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Zunehmende Einsicht in die räumliche Vernachlässigung: Enträtseln der Längsinteraktion mit der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Wim Saeys, Universiteit Antwerpen

Ziel: Verschiedene Studien deuten auf einen negativen Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und motorischen Ergebnissen nach einem Schlaganfall hin (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Unser Ziel ist es zu bewerten:

  • Die longitudinale Interaktion der Wiederherstellung des räumlichen Neglect mit der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der Ergebnisse (wie Parese, Gleichgewicht im Sitzen und Gleichgewicht im Stehen)
  • Ob die Assoziation zwischen den verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung (visuell-räumlich/persönlich/ADL-bezogen) unterschiedlich ist
  • Die Rolle von Kompensationsstrategien zur Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit Spatial Neglect

Dazu werden wir eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchführen, in der wir Patienten nach einem Schlaganfall wiederholt mit einem umfassenden Bewertungsansatz sowohl für räumliche Vernachlässigung als auch für motorische Ergebnisse bewerten. In Bezug auf Vernachlässigung werden wir verschiedene Aspekte sowohl der visuell-räumlichen als auch der persönlichen Vernachlässigung bewerten. Für motorische Ergebnisse werden wir klinische und instrumentelle (biomechanische) Bewertungsmethoden kombinieren, um die Wiederherstellung der Beinparese nach einem Schlaganfall, das (sitzende und stehende) Gleichgewicht und den Gang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Räumliche Vernachlässigung ist eine Störung nach einem Schlaganfall, die durch eine beeinträchtigte Wahrnehmung von Reizen gekennzeichnet ist, die sich auf der kontraläsionalen Seite des Raums befinden. Diese Vernachlässigung führt zu Problemen beim Melden, Reagieren oder Orientieren an kontraläsionalen Reizen, die nicht durch sensorische oder motorische Beeinträchtigungen erklärt werden können. Es kann nach einer rechts- oder linksseitigen Hirnläsion vorhanden sein, ist aber häufiger bei rechtsseitigen Hirnläsionen vorhanden. Innerhalb der ersten 2 Wochen nach einem Schlaganfall tritt es bei etwa 50 % der Patienten auf. Die spontane neurologische Genesung der Neglect folgt einem natürlichen logistischen Muster der Besserung innerhalb der ersten 12 bis 14 Wochen nach einem Schlaganfall. Danach flacht die Kurve ab und der Schweregrad bleibt unverändert, sodass 40 % der Patienten mit initialem Neglect noch 1 Jahr nach dem Schlaganfall Symptome aufweisen.

Die hohe Häufigkeit und Persistenz räumlicher Vernachlässigung könnte schwerwiegende Folgen haben; Tatsächlich deuten verschiedene Studien auf einen negativen Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und der Erholung der motorischen Funktion und Fähigkeiten nach einem Schlaganfall hin. Abgesehen von dem scheinbar unterdrückenden Einfluss von VSN auf die Wiederherstellung der Kraft der oberen Extremitäten und den Erwerb von Synergien könnten auch die motorische Erholung der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität betroffen sein. Die longitudinalen Wechselwirkungen zwischen Spatial Neglect und motorischer Erholung der unteren Extremitäten sind jedoch komplex und nur teilweise verstanden, da es an prospektiven Kohortenstudien fehlt, die dies bewerten. Darüber hinaus ist auch der Zusammenhang zwischen räumlicher Vernachlässigung und Gleichgewicht und funktioneller Mobilität derzeit unklar. Ein umfassender Überblick fehlt, obwohl bei diesen Patienten wahrscheinlich sowohl das Gleichgewicht als auch die funktionelle Mobilität beeinträchtigt sind. In der Tat ist die räumliche Vernachlässigung durch eine räumliche (Orientierungs-) Neigung der Aufmerksamkeit gekennzeichnet. Diese Verzerrung könnte eine Störung in der räumlichen Informationsverarbeitung widerspiegeln, die ein neuronaler Prozess ist, der sensorische Informationen aus mehreren Modalitäten enthält, sensorische Mehrdeutigkeit auflöst und afferente und efferente Informationen integriert. Eine Verzerrung in dieser Informationsverarbeitung kann die posturale Kontrolle und damit auch das Gleichgewicht und die Mobilität beeinträchtigen. Ob räumliche Vernachlässigung und diese motorischen Ergebnisse in Längsrichtung assoziiert sind und ob eine solche Assoziation für die verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung ähnlich ist, ist jedoch noch unbekannt.

Unser Ziel ist es zu bewerten:

  • Die longitudinale Interaktion der Wiederherstellung des räumlichen Neglect mit der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der Ergebnisse (wie Parese, Gleichgewicht im Sitzen und Gleichgewicht im Stehen)
  • Ob die Assoziation zwischen den verschiedenen Subtypen der räumlichen Vernachlässigung (visuell-räumlich/persönlich/ADL-bezogen) unterschiedlich ist
  • Die Rolle von Kompensationsstrategien zur Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit Spatial Neglect

Dazu werden wir eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchführen, in der wir Patienten nach einem Schlaganfall wiederholt mit einem umfassenden Bewertungsansatz sowohl für räumliche Vernachlässigung als auch für motorische Ergebnisse bewerten. In Bezug auf Vernachlässigung werden wir verschiedene Aspekte sowohl der visuell-räumlichen als auch der persönlichen Vernachlässigung bewerten. Für motorische Ergebnisse werden wir klinische und instrumentelle (biomechanische) Bewertungsmethoden kombinieren, um die Wiederherstellung der Beinparese nach einem Schlaganfall, das (sitzende und stehende) Gleichgewicht und den Gang zu bewerten.

Rekrutierung: so früh wie möglich nach Schlaganfall zu festen Zeitpunkten nach dem Schlaganfall, wie vom Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (international anerkannte Experten) empfohlen. Wir schließen Patienten zu folgenden Zeitpunkten ein: ≤14 Tage, 3 Wochen oder 5 Wochen nach Schlaganfall. Aufnahme in das Reha-Krankenhaus RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius und Reva Geel.

Ergebnismaße: schließen Maße für räumliche Vernachlässigung, Motorik und Gleichgewicht/Mobilität ein.

Datenanalyse: Lineare gemischte Modelle werden angepasst, um die Studienergebnisse und damit die mittlere Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgien
        • RevArte
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erste Schlaganfallpatienten (stationär oder ambulant)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger, MRT- oder CT-bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  • Alter: 18 - 90 Jahre
  • Mäßige bis schwere Schwäche der unteren Extremität zu Studienbeginn (MI
  • Prämorbide Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (mRS 3)
  • Kommunizieren und verstehen können
  • Ausreichende Motivation zur Teilnahme
  • Vorausgesetzt, eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
  • Vorbestehende Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die das Gangbild stark beeinträchtigt
  • Medizinisch instabil
  • Nicht korrigierte Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität. Punkte von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Wechsel von
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Änderung von 3 Wochen - 5 Wochen
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität. Punkte von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Änderung von 3 Wochen - 5 Wochen
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Änderung von 5 Wochen - 8 Wochen
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität. Punkte von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Änderung von 5 Wochen - 8 Wochen
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen - 12 Wochen
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität. Punkte von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Wechsel von 8 Wochen - 12 Wochen
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Wechsel von
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
Wechsel von
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
Änderung im Broken-Hearts-Test
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
Änderung der Aufhebungsaufgabe für visuell-räumlichen Neglect
Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Wechsel von
Gehende Bewertung. Ergebnis von 0-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Wechsel von
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
Gehende Bewertung. Ergebnis von 0-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Umstellung von 3 Wochen auf 5 Wochen
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
Gehende Bewertung. Ergebnis von 0-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Umstellung von 5 Wochen auf 8 Wochen
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen
Gehende Bewertung. Ergebnis von 0-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Umstellung von 8 Wochen auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk Control Test – Item ruhig sitzen für 30 Sekunden
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Sitzen, Hände auf dem Schoß, Füße auf dem Boden. Punkte von 0 bis 2. Höherer Punktestand bedeutet bessere Leistung.
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Berg Balance Scale - Artikel ruhig stehen für 2 Minuten
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Fähigkeit, ohne Unterstützung zu stehen. Ergebnis von 0 bis 4. Höheres Ergebnis bedeutet bessere Leistung.
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Motorizitätsindex - untere Gliedmaßen
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Kraft der Hüftbeuger, Kniestrecker und Dorsiflexoren (paretische vs. nicht paretische Extremität)
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Fügl-Meyer Motor Assessment - untere Gliedmaßen
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Selektivität der paretischen unteren Extremität
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
5m Gehtest
Zeitfenster: <14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Schrittgeschwindigkeit
<14 Tage, 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Visuospatial Neglect-Test
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Visuell-räumlicher Suchzeittest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Visuospatial Neglect-Test
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Flusentest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Persönlicher Vernachlässigungstest
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Taktiler Extinktionstest
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Persönlicher Vernachlässigungstest
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall
ADL-bezogener Vernachlässigungstest
3 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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