- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05060458
Növekvő betekintés a térbeli elhanyagolásba: a hosszanti kölcsönhatás feltárása a motoros működéssel az ütés után
Cél: Különféle tanulmányok negatív összefüggésre utalnak a térbeli elhanyagolás és a stroke utáni motoros kimenetelek között (Barrett és Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Célunk, hogy értékeljük:
- A térbeli elhanyagoltság helyreállításának longitudinális kölcsönhatása a motoros funkciók helyreállításával és következményeivel (például parézis, ülő egyensúly és álló egyensúly)
- Eltér-e az összefüggés a térbeli elhanyagolás különböző altípusai között (vizuális térbeli/személyes/ADL-hez kapcsolódó)
- A kompenzációs stratégiák szerepe a térbeli elhanyagolt betegek egyensúlyszabályozásában
Ennek érdekében longitudinális kohorszvizsgálatot végzünk, amelyben ismételten értékeljük a stroke utáni betegeket, átfogó értékelési megközelítést alkalmazva mind a térbeli elhanyagolás, mind a motoros eredmények tekintetében. Az elhanyagolással kapcsolatban mind a vizuális térbeli, mind a személyes elhanyagolás különböző aspektusait értékeljük. A motoros eredmények érdekében kombináljuk a klinikai és műszeres (biomechanikai) értékelési módszereket, hogy értékeljük a lábparézis stroke utáni felépülését, az egyensúlyt (ül és állva) és járást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térbeli elhanyagolás egy stroke utáni rendellenesség, amelyet a tér ellentétes oldalán található ingerek észlelésének károsodása jellemez. Ez az elhanyagolás problémákat okoz a kontraleziós ingerek jelentésével, reagálásával vagy az azokra való orientációval kapcsolatban, amelyek nem magyarázhatók szenzoros vagy motoros károsodással. Előfordulhat jobb vagy bal agyi elváltozás után, de gyakrabban fordul elő jobb oldali agyi elváltozásokban. A stroke utáni első 2 héten belül a betegek körülbelül 50%-ánál fordul elő. Az elhanyagoltság spontán neurológiai felépülése a javulás természetes logisztikai mintáját követi a stroke utáni első 12-14 héten belül. Ezt követően a görbe ellaposodik, és a súlyosság csak változatlan marad, így a kezdeti elhanyagolt betegek 40%-ánál még 1 évvel a stroke után is jelentkeznek a tünetek.
A térbeli elhanyagolás nagy gyakorisága és tartóssága súlyos következményekkel járhat; sőt, különböző tanulmányok negatív összefüggést sugallnak a térbeli elhanyagolás és a motoros funkciók és képességek stroke utáni helyreállítása között. Amellett, hogy a VSN látszólag elnyomja a felső végtagi erő helyreállítását és a szinergiaszerzést, az alsó végtagi motoros helyreállítás, az egyensúly és a funkcionális mobilitás is hatással lehet. A térbeli elhanyagolás és az alsó végtagi motoros helyreállítás közötti longitudinális kölcsönhatások azonban összetettek és csak részben érthetők, mivel hiányoznak az ezt értékelő prospektív kohorsz tanulmányok. Ezenkívül a térbeli elhanyagolás, valamint az egyensúly és a funkcionális mobilitás közötti összefüggés jelenleg nem világos. Hiányzik az átfogó áttekintés, bár ezeknél a betegeknél valószínűleg mind az egyensúly, mind a funkcionális mobilitás érintett. Valójában a térbeli elhanyagolást a figyelem térbeli (orientációs) torzítása jellemzi. Ez a torzítás a térinformáció-feldolgozás megszakadását tükrözheti, amely egy neurális folyamat, amely többféle modalitásból származó szenzoros információkat tartalmaz, feloldja a szenzoros kétértelműséget és integrálja az afferens és efferens információkat. Az információfeldolgozás torzítása akadályozhatja a testtartás szabályozását, és ezáltal az egyensúlyt és a mobilitást is. Azonban még mindig nem ismert, hogy a térbeli elhanyagolás és ezek a motoros kimenetelek longitudinális összefüggésben állnak-e, és hogy ez az összefüggés hasonló-e a különböző térbeli neglect altípusok esetében.
Célunk, hogy értékeljük:
- A térbeli elhanyagoltság helyreállításának longitudinális kölcsönhatása a motoros funkciók helyreállításával és következményeivel (például parézis, ülő egyensúly és álló egyensúly)
- Eltér-e az összefüggés a térbeli elhanyagolás különböző altípusai között (vizuális térbeli/személyes/ADL-hez kapcsolódó)
- A kompenzációs stratégiák szerepe a térbeli elhanyagolt betegek egyensúlyszabályozásában
Ennek érdekében longitudinális kohorszvizsgálatot végzünk, amelyben ismételten értékeljük a stroke utáni betegeket, átfogó értékelési megközelítést alkalmazva mind a térbeli elhanyagolás, mind a motoros eredmények tekintetében. Az elhanyagolással kapcsolatban mind a vizuális térbeli, mind a személyes elhanyagolás különböző aspektusait értékeljük. A motoros eredmények érdekében kombináljuk a klinikai és műszeres (biomechanikai) értékelési módszereket, hogy értékeljük a lábparézis stroke utáni felépülését, az egyensúlyt (ül és állva) és járást.
Toborzás: a stroke után a lehető legkorábban meghatározott időpontokban, a stroke utáni időpontokban, a Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (nemzetközileg elismert szakterületi szakértők) ajánlása szerint. Beszámítjuk a következő betegeket: ≤14 nap, 3 hét vagy 5 hét a stroke után. Bekerült a RevArte rehabilitációs kórházba, az UZA, a GZA St-Augustinus, a GZA St-Vincentius és a Reva Geel.
Eredményi intézkedések: a térbeli elhanyagolásra, a motoros működésre és az egyensúlyra/mobilitásra vonatkozó intézkedéseket tartalmazzák.
Adatelemzés: lineáris vegyes modelleket kell alkalmazni a vizsgálati eredmények és így az átlagos időbeli változás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgium
- RevArte
-
Wilrijk, Belgium
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Először, MRI-vel vagy CT-vel igazolt, ischaemiás vagy vérzéses, elülső keringési stroke
- Életkor: 18-90 év
- Az alsó végtag mérsékelt vagy súlyos gyengesége a kiinduláskor (MI
- Betegség előtti függetlenség a mindennapi tevékenységekben (mRS 3)
- Képes kommunikálni és megérteni
- Elegendő motiváció a részvételhez
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, az alsó végtagok motoros funkcióit befolyásoló neurológiai állapotok
- Meglévő mozgásszervi károsodás, amely súlyosan befolyásolja a járásmintát
- Orvosilag instabil
- Nem korrigált látászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Váltás innen
|
A funkcionális egyensúly és a mobilitás megváltozása.
Pontszám 0-tól 15-ig.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Váltás innen
|
|
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
A funkcionális egyensúly és a mobilitás megváltozása.
Pontszám 0-tól 15-ig.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
A funkcionális egyensúly és a mobilitás megváltozása.
Pontszám 0-tól 15-ig.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
A funkcionális egyensúly és a mobilitás megváltozása.
Pontszám 0-tól 15-ig.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Változás a megtört szívek tesztjében
Időkeret: Váltás innen
|
Változás a vizualizációs térbeli elhanyagolás miatti törlési feladatban
|
Váltás innen
|
|
Változás a megtört szívek tesztjében
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Változás a vizualizációs térbeli elhanyagolás miatti törlési feladatban
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a megtört szívek tesztjében
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Változás a vizualizációs térbeli elhanyagolás miatti törlési feladatban
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a megtört szívek tesztjében
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Változás a vizualizációs térbeli elhanyagolás miatti törlési feladatban
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: Váltás innen
|
Séta értékelés.
Pontszám 0-5.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Váltás innen
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Séta értékelés.
Pontszám 0-5.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Séta értékelés.
Pontszám 0-5.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Séta értékelés.
Pontszám 0-5.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagtartó-ellenőrzési teszt – az elem csendes ülése 30 másodpercig
Időkeret: <14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Ülve, ölbe tett kézzel, lábbal a földön.
Pontszám 0-tól 2-ig. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
<14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Berg Balance Scale - a tétel csendesen állva 2 percig
Időkeret: <14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Képesség támasz nélkül állni.
Pontszám 0-tól 4-ig. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
<14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Motricitási index - alsó végtagok
Időkeret: <14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
A csípőhajlítók, térdfeszítők és háthajlítók ereje (paretikus vs nem paretikus végtag)
|
<14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - alsó végtagok
Időkeret: <14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
A paretikus alsó végtag szelektivitása
|
<14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
5 m séta teszt
Időkeret: <14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Séta sebessége
|
<14 nap, 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Vonalfelezési teszt
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Visuospatial neglect teszt
|
3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Vizuális térbeli keresési idő teszt
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Visuospatial neglect teszt
|
3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Személyes elhanyagolás teszt
|
3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Tapintható kioltási teszt
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Személyes elhanyagolás teszt
|
3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
ADL-hez kapcsolódó elhanyagolási teszt
|
3 hét, 5 hét, 8 hét, 12 hét a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0011000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .