- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060458
Økende innsikt i romlig omsorgssvikt: avdekke dens langsgående interaksjon med motorisk funksjon etter hjerneslag
Mål: Ulike studier tyder på en negativ sammenheng mellom romlig omsorgssvikt og motoriske utfall etter hjerneslag (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Målet vårt er å vurdere:
- Den langsgående interaksjonen mellom gjenoppretting av romlig omsorgssvikt med gjenoppretting av motorisk funksjon og utfall (som pareser, sittende balanse og stående balanse)
- Hvorvidt assosiasjonen er forskjellig på tvers av de forskjellige undertypene av romlig omsorgssvikt (visuospatial/personlig/ADL-relatert)
- Rollen til kompensasjonsstrategier for balansekontroll hos pasienter med romlig omsorgssvikt
For å gjøre det, vil vi utføre en longitudinell kohortstudie der vi gjentatte ganger vil vurdere post-slagpasienter ved å bruke en omfattende vurderingstilnærming for både romlig omsorgssvikt og motoriske utfall. Når det gjelder omsorgssvikt, vil vi vurdere ulike aspekter ved både visuospatial og personlig omsorgssvikt. For motoriske utfall vil vi kombinere kliniske og instrumenterte (biomekaniske) vurderingsmetoder for å evaluere post-slaggjenoppretting av benpareser, (sittende og stående) balanse og gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Romlig omsorgssvikt er en post-slag lidelse preget av nedsatt bevissthet for stimuli lokalisert på den kontralesjonelle siden av rommet. Denne omsorgssvikten resulterer i problemer med å rapportere, reagere eller orientere seg mot kontralesjonelle stimuli, som ikke kan forklares med sensoriske eller motoriske svekkelser. Det kan være tilstede etter en høyre- eller venstresidig hjernelesjon, men er hyppigere til stede i høyresidige hjernelesjoner. I løpet av de første 2 ukene etter hjerneslaget forekommer det hos omtrent 50 % av pasientene. Spontan nevrologisk gjenoppretting av omsorgssvikt følger et naturlig logistisk mønster av forbedring i løpet av de første 12 til 14 ukene etter hjerneslaget. Etterpå flater kurven ut og alvorlighetsgraden forblir bare invariabel, og etterlater 40 % av pasientene med initial omsorgssvikt fortsatt med symptomer 1 år etter hjerneslag.
Den høye frekvensen og vedvarende romlig omsorgssvikt kan få store konsekvenser; Faktisk antyder forskjellige studier en negativ sammenheng mellom romlig omsorgssvikt og gjenoppretting av motorisk funksjon og evner etter slag. Bortsett fra den tilsynelatende undertrykkende påvirkningen av VSN på gjenoppretting av styrke i overekstremiteter og synergierverv, kan motorrestitusjon, balanse og funksjonell mobilitet også påvirkes. Imidlertid er de langsgående interaksjonene mellom romlig omsorgssvikt og motorisk gjenoppretting av nedre ekstremiteter komplekse og bare delvis forstått, på grunn av mangel på prospektive kohortstudier som evaluerer dette. I tillegg er også sammenhengen mellom romlig omsorgssvikt og balanse og funksjonell mobilitet foreløpig uklar. En helhetlig oversikt mangler, selv om både balanse og funksjonell mobilitet sannsynligvis vil bli påvirket hos disse pasientene. Faktisk er romlig omsorgssvikt preget av en romlig (orienterende) skjevhet av oppmerksomhet. Denne skjevheten kan reflektere en forstyrrelse i romlig informasjonsbehandling, som er en nevral prosess som inkluderer sensorisk informasjon fra flere modaliteter, løser sensorisk tvetydighet og integrerer afferent og efferent informasjon. En skjevhet i denne informasjonsbehandlingen kan hindre postural kontroll og derfor også balanse og mobilitet. Hvorvidt romlig omsorgssvikt og disse motoriske utfallene er assosiert i lengderetningen, og om en slik assosiasjon er lik for de forskjellige undertypene av romlig omsorgssvikt, er fortsatt ukjent.
Målet vårt er å vurdere:
- Den langsgående interaksjonen mellom gjenoppretting av romlig omsorgssvikt med gjenoppretting av motorisk funksjon og utfall (som pareser, sittende balanse og stående balanse)
- Hvorvidt assosiasjonen er forskjellig på tvers av de forskjellige undertypene av romlig omsorgssvikt (visuospatial/personlig/ADL-relatert)
- Rollen til kompensasjonsstrategier for balansekontroll hos pasienter med romlig omsorgssvikt
For å gjøre det, vil vi utføre en longitudinell kohortstudie der vi gjentatte ganger vil vurdere post-slagpasienter ved å bruke en omfattende vurderingstilnærming for både romlig omsorgssvikt og motoriske utfall. Når det gjelder omsorgssvikt, vil vi vurdere ulike aspekter ved både visuospatial og personlig omsorgssvikt. For motoriske utfall vil vi kombinere kliniske og instrumenterte (biomekaniske) vurderingsmetoder for å evaluere post-slaggjenoppretting av benpareser, (sittende og stående) balanse og gang.
Rekruttering: så tidlig som mulig etter hjerneslag på faste tidspunkter etter hjerneslag som anbefalt av Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (internasjonalt anerkjente felteksperter). Vi inkluderer pasienter ved: ≤14 dager, 3 uker eller 5 uker etter hjerneslag. Inkludering i RevArte rehabiliteringssykehus, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius og Reva Geel.
Resultatmål: inkluderer tiltak for romlig omsorgssvikt, motorisk funksjon og balanse/mobilitet.
Dataanalyse: lineære blandede modeller vil bli tilpasset for å evaluere studieresultater og dermed bety endring over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgia
- RevArte
-
Wilrijk, Belgia
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang, MR- eller CT-bekreftet, iskemisk eller hemorragisk, fremre sirkulasjonsslag
- Alder: 18 - 90 år
- Moderat til alvorlig svakhet i underekstremiteten ved baseline (MI
- Pre-morbid uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (mRS 3)
- Kunne kommunisere og forstå
- Tilstrekkelig motivasjon til å delta
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander som påvirker motoriske funksjoner i underekstremitetene
- Eksisterende muskel- og skjelettsvikt som alvorlig påvirker gangmønsteret
- Medisinsk ustabil
- Ikke-korrigerte synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Rivermead Mobility Index
Tidsramme: Endre fra
|
Endring i funksjonell balanse og bevegelighet.
Poeng fra 0 til 15.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Endre fra
|
|
Endring i Rivermead Mobility Index
Tidsramme: Bytt fra 3 uker - 5 uker
|
Endring i funksjonell balanse og bevegelighet.
Poeng fra 0 til 15.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Bytt fra 3 uker - 5 uker
|
|
Endring i Rivermead Mobility Index
Tidsramme: Endring fra 5 uker - 8 uker
|
Endring i funksjonell balanse og bevegelighet.
Poeng fra 0 til 15.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Endring fra 5 uker - 8 uker
|
|
Endring i Rivermead Mobility Index
Tidsramme: Endring fra 8 uker - 12 uker
|
Endring i funksjonell balanse og bevegelighet.
Poeng fra 0 til 15.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Endring fra 8 uker - 12 uker
|
|
Endring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Endre fra
|
Endring i kanselleringsoppgave for visuospatial omsorgssvikt
|
Endre fra
|
|
Endring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Bytt fra 3 uker til 5 uker
|
Endring i kanselleringsoppgave for visuospatial omsorgssvikt
|
Bytt fra 3 uker til 5 uker
|
|
Endring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Bytt fra 5 uker til 8 uker
|
Endring i kanselleringsoppgave for visuospatial omsorgssvikt
|
Bytt fra 5 uker til 8 uker
|
|
Endring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Bytt fra 8 uker til 12 uker
|
Endring i kanselleringsoppgave for visuospatial omsorgssvikt
|
Bytt fra 8 uker til 12 uker
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Endre fra
|
Vandrende evaluering.
Scoring fra 0-5.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Endre fra
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Bytt fra 3 uker til 5 uker
|
Vandrende evaluering.
Scoring fra 0-5.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Bytt fra 3 uker til 5 uker
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Bytt fra 5 uker til 8 uker
|
Vandrende evaluering.
Scoring fra 0-5.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Bytt fra 5 uker til 8 uker
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Bytt fra 8 uker til 12 uker
|
Vandrende evaluering.
Scoring fra 0-5.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Bytt fra 8 uker til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - element stille sittende i 30 sekunder
Tidsramme: <14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Sittende, hendene på fanget, føttene på bakken.
Poeng fra 0 til 2. Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
<14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Berg Balansevekt - gjenstand stillestående i 2 minutter
Tidsramme: <14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Evne til å stå uten støtte.
Poeng fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
<14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Motrisitetsindeks - underekstremiteter
Tidsramme: <14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Styrken til hoftebøyerne, kneekstensorene og dorsalflektorene (paretisk vs ikke-paretisk lem)
|
<14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - underekstremiteter
Tidsramme: <14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Selektivitet av den paretiske underekstremiteten
|
<14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
5m gangprøve
Tidsramme: <14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Ganghastighet
|
<14 dager, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Visuospatial neglekttest
|
3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Visuospatial søketidstest
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Visuospatial neglekttest
|
3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Lo Test
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Personlig omsorgssvikt test
|
3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Taktil ekstinksjonstest
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Personlig omsorgssvikt test
|
3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
ADL-relatert omsorgssviktstest
|
3 uker, 5 uker, 8 uker, 12 uker etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0011000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .