть нарушены как равновесие, так и функциональная подвижность. Действительно, пространственное пренебрежение характеризуется пространственным (ориентационным) смещением внимания. Это смещение может отражать нарушение обработки пространственной информации, которая представляет собой нейронный процесс, включающий сенсорную информацию из нескольких модальностей, разрешающий сенсорную неоднозначность и объединяющий афферентную и эфферентную информацию. Предвзятость в этой обработке информации может препятствовать постуральному контролю и, следовательно, балансу и подвижности. Однако до сих пор неизвестно, связаны ли пространственное пренебрежение и эти двигательные результаты в лонгитюдном периоде, и является ли такая связь одинаковой для различных подтипов пространственного пренебрежения.
Наша цель – оценить:
- Продольное взаимодействие восстановления пространственного пренебрежения с восстановлением двигательной функции и результатов (таких как парез, равновесие сидя и стоя)
- Отличается ли связь между различными подтипами пространственного игнорирования (зрительно-пространственное/личное/связанное с ADL)
- Роль компенсационных стратегий контроля равновесия у пациентов с пространственным пренебрежением
Для этого мы проведем лонгитюдное когортное исследование, в котором мы будем повторно оценивать пациентов, перенесших инсульт, используя подход комплексной оценки как пространственного игнорирования, так и двигательных исходов. Что касается пренебрежения, мы будем оценивать различные аспекты как зрительно-пространственного, так и личного пренебрежения. Что касается двигательных исходов, мы объединим клинические и инструментальные (биомеханические) методы оценки для оценки постинсультного восстановления пареза ног, баланса (сидя и стоя) и походки.
Набор: как можно раньше после инсульта в фиксированные моменты времени после инсульта в соответствии с рекомендациями Круглого стола по восстановлению и реабилитации после инсульта (международно известные эксперты). Мы включаем пациентов в: ≤14 дней, 3 недели или 5 недель после инсульта. Включение в реабилитационную больницу RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius и Reva Geel.
Показатели результатов: включают измерения пространственного пренебрежения, двигательной функции и баланса/подвижности.
Анализ данных: линейные смешанные модели будут приспособлены для оценки результатов исследования и, следовательно, среднего изменения с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Бельгия
- RevArte
-
Wilrijk, Бельгия
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Впервые подтвержденный МРТ или КТ ишемический или геморрагический инсульт переднего кровообращения
- Возраст: 18 - 90 лет
- Слабость нижних конечностей от умеренной до тяжелой на исходном уровне (ИМ
- Преморбидная независимость в повседневной жизни (mRS 3)
- Умеющий общаться и понимать
- Достаточная мотивация для участия
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое неврологическое состояние, влияющее на моторные функции нижних конечностей
- Ранее существовавшие нарушения опорно-двигательного аппарата, серьезно влияющие на характер походки
- Медицински нестабильный
- Некорректированные нарушения зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса мобильности Ривермид
Временное ограничение: Меняться от
|
Изменение функционального баланса и подвижности.
Оценка от 0 до 15.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Меняться от
|
|
Изменение индекса мобильности Ривермид
Временное ограничение: Изменение от 3 недель до 5 недель
|
Изменение функционального баланса и подвижности.
Оценка от 0 до 15.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменение от 3 недель до 5 недель
|
|
Изменение индекса мобильности Ривермид
Временное ограничение: Изменение от 5 недель до 8 недель
|
Изменение функционального баланса и подвижности.
Оценка от 0 до 15.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменение от 5 недель до 8 недель
|
|
Изменение индекса мобильности Ривермид
Временное ограничение: Изменение от 8 недель до 12 недель
|
Изменение функционального баланса и подвижности.
Оценка от 0 до 15.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменение от 8 недель до 12 недель
|
|
Изменения в тесте разбитых сердец
Временное ограничение: Меняться от
|
Изменение задания на отмену зрительно-пространственного игнорирования
|
Меняться от
|
|
Изменения в тесте разбитых сердец
Временное ограничение: Изменить с 3 недель на 5 недель
|
Изменение задания на отмену зрительно-пространственного игнорирования
|
Изменить с 3 недель на 5 недель
|
|
Изменения в тесте разбитых сердец
Временное ограничение: Изменить с 5 недель на 8 недель
|
Изменение задания на отмену зрительно-пространственного игнорирования
|
Изменить с 5 недель на 8 недель
|
|
Изменения в тесте разбитых сердец
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 12 недель
|
Изменение задания на отмену зрительно-пространственного игнорирования
|
Переход с 8 недель на 12 недель
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Меняться от
|
Оценка ходьбы.
Оценка от 0 до 5.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Меняться от
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Изменить с 3 недель на 5 недель
|
Оценка ходьбы.
Оценка от 0 до 5.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменить с 3 недель на 5 недель
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Изменить с 5 недель на 8 недель
|
Оценка ходьбы.
Оценка от 0 до 5.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменить с 5 недель на 8 недель
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 12 недель
|
Оценка ходьбы.
Оценка от 0 до 5.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Переход с 8 недель на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на управление туловищем — предмет спокойно сидит в течение 30 секунд.
Временное ограничение: <14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Сидя, руки на коленях, ноги на земле.
Оценка от 0 до 2. Чем выше оценка, тем выше производительность.
|
<14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Шкала баланса Берга - предмет тихого стояния в течение 2 минут
Временное ограничение: <14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Способность стоять без поддержки.
Оценка от 0 до 4. Чем выше оценка, тем выше производительность.
|
<14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Индекс моторики - нижние конечности
Временное ограничение: <14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Сила сгибателей бедра, разгибателей колена и тыльных сгибателей (паретическая и непаретическая конечность)
|
<14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Оценка моторики Фюгля-Мейера – нижние конечности
Временное ограничение: <14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Избирательность паретичной нижней конечности
|
<14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Тест ходьбы на 5 м.
Временное ограничение: <14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Скорость ходьбы
|
<14 дней, 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Тест пополам линии
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Тест зрительно-пространственного пренебрежения
|
3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Тест времени зрительно-пространственного поиска
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Тест зрительно-пространственного пренебрежения
|
3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Тест личного пренебрежения
|
3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на тактильное угасание
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Тест личного пренебрежения
|
3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Тест пренебрежения, связанный с ADL
|
3 недели, 5 недель, 8 недель, 12 недель после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0011000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .