- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060458
Øget indsigt i rumlig omsorgssvigt: Optrævling af dens langsgående interaktion med motorisk funktion efter et slagtilfælde
Mål: Forskellige undersøgelser tyder på en negativ sammenhæng mellem spatial omsorgssvigt og motoriske udfald efter slagtilfælde (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Vores mål er at vurdere:
- Den langsgående vekselvirkning mellem genopretning af rumlig omsorgssvigt med genopretning af motorisk funktion og resultater (såsom pareser, siddende balance og stående balance)
- Om sammenhængen er forskellig på tværs af de forskellige undertyper af rumlig omsorgssvigt (visuospatial/personlig/ADL-relateret)
- Rollen af kompensationsstrategier for balancekontrol hos patienter med rumlig omsorgssvigt
For at gøre dette vil vi udføre et longitudinelt kohortestudie, hvor vi gentagne gange vil vurdere post-apopleksipatienter ved hjælp af en omfattende vurderingstilgang for både rumlig forsømmelse og motoriske udfald. Med hensyn til omsorgssvigt vil vi evaluere forskellige aspekter af både visuospatial og personlig omsorgssvigt. For motoriske resultater vil vi kombinere kliniske og instrumenterede (biomekaniske) vurderingsmetoder for at evaluere gendannelse af benparese efter slagtilfælde, (siddende og stående) balance og gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spatial omsorgssvigt er en post-slagtilfælde karakteriseret ved nedsat bevidsthed om stimuli placeret på den kontralæsionelle side af rummet. Denne forsømmelse resulterer i problemer med at rapportere, reagere eller orientere sig mod kontralæsionelle stimuli, som ikke kan forklares med sensoriske eller motoriske svækkelser. Det kan være til stede efter en højre- eller venstresidet hjernelæsion, men er hyppigere til stede i højresidige hjernelæsioner. Inden for de første 2 uger efter et slagtilfælde forekommer det hos cirka 50 % af patienterne. Spontan neurologisk genopretning af omsorgssvigt følger et naturligt logistisk mønster af forbedring inden for de første 12 til 14 uger efter et slagtilfælde. Bagefter flader kurven ud, og sværhedsgraden forbliver kun invariabel, hvilket efterlader 40 % af patienterne med initial omsorgssvigt stadig med symptomer 1 år efter et slagtilfælde.
Den høje frekvens og vedvarende af rumlig forsømmelse kan have store konsekvenser; faktisk tyder forskellige undersøgelser på en negativ sammenhæng mellem rumlig forsømmelse og genopretning af motorisk funktion og evner efter slagtilfælde. Bortset fra den tilsyneladende undertrykkende indflydelse af VSN på genopretningen af overekstremitetsstyrke og synergitilegnelse, kan motorisk restitution af underekstremiteter, balance og funktionel mobilitet også blive påvirket. Imidlertid er de longitudinelle interaktioner mellem rumlig forsømmelse og motorisk genopretning af underekstremiteterne komplekse og kun delvist forståede på grund af mangel på prospektive kohorteundersøgelser, der evaluerer dette. Derudover er også sammenhængen mellem rumlig omsorgssvigt og balance og funktionel mobilitet i øjeblikket uklar. Der mangler et samlet overblik, selvom både balance og funktionel mobilitet sandsynligvis vil blive påvirket hos disse patienter. Faktisk er rumlig omsorgssvigt karakteriseret ved en rumlig (orienterende) bias af opmærksomhed. Denne skævhed kan afspejle en forstyrrelse i rumlig informationsbehandling, som er en neural proces, der inkorporerer sensorisk information fra flere modaliteter, løser sensorisk tvetydighed og integrerer afferent og efferent information. En bias i denne informationsbehandling kan hæmme postural kontrol og derfor også balance og mobilitet. Hvorvidt spatial neglekt og disse motoriske udfald er longitudinelt forbundet, og om en sådan association er ens for de forskellige rumlige neglekt-subtyper, er dog stadig ukendt.
Vores mål er at vurdere:
- Den langsgående vekselvirkning mellem genopretning af rumlig omsorgssvigt med genopretning af motorisk funktion og resultater (såsom pareser, siddende balance og stående balance)
- Om sammenhængen er forskellig på tværs af de forskellige undertyper af rumlig omsorgssvigt (visuospatial/personlig/ADL-relateret)
- Rollen af kompensationsstrategier for balancekontrol hos patienter med rumlig omsorgssvigt
For at gøre dette vil vi udføre et longitudinelt kohortestudie, hvor vi gentagne gange vil vurdere post-apopleksipatienter ved hjælp af en omfattende vurderingstilgang for både rumlig forsømmelse og motoriske udfald. Med hensyn til omsorgssvigt vil vi evaluere forskellige aspekter af både visuospatial og personlig omsorgssvigt. For motoriske resultater vil vi kombinere kliniske og instrumenterede (biomekaniske) vurderingsmetoder for at evaluere gendannelse af benparese efter slagtilfælde, (siddende og stående) balance og gang.
Rekruttering: så tidligt som muligt efter slagtilfælde på faste tidspunkter efter slagtilfælde som anbefalet af Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (internationalt anerkendte felteksperter). Vi inkluderer patienter ved: ≤14 dage, 3 uger eller 5 uger efter et slagtilfælde. Inklusion på RevArte rehabiliteringshospital, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius og Reva Geel.
Resultatmål: omfatter mål for rumlig omsorgssvigt, motorisk funktion og balance/mobilitet.
Dataanalyse: lineære blandede modeller vil blive tilpasset til at evaluere undersøgelsesresultater og derfor betyde ændringer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgien
- RevArte
-
Wilrijk, Belgien
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang nogensinde, MR- eller CT-bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk, anterior cirkulationsslagtilfælde
- Alder: 18 - 90 år
- Moderat til svær svaghed i underekstremiteterne ved baseline (MI
- Præmorbid uafhængighed i dagligdagens aktiviteter (mRS 3)
- Kan kommunikere og forstå
- Tilstrækkelig motivation til at deltage
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk tilstand, der påvirker motoriske funktioner i underekstremiteterne
- Eksisterende muskuloskeletal svækkelse, der i alvorlig grad påvirker gangmønsteret
- Medicinsk ustabil
- Ikke-korrigerede synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Skift fra
|
Ændring i funktionel balance og mobilitet.
Score fra 0 til 15.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra
|
|
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Skift fra 3 uger - 5 uger
|
Ændring i funktionel balance og mobilitet.
Score fra 0 til 15.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 3 uger - 5 uger
|
|
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Skift fra 5 uger - 8 uger
|
Ændring i funktionel balance og mobilitet.
Score fra 0 til 15.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 5 uger - 8 uger
|
|
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Skift fra 8 uger - 12 uger
|
Ændring i funktionel balance og mobilitet.
Score fra 0 til 15.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 8 uger - 12 uger
|
|
Ændring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Skift fra
|
Ændring i aflysningsopgave for visuospatial omsorgssvigt
|
Skift fra
|
|
Ændring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Skift fra 3 uger til 5 uger
|
Ændring i aflysningsopgave for visuospatial omsorgssvigt
|
Skift fra 3 uger til 5 uger
|
|
Ændring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Skift fra 5 uger til 8 uger
|
Ændring i aflysningsopgave for visuospatial omsorgssvigt
|
Skift fra 5 uger til 8 uger
|
|
Ændring i Broken Hearts Test
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 12 uger
|
Ændring i aflysningsopgave for visuospatial omsorgssvigt
|
Skift fra 8 uger til 12 uger
|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Skift fra
|
Gåevaluering.
Score fra 0-5.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra
|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Skift fra 3 uger til 5 uger
|
Gåevaluering.
Score fra 0-5.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 3 uger til 5 uger
|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Skift fra 5 uger til 8 uger
|
Gåevaluering.
Score fra 0-5.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 5 uger til 8 uger
|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 12 uger
|
Gåevaluering.
Score fra 0-5.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Skift fra 8 uger til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - emne stille siddende i 30 sekunder
Tidsramme: <14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Siddende, hænderne på skødet, fødderne af jorden.
Score fra 0 til 2. Højere score betyder bedre præstation.
|
<14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Berg Balance Scale - emne stillestående i 2 minutter
Tidsramme: <14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Evne til at stå ustøttet.
Score fra 0 til 4. Højere score betyder bedre præstation.
|
<14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Motricitetsindeks - underekstremiteter
Tidsramme: <14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Styrke af hoftebøjere, knæekstensorer og dorsalfleksorer (paretisk vs ikke-paretisk lem)
|
<14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Fügl-Meyer motorisk vurdering - underekstremiteter
Tidsramme: <14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Selektivitet af den paretiske underekstremitet
|
<14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
5m gangtest
Tidsramme: <14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Ganghastighed
|
<14 dage, 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Visuospatial omsorgssvigt test
|
3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Visuospatial søgetidstest
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Visuospatial omsorgssvigt test
|
3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Fnug test
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Personlig omsorgssvigt test
|
3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Taktil ekstinktionstest
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Personlig omsorgssvigt test
|
3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
|
Catherine Bergego skala
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
ADL-relateret omsorgssvigtstest
|
3 uger, 5 uger, 8 uger, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0011000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet