Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie wglądu w zaniedbywanie przestrzenne: odkrywanie jego podłużnej interakcji z funkcją motoryczną po udarze

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wim Saeys, Universiteit Antwerpen

Cel: Różne badania sugerują negatywny związek między zaniedbaniem przestrzennym a wynikami motorycznymi po udarze mózgu (Barrett i Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Naszym celem jest ocena:

  • Podłużna interakcja przywracania zaniedbania przestrzennego z przywracaniem funkcji motorycznych i wyników (takich jak niedowład, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej)
  • Czy powiązanie jest różne w różnych podtypach zaniedbania przestrzennego (wizualno-przestrzennego/osobistego/związanego z ADL)
  • Rola strategii kompensacyjnych w kontroli równowagi u pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym

W tym celu przeprowadzimy podłużne badanie kohortowe, w którym będziemy wielokrotnie oceniać pacjentów po udarze mózgu, stosując kompleksowe podejście do oceny zarówno zaniedbania przestrzennego, jak i wyników motorycznych. Jeśli chodzi o zaniedbanie, ocenimy różne aspekty zarówno zaniedbania wzrokowo-przestrzennego, jak i osobistego. W przypadku wyników motorycznych połączymy metody oceny klinicznej i instrumentalnej (biomechanicznej), aby ocenić powrót do zdrowia po udarze niedowładu kończyn dolnych, równowagi (siedzącej i stojącej) oraz chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaniedbywanie przestrzenne jest zaburzeniem poudarowym charakteryzującym się upośledzoną świadomością bodźców zlokalizowanych po przeciwnej stronie przestrzeni. To zaniedbywanie powoduje problemy z zgłaszaniem, reagowaniem lub orientacją na bodźce przeciwstawne, czego nie można wytłumaczyć zaburzeniami czuciowymi lub motorycznymi. Może być obecny po prawostronnym lub lewostronnym uszkodzeniu mózgu, ale częściej występuje w prawostronnych uszkodzeniach mózgu. W ciągu pierwszych 2 tygodni po udarze występuje u około 50% pacjentów. Spontaniczna poprawa neurologiczna po zaniedbaniu przebiega zgodnie z naturalnym wzorcem logistycznym poprawy w ciągu pierwszych 12 do 14 tygodni po udarze. Później krzywa się spłaszcza, a ciężkość pozostaje niezmienna, pozostawiając 40% pacjentów z początkowym zaniedbaniem nadal z objawami po 1 roku od udaru.

Wysoka częstotliwość i trwałość zaniedbań przestrzennych może mieć poważne konsekwencje; w rzeczywistości różne badania sugerują negatywny związek między zaniedbaniem przestrzennym a powrotem funkcji i zdolności motorycznych po udarze. Oprócz pozornie tłumiącego wpływu VSN na odzyskiwanie siły kończyn górnych i nabywanie synergii, może to również wpływać na regenerację ruchową kończyn dolnych, równowagę i mobilność funkcjonalną. Jednak podłużne interakcje między zaniedbaniem przestrzennym a odbudową motoryczną kończyn dolnych są złożone i tylko częściowo poznane, ze względu na brak prospektywnych badań kohortowych oceniających to. Ponadto obecnie niejasny jest również związek między zaniedbaniem przestrzennym a równowagą i mobilnością funkcjonalną. Brakuje kompleksowego przeglądu, mimo że u tych pacjentów prawdopodobnie zaburzona zostanie zarówno równowaga, jak i mobilność funkcjonalna. Rzeczywiście, zaniedbanie przestrzenne charakteryzuje się przestrzennym (orientacyjnym) nastawieniem uwagi. To odchylenie może odzwierciedlać zakłócenie przetwarzania informacji przestrzennej, które jest procesem neuronowym obejmującym informacje sensoryczne z wielu modalności, rozwiązującym niejednoznaczność sensoryczną i integrującym informacje aferentne i eferentne. Odchylenie w tym przetwarzaniu informacji może utrudniać kontrolę postawy, a tym samym równowagę i mobilność. Jednak nadal nie wiadomo, czy zaniedbanie przestrzenne i te wyniki motoryczne są powiązane podłużnie i czy takie powiązanie jest podobne dla różnych podtypów zaniedbania przestrzennego.

Naszym celem jest ocena:

  • Podłużna interakcja przywracania zaniedbania przestrzennego z przywracaniem funkcji motorycznych i wyników (takich jak niedowład, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej)
  • Czy powiązanie jest różne w różnych podtypach zaniedbania przestrzennego (wizualno-przestrzennego/osobistego/związanego z ADL)
  • Rola strategii kompensacyjnych w kontroli równowagi u pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym

W tym celu przeprowadzimy podłużne badanie kohortowe, w którym będziemy wielokrotnie oceniać pacjentów po udarze mózgu, stosując kompleksowe podejście do oceny zarówno zaniedbania przestrzennego, jak i wyników motorycznych. Jeśli chodzi o zaniedbanie, ocenimy różne aspekty zarówno zaniedbania wzrokowo-przestrzennego, jak i osobistego. W przypadku wyników motorycznych połączymy metody oceny klinicznej i instrumentalnej (biomechanicznej), aby ocenić powrót do zdrowia po udarze niedowładu kończyn dolnych, równowagi (siedzącej i stojącej) oraz chodu.

Rekrutacja: jak najszybciej po udarze w ustalonych punktach czasowych po udarze, zgodnie z zaleceniami Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable (eksperci o międzynarodowej renomie). Obejmujemy pacjentów: ≤14 dni, 3 tygodnie lub 5 tygodni po udarze. Włączenie do szpitala rehabilitacyjnego RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius i Reva Geel.

Miary wyniku: obejmują miary zaniedbania przestrzennego, funkcji motorycznych i równowagi/mobilności.

Analiza danych: liniowe modele mieszane zostaną dopasowane w celu oceny wyników badań, a tym samym średniej zmiany w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgia
        • RevArte
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po pierwszym udarze mózgu (szpitalni lub ambulatoryjni)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii, potwierdzony MRI lub CT, niedokrwienny lub krwotoczny udar przedniego krążenia
  • Wiek: 18 - 90 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny dolnej na początku badania (MI
  • Niezależność przedchorobowa w czynnościach życia codziennego (mRS 3)
  • Potrafi komunikować się i rozumieć
  • Wystarczająca motywacja do udziału
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne kończyn dolnych
  • Istniejące wcześniej zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego poważnie wpływające na wzorzec chodu
  • Niestabilny medycznie
  • Nieskorygowane wady wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmień od
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności. Ocena od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmień od
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 3 tygodni na 5 tygodni
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności. Ocena od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana z 3 tygodni na 5 tygodni
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 5 tygodni na 8 tygodni
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności. Ocena od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana z 5 tygodni na 8 tygodni
Zmiana indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
Zmiana równowagi funkcjonalnej i mobilności. Ocena od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień od
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
Zmień od
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
Zmiana w teście złamanych serc
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od
Ocena chodu. Ocena od 0-5. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmień od
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
Ocena chodu. Ocena od 0-5. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmień z 3 tygodni na 5 tygodni
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
Ocena chodu. Ocena od 0-5. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmień z 5 tygodni na 8 tygodni
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni
Ocena chodu. Ocena od 0-5. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana z 8 tygodni na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Kontroli Tułowia - przedmiot w cichym siedzeniu przez 30 sekund
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Siedzenie, ręce na kolanach, stopy na ziemi. Wynik od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Berg Balance Scale - przedmiot spokojnie stojący przez 2 minuty
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Możliwość stania bez wsparcia. Wynik od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Wskaźnik motoryki - kończyny dolne
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Siła zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych i zginaczy grzbietowych (kończyna niedowładna vs. niedowładna)
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Ocena motoryki Fügl-Meyer - kończyny dolne
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Selektywność niedowładnej kończyny dolnej
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test marszu na 5m
Ramy czasowe: <14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Prędkość chodzenia
<14 dni, 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test czasu wyszukiwania wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test puchowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test zaniedbania osobistego
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Dotykowy test ekstynkcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test zaniedbania osobistego
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze
Test zaniedbania związany z ADL
3 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj