- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05060458
Zunehmende Einsicht in die räumliche Vernachlässigung: Enträtseln der Längsinteraktion mit der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall
Ziel: Verschiedene Studien deuten auf einen negativen Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und motorischen Ergebnissen nach einem Schlaganfall hin (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Unser Ziel ist es zu bewerten:
- Die longitudinale Interaktion der Wiederherstellung des räumlichen Neglect mit der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der Ergebnisse (wie Parese, Gleichgewicht im Sitzen und Gleichgewicht im Stehen)
- Ob die Assoziation zwischen den verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung (visuell-räumlich/persönlich/ADL-bezogen) unterschiedlich ist
- Die Rolle von Kompensationsstrategien zur Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit Spatial Neglect
Dazu werden wir eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchführen, in der wir Patienten nach einem Schlaganfall wiederholt mit einem umfassenden Bewertungsansatz sowohl für räumliche Vernachlässigung als auch für motorische Ergebnisse bewerten. In Bezug auf Vernachlässigung werden wir verschiedene Aspekte sowohl der visuell-räumlichen als auch der persönlichen Vernachlässigung bewerten. Für motorische Ergebnisse werden wir klinische und instrumentelle (biomechanische) Bewertungsmethoden kombinieren, um die Wiederherstellung der Beinparese nach einem Schlaganfall, das (sitzende und stehende) Gleichgewicht und den Gang zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Räumliche Vernachlässigung ist eine Störung nach einem Schlaganfall, die durch eine beeinträchtigte Wahrnehmung von Reizen gekennzeichnet ist, die sich auf der kontraläsionalen Seite des Raums befinden. Diese Vernachlässigung führt zu Problemen beim Melden, Reagieren oder Orientieren an kontraläsionalen Reizen, die nicht durch sensorische oder motorische Beeinträchtigungen erklärt werden können. Es kann nach einer rechts- oder linksseitigen Hirnläsion vorhanden sein, ist aber häufiger bei rechtsseitigen Hirnläsionen vorhanden. Innerhalb der ersten 2 Wochen nach einem Schlaganfall tritt es bei etwa 50 % der Patienten auf. Die spontane neurologische Genesung der Neglect folgt einem natürlichen logistischen Muster der Besserung innerhalb der ersten 12 bis 14 Wochen nach einem Schlaganfall. Danach flacht die Kurve ab und der Schweregrad bleibt unverändert, sodass 40 % der Patienten mit initialem Neglect noch 1 Jahr nach dem Schlaganfall Symptome aufweisen.
Die hohe Häufigkeit und Persistenz räumlicher Vernachlässigung könnte schwerwiegende Folgen haben; Tatsächlich deuten verschiedene Studien auf einen negativen Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und der Erholung der motorischen Funktion und Fähigkeiten nach einem Schlaganfall hin. Abgesehen von dem scheinbar unterdrückenden Einfluss von VSN auf die Wiederherstellung der Kraft der oberen Extremitäten und den Erwerb von Synergien könnten auch die motorische Erholung der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität betroffen sein. Die longitudinalen Wechselwirkungen zwischen Spatial Neglect und motorischer Erholung der unteren Extremitäten sind jedoch komplex und nur teilweise verstanden, da es an prospektiven Kohortenstudien fehlt, die dies bewerten. Darüber hinaus ist auch der Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und Gleichgewicht und funktioneller Mobilität derzeit unklar. Ein umfassender Überblick fehlt, obwohl bei diesen Patienten wahrscheinlich sowohl das Gleichgewicht als auch die funktionelle Mobilität beeinträchtigt sind. In der Tat ist die räumliche Vernachlässigung durch eine räumliche (Orientierungs-) Neigung der Aufmerksamkeit gekennzeichnet. Diese Verzerrung könnte eine Störung in der räumlichen Informationsverarbeitung widerspiegeln, die ein neuronaler Prozess ist, der sensorische Informationen aus mehreren Modalitäten enthält, sensorische Mehrdeutigkeit auflöst und afferente und efferente Informationen integriert. Eine Verzerrung in dieser Informationsverarbeitung kann die posturale Kontrolle und damit auch das Gleichgewicht und die Mobilität beeinträchtigen. Ob räumliche Vernachlässigung und diese motorischen Ergebnisse in Längsrichtung assoziiert sind und ob eine solche Assoziation für die verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung ähnlich ist, ist jedoch noch unbekannt.
Unser Ziel ist es zu bewerten:
- Die longitudinale Interaktion der Wiederherstellung des räumlichen Neglect mit der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der Ergebnisse (wie Parese, Gleichgewicht im Sitzen und Gleichgewicht im Stehen)
- Ob die Assoziation zwischen den verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung (visuell-räumlich/persönlich/ADL-bezogen) unterschiedlich ist
- Die Rolle von Kompensationsstrategien zur Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit Spatial Neglect
Dazu werden wir eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchführen, in der wir Patienten nach einem Schlaganfall wiederholt mit einem umfassenden Bewertungsansatz sowohl für räumliche Vernachlässigung als auch für motorische Ergebnisse bewerten. In Bezug auf Vernachlässigung werden wir verschiedene Aspekte sowohl der visuell-räumlichen als auch der persönlichen Vernachlässigung bewerten. Für motorische Ergebnisse werden wir klinische und instrumentelle (biomechanische) Bewertungsmethoden kombinieren, um die Wiederherstellung der Beinparese nach einem Schlaganfall, das (sitzende und stehende) Gleichgewicht und den Gang zu bewerten.
Rekrutierung: so früh wie möglich nach Schlaganfall zu festen Zeitpunkten nach dem Schlaganfall, wie vom Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (international anerkannte Experten) empfohlen. Wir schließen Patienten zu folgenden Zeitpunkten ein: ≤14 Tage, 3 Wochen oder 5 Wochen nach Schlaganfall. Aufnahme in das Reha-Krankenhaus RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius und Reva Geel.
Ergebnismaße: schließen Maße für räumliche Vernachlässigung, Motorik und Gleichgewicht/Mobilität ein.
Datenanalyse: Lineare gemischte Modelle werden angepasst, um die Studienergebnisse und damit die mittlere Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgien
- RevArte
-
Wilrijk, Belgien
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger, MRT- oder CT-bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Alter: 18 - 90 Jahre
- Mäßige bis schwere Schwäche der unteren Extremität zu Studienbeginn (MI
- Prämorbide Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (mRS 3)
- Kommunizieren und verstehen können
- Ausreichende Motivation zur Teilnahme
- Vorausgesetzt, eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
- Vorbestehende Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die das Gangbild stark beeinträchtigt
- Medizinisch instabil
- Nicht korrigierte Sehstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von
|
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität.
Punkte von 0 bis 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Wechsel von
|
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Änderung von 3 Wochen - 5 Wochen
|
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität.
Punkte von 0 bis 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Änderung von 3 Wochen - 5 Wochen
|
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Änderung von 5 Wochen - 8 Wochen
|
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität.
Punkte von 0 bis 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Änderung von 5 Wochen - 8 Wochen
|
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen - 12 Wochen
|
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität.
Punkte von 0 bis 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Wechsel von 8 Wochen - 12 Wochen
|
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Wechsel von
|
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
|
Wechsel von
|
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
|
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
|
Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
|
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
|
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
|
Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
|
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
|
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
|
Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
|
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Wechsel von
|
Gehende Bewertung.
Ergebnis von 0-5.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Wechsel von
|
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
|
Gehende Bewertung.
Ergebnis von 0-5.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
|
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
|
Gehende Bewertung.
Ergebnis von 0-5.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
|
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
|
Gehende Bewertung.
Ergebnis von 0-5.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trunk Control Test – Item ruhig sitzen für 30 Sekunden
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Sitzen, Hände auf dem Schoß, Füße auf dem Boden.
Punkte von 0 bis 2. Höherer Punktestand bedeutet bessere Leistung.
|
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Berg Balance Scale - Artikel ruhig stehen für 2 Minuten
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Fähigkeit, ohne Unterstützung zu stehen.
Ergebnis von 0 bis 4. Höheres Ergebnis bedeutet bessere Leistung.
|
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Motorizitätsindex - untere Gliedmaßen
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Kraft der Hüftbeuger, Kniestrecker und Dorsiflexoren (paretische vs. nicht paretische Extremität)
|
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - untere Gliedmaßen
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Selektivität der paretischen unteren Extremität
|
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
5m Gehtest
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Schrittgeschwindigkeit
|
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Visuospatial Neglect-Test
|
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Visuell-räumlicher Suchzeittest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Visuospatial Neglect-Test
|
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Flusentest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Persönlicher Vernachlässigungstest
|
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Taktiler Extinktionstest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Persönlicher Vernachlässigungstest
|
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
ADL-bezogener Vernachlässigungstest
|
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D0011000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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