- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060458
Zvýšení náhledu na prostorové zanedbávání: Odhalení jeho podélné interakce s funkcí motoru po mrtvici
Cíl: Různé studie naznačují negativní souvislost mezi prostorovým zanedbáváním a motorickými výsledky po mrtvici (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Naším cílem je posoudit:
- Longitudinální interakce obnovy prostorového zanedbávání s obnovou motorických funkcí a výsledků (jako je paréza, rovnováha vsedě a rovnováha ve stoje)
- Zda se asociace liší mezi různými podtypy prostorového zanedbávání (vizuoprostorová/osobní/související s ADL)
- Role kompenzačních strategií pro kontrolu rovnováhy u pacientů s prostorovým zanedbáváním
Za tímto účelem provedeme longitudinální kohortovou studii, ve které budeme opakovaně hodnotit pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí komplexního přístupu k hodnocení jak prostorového zanedbávání, tak motorických výsledků. Pokud jde o zanedbávání, zhodnotíme různé aspekty vizuoprostorového i osobního zanedbávání. Pro motorické výsledky zkombinujeme klinické a přístrojové (biomechanické) metody hodnocení, abychom vyhodnotili zotavení parézy nohou po mozkové příhodě, rovnováhu (sedu a stoje) a chůzi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostorové zanedbávání je porucha po mozkové příhodě charakterizovaná narušeným vnímáním podnětů umístěných na kontralezionální straně prostoru. Toto zanedbávání vede k problémům s hlášením, reakcí nebo orientací na kontralezionální podněty, které nelze vysvětlit smyslovými nebo motorickými poruchami. Může být přítomna po pravostranné nebo levostranné mozkové lézi, ale častěji se vyskytuje u pravostranných mozkových lézí. Během prvních 2 týdnů po mrtvici se vyskytuje přibližně u 50 % pacientů. Spontánní neurologické zotavení ze zanedbávání následuje přirozený logistický vzorec zlepšení během prvních 12 až 14 týdnů po mrtvici. Poté se křivka zplošťuje a závažnost zůstává pouze neměnná, takže 40 % pacientů s počátečním zanedbáváním stále má symptomy 1 rok po mrtvici.
Vysoká frekvence a přetrvávání prostorového zanedbávání může mít závažné důsledky; různé studie skutečně naznačují negativní souvislost mezi prostorovým zanedbáváním a obnovením motorických funkcí a schopností po mozkové příhodě. Kromě zdánlivě supresivního vlivu VSN na obnovu síly horních končetin a získávání synergie může být ovlivněna také motorická regenerace dolních končetin, rovnováha a funkční mobilita. Avšak longitudinální interakce mezi prostorovým zanedbáváním a regenerací motoriky dolních končetin jsou složité a pouze částečně pochopené, vzhledem k nedostatku prospektivních kohortových studií, které by to hodnotily. Navíc je v současnosti nejasná také souvislost mezi prostorovým zanedbáváním a rovnováhou a funkční mobilitou. Chybí komplexní přehled, i když u těchto pacientů je pravděpodobně ovlivněna rovnováha i funkční mobilita. Prostorové zanedbávání je skutečně charakterizováno prostorovou (orientační) zaujatostí pozornosti. Tato zaujatost může odrážet narušení zpracování prostorových informací, což je nervový proces zahrnující senzorické informace z více modalit, řešící senzorickou nejednoznačnost a integrující aferentní a eferentní informace. Předpojatost v tomto zpracování informací může bránit posturální kontrole, a tedy i rovnováze a mobilitě. Stále však není známo, zda jsou prostorové zanedbávání a tyto motorické výsledky podélně spojeny a zda je taková asociace podobná pro různé podtypy prostorového zanedbání.
Naším cílem je posoudit:
- Longitudinální interakce obnovy prostorového zanedbávání s obnovou motorických funkcí a výsledků (jako je paréza, rovnováha vsedě a rovnováha ve stoje)
- Zda se asociace liší mezi různými podtypy prostorového zanedbávání (vizuoprostorová/osobní/související s ADL)
- Role kompenzačních strategií pro kontrolu rovnováhy u pacientů s prostorovým zanedbáváním
Za tímto účelem provedeme longitudinální kohortovou studii, ve které budeme opakovaně hodnotit pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí komplexního přístupu k hodnocení jak prostorového zanedbávání, tak motorických výsledků. Pokud jde o zanedbávání, zhodnotíme různé aspekty vizuoprostorového i osobního zanedbávání. Pro motorické výsledky zkombinujeme klinické a přístrojové (biomechanické) metody hodnocení, abychom vyhodnotili zotavení parézy nohou po mozkové příhodě, rovnováhu (sedu a stoje) a chůzi.
Nábor: co nejdříve po mrtvici v pevně stanovených časových bodech po mrtvici, jak doporučuje Kulatý stůl pro zotavení a rehabilitaci mrtvice (mezinárodně uznávaní odborníci v oboru). Zařazujeme pacienty: ≤14 dní, 3 týdny nebo 5 týdnů po mrtvici. Zařazení do rehabilitační nemocnice RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius a Reva Geel.
Výsledná opatření: zahrnují opatření pro prostorové zanedbávání, motorické funkce a rovnováhu/mobilitu.
Analýza dat: lineární smíšené modely budou přizpůsobeny k vyhodnocení výsledků studie, a tedy průměrné změny v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgie
- RevArte
-
Wilrijk, Belgie
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první, MRI nebo CT potvrzená, ischemická nebo hemoragická mrtvice předního oběhu
- Věk: 18 - 90 let
- Střední až těžká slabost dolní končetiny na počátku (MI
- Premorbidní nezávislost v činnostech každodenního života (mRS 3)
- Umět komunikovat a chápat
- Dostatečná motivace k účasti
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické onemocnění ovlivňující motorické funkce dolních končetin
- Preexistující muskuloskeletální postižení vážně ovlivňující způsob chůze
- Zdravotně nestabilní
- Nekorigované poruchy zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Změnit z
|
Změna funkční rovnováhy a mobility.
Skóre od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změnit z
|
|
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Změna ze 3 týdnů - 5 týdnů
|
Změna funkční rovnováhy a mobility.
Skóre od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna ze 3 týdnů - 5 týdnů
|
|
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Změna z 5 týdnů - 8 týdnů
|
Změna funkční rovnováhy a mobility.
Skóre od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z 5 týdnů - 8 týdnů
|
|
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
Změna funkční rovnováhy a mobility.
Skóre od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
|
Změna v testu zlomených srdcí
Časové okno: Změnit z
|
Změna v úloze zrušení pro vizuoprostorové zanedbávání
|
Změnit z
|
|
Změna v testu zlomených srdcí
Časové okno: Změna ze 3 týdnů na 5 týdnů
|
Změna v úloze zrušení pro vizuoprostorové zanedbávání
|
Změna ze 3 týdnů na 5 týdnů
|
|
Změna v testu zlomených srdcí
Časové okno: Změna z 5 týdnů na 8 týdnů
|
Změna v úloze zrušení pro vizuoprostorové zanedbávání
|
Změna z 5 týdnů na 8 týdnů
|
|
Změna v testu zlomených srdcí
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
Změna v úloze zrušení pro vizuoprostorové zanedbávání
|
Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změnit z
|
Hodnocení chůze.
Skóre 0-5.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změnit z
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změna ze 3 týdnů na 5 týdnů
|
Hodnocení chůze.
Skóre 0-5.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna ze 3 týdnů na 5 týdnů
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změna z 5 týdnů na 8 týdnů
|
Hodnocení chůze.
Skóre 0-5.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z 5 týdnů na 8 týdnů
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
Hodnocení chůze.
Skóre 0-5.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z 8 týdnů na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ovládání kufru - položka tiché sezení po dobu 30 sekund
Časové okno: <14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Sedět, ruce na klíně, nohy na zemi.
Skóre od 0 do 2. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
<14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Berg Balance Scale - položka tiché stání po dobu 2 minut
Časové okno: <14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Schopnost stát bez opory.
Skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
<14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Index hybnosti - dolní končetiny
Časové okno: <14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Síla flexorů kyčle, extenzorů kolena a dorziflexorů (paretická vs. neparetická končetina)
|
<14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Fügl-Meyer Motor Assessment - dolní končetiny
Časové okno: <14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Selektivita paretické dolní končetiny
|
<14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Test chůze na 5 m
Časové okno: <14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Rychlost chůze
|
<14 dní, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Test půlení čáry
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Test zrakového zanedbávání
|
3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Časový test vizuoprostorového vyhledávání
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Test zrakového zanedbávání
|
3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Fluff Test
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Test osobního zanedbávání
|
3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Test hmatové extinkce
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Test osobního zanedbávání
|
3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
|
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Test zanedbávání související s ADL
|
3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0011000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy