- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060458
Toenemend inzicht in ruimtelijke verwaarlozing: ontrafeling van de longitudinale interactie met motorische functie na een beroerte
Doel: Verschillende studies suggereren een negatief verband tussen ruimtelijke verwaarlozing en motorische uitkomsten na een beroerte (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Ons doel is het beoordelen van:
- De longitudinale interactie van het herstel van ruimtelijke verwaarlozing met het herstel van de motorische functie en uitkomsten (zoals parese, zitbalans en stabalans)
- Of de associatie verschillend is tussen de verschillende subtypes van ruimtelijke verwaarlozing (visuospatiaal/persoonlijk/ADL-gerelateerd)
- De rol van compensatiestrategieën voor evenwichtscontrole bij patiënten met ruimtelijke verwaarlozing
Om dit te doen, zullen we een longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren waarin we patiënten na een beroerte herhaaldelijk zullen beoordelen met behulp van een alomvattende beoordelingsbenadering voor zowel ruimtelijke verwaarlozing als motorische uitkomsten. Met betrekking tot verwaarlozing zullen we verschillende aspecten van zowel visueel-ruimtelijke als persoonlijke verwaarlozing evalueren. Voor motorische uitkomsten zullen we klinische en geïnstrumenteerde (biomechanische) beoordelingsmethoden combineren om het herstel na een beroerte van beenparese, (zittend en staand) evenwicht en lopen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruimtelijke verwaarlozing is een stoornis na een beroerte die wordt gekenmerkt door een verminderd bewustzijn van prikkels die zich aan de contralesionale kant van de ruimte bevinden. Deze verwaarlozing resulteert in problemen met het melden van, reageren op of oriënteren op contralesionale stimuli, die niet kunnen worden verklaard door sensorische of motorische stoornissen. Het kan aanwezig zijn na een rechts- of linkszijdige hersenlaesie, maar komt vaker voor bij rechtszijdige hersenlaesies. Binnen de eerste 2 weken na een beroerte komt het voor bij ongeveer 50% van de patiënten. Spontaan neurologisch herstel van verwaarlozing volgt een natuurlijk logistiek patroon van verbetering binnen de eerste 12 tot 14 weken na een beroerte. Daarna vlakt de curve af en blijft de ernst slechts onveranderlijk, waardoor 40% van de patiënten met aanvankelijke verwaarlozing 1 jaar na de beroerte nog steeds symptomen heeft.
De hoge frequentie en persistentie van ruimtelijke verwaarlozing kan grote gevolgen hebben; inderdaad, verschillende studies suggereren een negatief verband tussen ruimtelijke verwaarlozing en herstel van motorische functies en vaardigheden na een beroerte. Afgezien van de ogenschijnlijk onderdrukkende invloed van VSN op het herstel van de kracht van de bovenste ledematen en het verkrijgen van synergie, kunnen ook het motorisch herstel, het evenwicht en de functionele mobiliteit van de onderste ledematen worden aangetast. De longitudinale interacties tussen ruimtelijke verwaarlozing en motorisch herstel van de onderste ledematen zijn echter complex en worden slechts gedeeltelijk begrepen, vanwege een gebrek aan prospectieve cohortstudies die dit evalueren. Daarnaast is ook het verband tussen ruimtelijke verwaarlozing en balans en functionele mobiliteit momenteel onduidelijk. Een alomvattend overzicht ontbreekt, hoewel bij deze patiënten waarschijnlijk zowel het evenwicht als de functionele mobiliteit aangetast zijn. Ruimtelijke verwaarlozing wordt inderdaad gekenmerkt door een ruimtelijke (oriënterende) aandachtsbias. Deze vooringenomenheid kan een weerspiegeling zijn van een verstoring in de verwerking van ruimtelijke informatie, wat een neuraal proces is dat sensorische informatie van meerdere modaliteiten bevat, sensorische ambiguïteit oplost en afferente en efferente informatie integreert. Een vertekening in deze informatieverwerking kan de houdingsregulatie belemmeren en daarmee ook het evenwicht en de mobiliteit. Het is echter nog onbekend of ruimtelijke verwaarlozing en deze motorische uitkomsten longitudinaal geassocieerd zijn, en of een dergelijke associatie vergelijkbaar is voor de verschillende subtypen van ruimtelijke verwaarlozing.
Ons doel is het beoordelen van:
- De longitudinale interactie van het herstel van ruimtelijke verwaarlozing met het herstel van de motorische functie en uitkomsten (zoals parese, zitbalans en stabalans)
- Of de associatie verschillend is tussen de verschillende subtypes van ruimtelijke verwaarlozing (visuospatiaal/persoonlijk/ADL-gerelateerd)
- De rol van compensatiestrategieën voor evenwichtscontrole bij patiënten met ruimtelijke verwaarlozing
Om dit te doen, zullen we een longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren waarin we patiënten na een beroerte herhaaldelijk zullen beoordelen met behulp van een alomvattende beoordelingsbenadering voor zowel ruimtelijke verwaarlozing als motorische uitkomsten. Met betrekking tot verwaarlozing zullen we verschillende aspecten van zowel visueel-ruimtelijke als persoonlijke verwaarlozing evalueren. Voor motorische uitkomsten zullen we klinische en geïnstrumenteerde (biomechanische) beoordelingsmethoden combineren om het herstel na een beroerte van beenparese, (zittend en staand) evenwicht en lopen te evalueren.
Werving: zo vroeg mogelijk na een beroerte op vaste tijdstippen na een beroerte, zoals aanbevolen door de Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (internationaal gerenommeerde veldexperts). We includeren patiënten op: ≤14 dagen, 3 weken of 5 weken na een beroerte. Opname in revalidatieziekenhuis RevArte, UZA, GZA Sint-Augustinus, GZA Sint-Vincentius en Reva Geel.
Uitkomstmaten: omvatten maatregelen voor ruimtelijke verwaarlozing, motoriek en balans/mobiliteit.
Data-analyse: er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om studieresultaten te evalueren en dus verandering in de tijd te betekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, België
- RevArte
-
Wilrijk, België
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allereerste, MRI- of CT-bevestigde, ischemische of hemorragische beroerte in de anterieure circulatie
- Leeftijd: 18 - 90 jaar
- Matige tot ernstige zwakte van de onderste ledematen bij baseline (MI
- Premorbide onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (mRS 3)
- Kan communiceren en begrijpen
- Voldoende motivatie om deel te nemen
- Mits een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoening die de motorische functies van de onderste ledematen beïnvloedt
- Reeds bestaande musculoskeletale stoornissen die het looppatroon ernstig beïnvloeden
- Medisch instabiel
- Niet-gecorrigeerde gezichtsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Rivermead Mobility Index
Tijdsspanne: Verander van
|
Verandering in functionele balans en mobiliteit.
Score van 0 tot 15.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Verander van
|
|
Verandering in Rivermead Mobility Index
Tijdsspanne: Wijziging van 3 weken - 5 weken
|
Verandering in functionele balans en mobiliteit.
Score van 0 tot 15.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Wijziging van 3 weken - 5 weken
|
|
Verandering in Rivermead Mobility Index
Tijdsspanne: Wijziging van 5 weken - 8 weken
|
Verandering in functionele balans en mobiliteit.
Score van 0 tot 15.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Wijziging van 5 weken - 8 weken
|
|
Verandering in Rivermead Mobility Index
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken - 12 weken
|
Verandering in functionele balans en mobiliteit.
Score van 0 tot 15.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Wijziging van 8 weken - 12 weken
|
|
Verandering in Broken Hearts-test
Tijdsspanne: Verander van
|
Verandering in annuleringstaak voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing
|
Verander van
|
|
Verandering in Broken Hearts-test
Tijdsspanne: Verander van 3 weken naar 5 weken
|
Verandering in annuleringstaak voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing
|
Verander van 3 weken naar 5 weken
|
|
Verandering in Broken Hearts-test
Tijdsspanne: Wijziging van 5 weken naar 8 weken
|
Verandering in annuleringstaak voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing
|
Wijziging van 5 weken naar 8 weken
|
|
Verandering in Broken Hearts-test
Tijdsspanne: Verander van 8 weken naar 12 weken
|
Verandering in annuleringstaak voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing
|
Verander van 8 weken naar 12 weken
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Verander van
|
Lopende evaluatie.
Scoren van 0-5.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Verander van
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Verander van 3 weken naar 5 weken
|
Lopende evaluatie.
Scoren van 0-5.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Verander van 3 weken naar 5 weken
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Wijziging van 5 weken naar 8 weken
|
Lopende evaluatie.
Scoren van 0-5.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Wijziging van 5 weken naar 8 weken
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Verander van 8 weken naar 12 weken
|
Lopende evaluatie.
Scoren van 0-5.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Verander van 8 weken naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - item rustig zitten gedurende 30 seconden
Tijdsspanne: <14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Zittend, handen op schoot, voeten van de grond.
Score van 0 tot 2. Hogere score betekent betere prestaties.
|
<14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Berg Balance Scale - item rustig 2 minuten staan
Tijdsspanne: <14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Mogelijkheid om zonder ondersteuning te staan.
Score van 0 tot 4. Hogere score betekent betere prestaties.
|
<14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Motriciteitsindex - onderste ledematen
Tijdsspanne: <14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Kracht van de heupflexoren, knie-extensoren en dorsiflexoren (paretisch versus niet-paretisch ledemaat)
|
<14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - onderste ledematen
Tijdsspanne: <14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Selectiviteit van de paretische onderste extremiteit
|
<14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
5 meter looptest
Tijdsspanne: <14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Loopsnelheid
|
<14 dagen, 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Lijndoorsnedetest
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Visuospatiale verwaarlozingstest
|
3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Visuospatiale zoektijdtest
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Visuospatiale verwaarlozingstest
|
3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Fluff-test
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Persoonlijke verwaarlozingstest
|
3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Tactiele uitstervingstest
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Persoonlijke verwaarlozingstest
|
3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
ADL-gerelateerde verwaarlozingstest
|
3 weken, 5 weken, 8 weken, 12 weken na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0011000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .