- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05060458
Zwiększanie wglądu w zaniedbywanie przestrzenne: odkrywanie jego podłużnej interakcji z funkcją motoryczną po udarze
Cel: Różne badania sugerują negatywny związek między zaniedbaniem przestrzennym a wynikami motorycznymi po udarze mózgu (Barrett i Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Naszym celem jest ocena:
- Podłużna interakcja przywracania zaniedbania przestrzennego z przywracaniem funkcji motorycznych i wyników (takich jak niedowład, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej)
- Czy powiązanie jest różne w różnych podtypach zaniedbania przestrzennego (wizualno-przestrzennego/osobistego/związanego z ADL)
- Rola strategii kompensacyjnych w kontroli równowagi u pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym
W tym celu przeprowadzimy podłużne badanie kohortowe, w którym będziemy wielokrotnie oceniać pacjentów po udarze mózgu, stosując kompleksowe podejście do oceny zarówno zaniedbania przestrzennego, jak i wyników motorycznych. Jeśli chodzi o zaniedbanie, ocenimy różne aspekty zarówno zaniedbania wzrokowo-przestrzennego, jak i osobistego. W przypadku wyników motorycznych połączymy metody oceny klinicznej i instrumentalnej (biomechanicznej), aby ocenić powrót do zdrowia po udarze niedowładu kończyn dolnych, równowagi (siedzącej i stojącej) oraz chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaniedbywanie przestrzenne jest zaburzeniem poudarowym charakteryzującym się upośledzoną świadomością bodźców zlokalizowanych po przeciwnej stronie przestrzeni. To zaniedbywanie powoduje problemy z zgłaszaniem, reagowaniem lub orientacją na bodźce przeciwstawne, czego nie można wytłumaczyć zaburzeniami czuciowymi lub motorycznymi. Może być obecny po prawostronnym lub lewostronnym uszkodzeniu mózgu, ale częściej występuje w prawostronnych uszkodzeniach mózgu. W ciągu pierwszych 2 tygodni po udarze występuje u około 50% pacjentów. Spontaniczna poprawa neurologiczna po zaniedbaniu przebiega zgodnie z naturalnym wzorcem logistycznym poprawy w ciągu pierwszych 12 do 14 tygodni po udarze. Później krzywa się spłaszcza, a ciężkość pozostaje niezmienna, pozostawiając 40% pacjentów z początkowym zaniedbaniem nadal z objawami po 1 roku od udaru.
Wysoka częstotliwość i trwałość zaniedbań przestrzennych może mieć poważne konsekwencje; w rzeczywistości różne badania sugerują negatywny związek między zaniedbaniem przestrzennym a powrotem funkcji i zdolności motorycznych po udarze. Oprócz pozornie tłumiącego wpływu VSN na odzyskiwanie siły kończyn górnych i nabywanie synergii, może to również wpływać na regenerację ruchową kończyn dolnych, równowagę i mobilność funkcjonalną. Jednak podłużne interakcje między zaniedbaniem przestrzennym a odbudową motoryczną kończyn dolnych są złożone i tylko częściowo poznane, ze względu na brak prospektywnych badań kohortowych oceniających to. Ponadto obecnie niejasny jest również związek między zaniedbaniem przestrzennym a równowagą i mobilnością funkcjonalną. Brakuje kompleksowego przeglądu, mimo że u tych pacjentów prawdopodobnie zaburzona zostanie zarówno równowaga, jak i mobilność funkcjonalna. Rzeczywiście, zaniedbanie przestrzenne charakteryzuje się przestrzennym (orientacyjnym) nastawieniem uwagi. To odchylenie może odzwierciedlać zakłócenie przetwarzania informacji przestrzennej, które jest procesem neuronowym obejmującym informacje sensoryczne z wielu modalności, rozwiązującym niejednoznaczność sensoryczną i integrującym informacje aferentne i eferentne. Odchylenie w tym przetwarzaniu informacji może utrudniać kontrolę postawy, a tym samym równowagę i mobilność. Jednak nadal nie wiadomo, czy zaniedbanie przestrzenne i te wyniki motoryczne są powiązane podłużnie i czy takie powiązanie jest podobne dla różnych podtypów zaniedbania przestrzennego.
Naszym celem jest ocena:
- Podłużna interakcja przywracania zaniedbania przestrzennego z przywracaniem funkcji motorycznych i wyników (takich jak niedowład, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej)
- Czy powiązanie jest różne w różnych podtypach zaniedbania przestrzennego (wizualno-przestrzennego/osobistego/związanego z ADL)
- Rola strategii kompensacyjnych w kontroli równowagi u pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym
W tym celu przeprowadzimy podłużne badanie kohortowe, w którym będziemy wielokrotnie oceniać pacjentów po udarze mózgu, stosując kompleksowe podejście do oceny zarówno zaniedbania przestrzennego, jak i wyników motorycznych. Jeśli chodzi o zaniedbanie, ocenimy różne aspekty zarówno zaniedbania wzrokowo-przestrzennego, jak i osobistego. W przypadku wyników motorycznych połączymy metody oceny klinicznej i instrumentalnej (biomechanicznej), aby ocenić powrót do zdrowia po udarze niedowładu kończyn dolnych, równowagi (siedzącej i stojącej) oraz chodu.
Rekrutacja: jak najszybciej po udarze w ustalonych punktach czasowych po udarze, zgodnie z zaleceniami Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (eksperci o międzynarodowej renomie). Obejmujemy pacjentów: ≤14 dni, 3 tygodnie lub 5 tygodni po udarze. Włączenie do szpitala rehabilitacyjnego RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius i Reva Geel.
Miary wyniku: obejmują miary zaniedbania przestrzennego, funkcji motorycznych i równowagi/mobilności.
Analiza danych: liniowe modele mieszane zostaną dopasowane w celu oceny wyników badań, a tym samym średniej zmiany w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgia
- RevArte
-
Wilrijk, Belgia
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii, potwierdzony MRI lub CT, niedokrwienny lub krwotoczny udar przedniego krążenia
- Wiek: 18 - 90 lat
- Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny dolnej na początku badania (MI
- Niezależność przedchorobowa w czynnościach życia codziennego (mRS 3)
- Potrafi komunikować się i rozumieć
- Wystarczająca motywacja do udziału
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne kończyn dolnych
- Istniejące wcześniej zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego poważnie wpływające na wzorzec chodu
- Niestabilny medycznie
- Nieskorygowane wady wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmień od
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności.
Ocena od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmień od
|
|
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 3 tygodni na 5 tygodni
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności.
Ocena od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana z 3 tygodni na 5 tygodni
|
|
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 5 tygodni na 8 tygodni
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności.
Ocena od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana z 5 tygodni na 8 tygodni
|
|
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności.
Ocena od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień od
|
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
Zmień od
|
|
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
|
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
|
|
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
|
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
|
|
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od
|
Ocena chodu.
Ocena od 0-5.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmień od
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
|
Ocena chodu.
Ocena od 0-5.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
|
Ocena chodu.
Ocena od 0-5.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
Ocena chodu.
Ocena od 0-5.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Kontroli Tułowia - przedmiot w cichym siedzeniu przez 30 sekund
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Siedzenie, ręce na kolanach, stopy na ziemi.
Wynik od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Berg Balance Scale - przedmiot spokojnie stojący przez 2 minuty
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Możliwość stania bez wsparcia.
Wynik od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Wskaźnik motoryki - kończyny dolne
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Siła zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych i zginaczy grzbietowych (kończyna niedowładna vs. niedowładna)
|
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Ocena motoryki Fügl-Meyer - kończyny dolne
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Selektywność niedowładnej kończyny dolnej
|
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Test marszu na 5m
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Prędkość chodzenia
|
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Test czasu wyszukiwania wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Test puchowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania osobistego
|
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Dotykowy test ekstynkcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania osobistego
|
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
|
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania związany z ADL
|
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0011000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan