- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060458
Aumento de la comprensión en la negligencia espacial: desentrañando su interacción longitudinal con la función motora después del accidente cerebrovascular
Objetivo: varios estudios sugieren una asociación negativa entre la negligencia espacial y los resultados motores después del accidente cerebrovascular (Barrett & Muzaffar 2014) (Kwakkel 2014). Nuestro objetivo es evaluar:
- La interacción longitudinal de la recuperación de la negligencia espacial con la recuperación de la función motora y los resultados (como paresia, equilibrio sentado y equilibrio de pie)
- Si la asociación es diferente entre los diferentes subtipos de negligencia espacial (visuoespacial/personal/relacionada con AVD)
- El papel de las estrategias de compensación para el control del equilibrio en pacientes con negligencia espacial
Para ello, realizaremos un estudio de cohorte longitudinal en el que evaluaremos de forma repetitiva a los pacientes que han sufrido un ictus utilizando un enfoque de evaluación integral tanto para la negligencia espacial como para los resultados motores. Con respecto a la negligencia, evaluaremos varios aspectos de la negligencia tanto visuoespacial como personal. Para los resultados motores, combinaremos métodos de evaluación clínicos e instrumentados (biomecánicos) para evaluar la recuperación de la paresia de las piernas después del accidente cerebrovascular, el equilibrio (sentado y de pie) y la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La negligencia espacial es un trastorno posterior a un accidente cerebrovascular que se caracteriza por un deterioro de la conciencia de los estímulos ubicados en el lado contralesional del espacio. Este descuido da como resultado problemas para informar, responder u orientarse hacia los estímulos contralesionales, que no pueden explicarse por deficiencias sensoriales o motoras. Puede estar presente después de una lesión cerebral del lado derecho o izquierdo, pero es más frecuente en las lesiones cerebrales del lado derecho. Dentro de las primeras 2 semanas posteriores al accidente cerebrovascular, ocurre en aproximadamente el 50% de los pacientes. La recuperación neurológica espontánea de la negligencia sigue un patrón logístico natural de mejora dentro de las primeras 12 a 14 semanas posteriores al accidente cerebrovascular. Posteriormente, la curva se aplana y la gravedad permanece meramente invariable, lo que deja al 40 % de los pacientes con negligencia inicial todavía con síntomas un año después del accidente cerebrovascular.
La alta frecuencia y persistencia de la negligencia espacial podría tener consecuencias importantes; de hecho, varios estudios sugieren una asociación negativa entre la negligencia espacial y la recuperación de la función y las habilidades motoras después del accidente cerebrovascular. Además de la influencia aparentemente supresora de VSN en la recuperación de la fuerza de las extremidades superiores y la adquisición de sinergias, la recuperación motora, el equilibrio y la movilidad funcional de las extremidades inferiores también pueden verse afectados. Sin embargo, las interacciones longitudinales entre la negligencia espacial y la recuperación motora de las extremidades inferiores son complejas y solo se comprenden parcialmente, debido a la falta de estudios de cohortes prospectivos que evalúen esto. Además, tampoco está clara la asociación entre la negligencia espacial y el equilibrio y la movilidad funcional. Falta una descripción completa, aunque es probable que tanto el equilibrio como la movilidad funcional se vean afectados en estos pacientes. De hecho, la negligencia espacial se caracteriza por un sesgo de atención espacial (orientacional). Este sesgo podría reflejar una interrupción en el procesamiento de la información espacial, que es un proceso neuronal que incorpora información sensorial de múltiples modalidades, resuelve la ambigüedad sensorial e integra información aferente y eferente. Un sesgo en este procesamiento de la información podría impedir el control postural y, por lo tanto, también el equilibrio y la movilidad. Sin embargo, aún se desconoce si la negligencia espacial y estos resultados motores están asociados longitudinalmente, y si dicha asociación es similar para los diferentes subtipos de negligencia espacial.
Nuestro objetivo es evaluar:
- La interacción longitudinal de la recuperación de la negligencia espacial con la recuperación de la función motora y los resultados (como paresia, equilibrio sentado y equilibrio de pie)
- Si la asociación es diferente entre los diferentes subtipos de negligencia espacial (visuoespacial/personal/relacionada con AVD)
- El papel de las estrategias de compensación para el control del equilibrio en pacientes con negligencia espacial
Para ello, realizaremos un estudio de cohorte longitudinal en el que evaluaremos de forma repetitiva a los pacientes que han sufrido un ictus utilizando un enfoque de evaluación integral tanto para la negligencia espacial como para los resultados motores. Con respecto a la negligencia, evaluaremos varios aspectos de la negligencia tanto visuoespacial como personal. Para los resultados motores, combinaremos métodos de evaluación clínicos e instrumentados (biomecánicos) para evaluar la recuperación de la paresia de las piernas después del accidente cerebrovascular, el equilibrio (sentado y de pie) y la marcha.
Reclutamiento: tan pronto como sea posible después del accidente cerebrovascular en puntos de tiempo fijos después del accidente cerebrovascular según lo recomendado por la Mesa Redonda de Recuperación y Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular (expertos de campo de renombre internacional). Incluimos pacientes en: ≤14 días, 3 semanas o 5 semanas después del accidente cerebrovascular. Inclusión en el hospital de rehabilitación RevArte, UZA, GZA St-Augustinus, GZA St-Vincentius y Reva Geel.
Medidas de resultado: incluyen medidas de negligencia espacial, función motora y equilibrio/movilidad.
Análisis de datos: se ajustarán modelos mixtos lineales para evaluar los resultados del estudio y, por lo tanto, el cambio medio a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Edegem, Bélgica
- RevArte
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Wilrijk, Bélgica
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la circulación anterior confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Edad: 18 - 90 años
- Debilidad moderada a severa de la extremidad inferior al inicio del estudio (MI
- Independencia premórbida en las actividades de la vida diaria (mRS 3)
- Capaz de comunicarse y comprender.
- Motivación suficiente para participar.
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otra condición neurológica que afecta las funciones motoras de las extremidades inferiores
- Deterioro musculoesquelético preexistente que afecta severamente el patrón de marcha
- Médicamente inestable
- Trastornos de la visión no corregidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambiar de
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Cambio en el equilibrio funcional y la movilidad.
Puntuación de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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Cambiar de
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Cambio en el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio de 3 semanas - 5 semanas
|
Cambio en el equilibrio funcional y la movilidad.
Puntuación de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambio de 3 semanas - 5 semanas
|
|
Cambio en el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio de 5 semanas - 8 semanas
|
Cambio en el equilibrio funcional y la movilidad.
Puntuación de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambio de 5 semanas - 8 semanas
|
|
Cambio en el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas - 12 semanas
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Cambio en el equilibrio funcional y la movilidad.
Puntuación de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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Cambio de 8 semanas - 12 semanas
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Cambio en la prueba de corazones rotos
Periodo de tiempo: Cambiar de
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Cambio en la tarea de cancelación por negligencia visuoespacial
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Cambiar de
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Cambio en la prueba de corazones rotos
Periodo de tiempo: Cambio de 3 semanas a 5 semanas
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Cambio en la tarea de cancelación por negligencia visuoespacial
|
Cambio de 3 semanas a 5 semanas
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Cambio en la prueba de corazones rotos
Periodo de tiempo: Cambio de 5 semanas a 8 semanas
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Cambio en la tarea de cancelación por negligencia visuoespacial
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Cambio de 5 semanas a 8 semanas
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Cambio en la prueba de corazones rotos
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 12 semanas
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Cambio en la tarea de cancelación por negligencia visuoespacial
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Cambio de 8 semanas a 12 semanas
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambiar de
|
Evaluación de la marcha.
Puntuación de 0-5.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambiar de
|
|
Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio de 3 semanas a 5 semanas
|
Evaluación de la marcha.
Puntuación de 0-5.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambio de 3 semanas a 5 semanas
|
|
Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio de 5 semanas a 8 semanas
|
Evaluación de la marcha.
Puntuación de 0-5.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambio de 5 semanas a 8 semanas
|
|
Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 12 semanas
|
Evaluación de la marcha.
Puntuación de 0-5.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Cambio de 8 semanas a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del maletero: elemento sentado en silencio durante 30 segundos
Periodo de tiempo: <14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Sentado, manos en el regazo, pies en el suelo.
Puntuación de 0 a 2. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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<14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Báscula Berg Balance: artículo en reposo durante 2 minutos
Periodo de tiempo: <14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Capacidad para estar de pie sin apoyo.
Puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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<14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Índice de motricidad - miembros inferiores
Periodo de tiempo: <14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Fuerza de los flexores de la cadera, extensores de la rodilla y flexores dorsales (miembro parético vs no parético)
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<14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Evaluación motora de Fügl-Meyer - miembros inferiores
Periodo de tiempo: <14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Selectividad del miembro inferior parético
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<14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de caminata de 5 m
Periodo de tiempo: <14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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La velocidad al caminar
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<14 días, 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de bisección de línea
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de negligencia visuoespacial
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de tiempo de búsqueda visuoespacial
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Prueba de negligencia visuoespacial
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de negligencia personal
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de extinción táctil
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Prueba de negligencia personal
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de negligencia relacionada con ADL
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3 semanas, 5 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- D0011000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .