- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060458
Aumentando o insight na negligência espacial: desvendando sua interação longitudinal com a função motora após o AVC
Objetivo: Vários estudos sugerem uma associação negativa entre negligência espacial e resultados motores após AVC (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Nosso objetivo é avaliar:
- A interação longitudinal da recuperação da negligência espacial com a recuperação da função motora e resultados (como paresia, equilíbrio sentado e equilíbrio em pé)
- Se a associação é diferente entre os diferentes subtipos de negligência espacial (visuoespacial/pessoal/relacionado a AVD)
- O papel das estratégias de compensação para o controle do equilíbrio em pacientes com negligência espacial
Para fazer isso, realizaremos um estudo de coorte longitudinal no qual avaliaremos repetidamente pacientes pós-AVC usando uma abordagem de avaliação abrangente para negligência espacial e resultados motores. Com relação à negligência, avaliaremos vários aspectos da negligência visuoespacial e pessoal. Para resultados motores, combinaremos métodos de avaliação clínica e instrumentada (biomecânica) para avaliar a recuperação pós-AVC da paresia da perna, (sentar e levantar) equilíbrio e marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A negligência espacial é um distúrbio pós-AVC caracterizado por consciência prejudicada para estímulos localizados no lado contralesional do espaço. Essa negligência resulta em problemas de relato, resposta ou orientação para estímulos contralesionais, que não podem ser explicados por deficiências sensoriais ou motoras. Pode estar presente após uma lesão cerebral do lado direito ou esquerdo, mas é mais frequente em lesões cerebrais do lado direito. Nas primeiras 2 semanas após o AVC, ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes. A recuperação neurológica espontânea da negligência segue um padrão logístico natural de melhora nas primeiras 12 a 14 semanas após o AVC. Posteriormente, a curva se achata e a gravidade permanece meramente invariável, deixando 40% dos pacientes com negligência inicial ainda com sintomas 1 ano após o AVC.
A alta frequência e persistência da negligência espacial podem ter consequências importantes; de fato, vários estudos sugerem uma associação negativa entre negligência espacial e recuperação pós-AVC da função e habilidades motoras. Além da influência aparentemente supressiva do VSN na recuperação da força dos membros superiores e aquisição de sinergia, a recuperação motora dos membros inferiores, o equilíbrio e a mobilidade funcional também podem ser afetados. No entanto, as interações longitudinais entre a negligência espacial e a recuperação motora dos membros inferiores são complexas e apenas parcialmente compreendidas, devido à falta de estudos prospectivos de coorte avaliando isso. Além disso, a associação entre negligência espacial e equilíbrio e mobilidade funcional ainda não está clara. Falta uma visão abrangente, embora o equilíbrio e a mobilidade funcional provavelmente sejam afetados nesses pacientes. De fato, a negligência espacial é caracterizada por um viés espacial (orientacional) de atenção. Esse viés pode refletir uma interrupção no processamento da informação espacial, que é um processo neural que incorpora informações sensoriais de múltiplas modalidades, resolvendo a ambigüidade sensorial e integrando informações aferentes e eferentes. Um viés nesse processamento de informações pode impedir o controle postural e, portanto, também o equilíbrio e a mobilidade. No entanto, ainda não se sabe se a negligência espacial e esses resultados motores estão associados longitudinalmente e se essa associação é semelhante para os diferentes subtipos de negligência espacial.
Nosso objetivo é avaliar:
- A interação longitudinal da recuperação da negligência espacial com a recuperação da função motora e resultados (como paresia, equilíbrio sentado e equilíbrio em pé)
- Se a associação é diferente entre os diferentes subtipos de negligência espacial (visuoespacial/pessoal/relacionado a AVD)
- O papel das estratégias de compensação para o controle do equilíbrio em pacientes com negligência espacial
Para fazer isso, realizaremos um estudo de coorte longitudinal no qual avaliaremos repetidamente pacientes pós-AVC usando uma abordagem de avaliação abrangente para negligência espacial e resultados motores. Com relação à negligência, avaliaremos vários aspectos da negligência visuoespacial e pessoal. Para resultados motores, combinaremos métodos de avaliação clínica e instrumentada (biomecânica) para avaliar a recuperação pós-AVC da paresia da perna, (sentar e levantar) equilíbrio e marcha.
Recrutamento: o mais cedo possível após o AVC em pontos de tempo fixos após o AVC, conforme recomendado pela Mesa Redonda de Recuperação e Reabilitação de AVC (especialistas de campo de renome internacional). Incluímos pacientes em: ≤ 14 dias, 3 semanas ou 5 semanas após o AVC. Inclusão no hospital de reabilitação RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius e Reva Geel.
Medidas de resultado: incluem medidas para negligência espacial, função motora e equilíbrio/mobilidade.
Análise de dados: modelos lineares mistos serão ajustados para avaliar os resultados do estudo e, portanto, a mudança média ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Edegem, Bélgica
- RevArte
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Wilrijk, Bélgica
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC de circulação anterior, confirmado por RM ou TC, isquêmico ou hemorrágico
- Idade: 18 - 90 anos
- Fraqueza moderada a grave do membro inferior no início do estudo (MI
- Independência pré-mórbida nas atividades da vida diária (mRS 3)
- Capaz de se comunicar e compreender
- Motivação suficiente para participar
- Forneceu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica que afeta as funções motoras dos membros inferiores
- Comprometimento musculoesquelético pré-existente afetando gravemente o padrão de marcha
- Clinicamente instável
- Distúrbios visuais não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Mobilidade de Rivermead
Prazo: Mudar de
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Alteração no equilíbrio funcional e na mobilidade.
Nota de 0 a 15.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudar de
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Mudança no Índice de Mobilidade de Rivermead
Prazo: Mudança de 3 semanas - 5 semanas
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Alteração no equilíbrio funcional e na mobilidade.
Nota de 0 a 15.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudança de 3 semanas - 5 semanas
|
|
Mudança no Índice de Mobilidade de Rivermead
Prazo: Mudança de 5 semanas - 8 semanas
|
Alteração no equilíbrio funcional e na mobilidade.
Nota de 0 a 15.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudança de 5 semanas - 8 semanas
|
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Mudança no Índice de Mobilidade de Rivermead
Prazo: Mudança de 8 semanas - 12 semanas
|
Alteração no equilíbrio funcional e na mobilidade.
Nota de 0 a 15.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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Mudança de 8 semanas - 12 semanas
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Mudança no teste de corações partidos
Prazo: Mudar de
|
Alteração na tarefa de cancelamento por negligência visuoespacial
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Mudar de
|
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Mudança no teste de corações partidos
Prazo: Mudança de 3 semanas para 5 semanas
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Alteração na tarefa de cancelamento por negligência visuoespacial
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Mudança de 3 semanas para 5 semanas
|
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Mudança no teste de corações partidos
Prazo: Mudança de 5 semanas para 8 semanas
|
Alteração na tarefa de cancelamento por negligência visuoespacial
|
Mudança de 5 semanas para 8 semanas
|
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Mudança no teste de corações partidos
Prazo: Mudança de 8 semanas para 12 semanas
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Alteração na tarefa de cancelamento por negligência visuoespacial
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Mudança de 8 semanas para 12 semanas
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Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Mudar de
|
Avaliação de caminhada.
Pontuação de 0-5.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudar de
|
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Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Mudança de 3 semanas para 5 semanas
|
Avaliação de caminhada.
Pontuação de 0-5.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudança de 3 semanas para 5 semanas
|
|
Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Mudança de 5 semanas para 8 semanas
|
Avaliação de caminhada.
Pontuação de 0-5.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudança de 5 semanas para 8 semanas
|
|
Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Mudança de 8 semanas para 12 semanas
|
Avaliação de caminhada.
Pontuação de 0-5.
Pontuação mais alta significa melhor desempenho.
|
Mudança de 8 semanas para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de controle de tronco - item sentado quieto por 30 segundos
Prazo: <14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Sentado, mãos no colo, pés no chão.
Pontue de 0 a 2. Maior pontuação significa melhor desempenho.
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<14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Escala de Equilíbrio de Berg - item em pé quieto por 2 minutos
Prazo: <14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Capacidade de ficar sem apoio.
Pontue de 0 a 4. Maior pontuação significa melhor desempenho.
|
<14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Índice de motricidade - membros inferiores
Prazo: <14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Força dos flexores do quadril, extensores do joelho e dorsiflexores (membro parético x não parético)
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<14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Fügl-Meyer Avaliação Motora - membros inferiores
Prazo: <14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Seletividade do membro inferior parético
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<14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
|
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Teste de caminhada de 5m
Prazo: <14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Velocidade de caminhada
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<14 dias, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de Bissecção de Linha
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de negligência visuoespacial
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de Tempo de Busca Visuoespacial
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
|
Teste de negligência visuoespacial
|
3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de penugem
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de negligência pessoal
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de extinção tátil
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
|
Teste de negligência pessoal
|
3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Escala Catherine Bergego
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Teste de negligência relacionada a AVD
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0011000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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