- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060913
Emla Cream vs. bentsokaiini analgesiassa
Tulokset 5 % Emla Cream vs 20 % bentsokaiini injektiota edeltävässä analgesiassa.
EMLA:n on osoitettu olevan parempi kivunhallintaan paikallispuudutuksessa kuin bentsokaiinilla suulaen limakalvolla. Joten tämä tutkimus tehdään sen tehokkuuden vertaamiseksi suun limakalvoilla.
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 70 potilasta, jotka osallistuvat DOW ojha -sairaalaan ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään molemminpuolisten hampaiden poisto. Tiedonkeruun hyväksyntä haetaan Dow University of Health Sciences (DUHS) Institutional Ethical Review Boardilta ¬(IERB) tätä tutkimusta varten. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Heille varmistetaan, että heidän tietojaan käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Potilailta otetaan täydellinen historia. Kohteet jaetaan kuntoon A – 5 % EMLA ja kunto B – 20 % bentsokaiinigeeliä. Injektiokohtien merkitsemisen jälkeen päätutkija poistuu huoneesta ja konsultti levittää 5 % EMLA-geeliä koealueelle ja 20 % bentsokaiinigeeliä kontrollialueelle. Paikallisen anestesian esihoidon jälkeen konsultti antaa paikallispuudutuksen molemmille puolille. Sitten päätutkija ohjataan huoneeseen ja hän arvioi potilaan visuaalisen analogisen asteikon kautta ja valvoja vahvistaa sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskivun käsite on todellinen pelko monille ihmisille. Hammaslääketieteessä kivun ja ahdistuksen hallinta on kehittynyt käyttäytymisen muuttamisen sekä suun ja suonensisäisten rauhoittavien lääkkeiden avulla. Paikallispuudutus tunnetaan ammatin selkärankana. Vuosien varrella on otettu käyttöön menetelmiä paikallispuudutuksen pistävän kivun vähentämiseksi. On niin monia tekijöitä, jotka auttavat vähentämään paikallispuudutuksen aiheuttamaa kipua, kuten paikallispuudutusaineen lämmittäminen, neulan mittarin tietty koko, tietyntyyppinen anestesialiuos ja paikallispuudutteet. Paikallisia anestesia-aineita käytetään pistoskohdissa ennen injektiota vähentämään lievää epämukavuutta neulan työntämisen yhteydessä. [1,2,3] Yksi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä laajalti käytetty topicalaanestesia sisältää bentsokaiinin.[4] Bentsokaiini on anaFDA:n hyväksymä lääke, jota on saatavilla eri muodoissa ja pitoisuuksina. 20 %:n pitoisuudessa bentsokaiinigeeli on hammaslääketieteessä yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine, jonka vaikutusaika on 30 sekuntia ja kesto 5-15 minuuttia. EMLA on kahden paikallispuudutuksen, prilokaiinin ja lidokaiinin, eutektinen seos, joka sulaa alhaisemmissa lämpötiloissa kuin mikään sen ainesosista, mikä mahdollistaa suuremmat anestesiapitoisuudet käytön.[5] Sitä käytetään vähentämään laskimokanylaatioon liittyvää kipua.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet bentsokaiinin ja paikallispuudutusaineiden eutektisen seoksen (EMLA) farmakologisista ja psykologisista vaikutuksista kivunhallintaan. Ei kuitenkaan ole arvokasta tietoa samanaikaisen 5 % EMLA:n ja 20 % bentsokaiiniaonapainahavainnon vaikutuksesta injektion aikana Karachin oralamukoosaaina. Esillä oleva tutkimus oli suunniteltu arvioimaan 5 % EMLAa:n ja 20 % bentsokaiinin paikallisen käytön vaikutusta aikuisväestölle paikallispuudutteen injektion aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 70 potilasta, jotka osallistuvat DOW ojha -sairaalaan ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään molemminpuolisten hampaiden poisto. Tiedonkeruun hyväksyntä haetaan Dow University of Health Sciences (DUHS) Institutional Ethical Review Boardilta ¬(IERB) tätä tutkimusta varten. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Heille varmistetaan, että heidän tietojaan käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Potilailta otetaan täydellinen historia. Kohteet jaetaan kuntoon A – 5 % EMLA ja kunto B – 20 % bentsokaiinigeeliä. Injektiokohtien merkitsemisen jälkeen päätutkija poistuu huoneesta ja konsultti levittää 5 % EMLA-geeliä koealueelle ja 20 % bentsokaiinigeeliä kontrollialueelle. Paikallisen anestesian esihoidon jälkeen konsultti antaa paikallispuudutuksen molemmille puolille. Sitten päätutkija ohjataan huoneeseen ja hän arvioi potilaan visuaalisen analogisen asteikon kautta ja valvoja vahvistaa sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu kahdenväliseen poistoon ja jotka vaativat paikallispuudutustekniikkaa.
- Potilaat ikäryhmässä 18-35 vuotta.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on paikallinen tulehdus/arkuus injektiokohdassa
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä
- Potilas, jolla on ollut jokin sairaus.
- Potilas, jolla on ollut methemoglobinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % EMLA-voidetta
EMLA-voidetta levitetään toisen puolen posken limakalvolle 1,5 minuutin ajaksi alaleuan etuhampaille.
|
5 % Emla -voiteen vaikutus pistokipuun mitattuna VAS-asteikolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 % bentsokaiinigeeli
Bentsokaiinigeeliä levitetään posken limakalvolle toiselle puolelle 1,5 minuutin ajaksi alaleuan etuhampaille.
|
20 % bentsokaiinigeelin vaikutus pistokipuun mitattuna VAS-asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: VAS-arvot luetaan sen jälkeen, kun EMLA-voidetta on levitetty 1,5 minuutin ajan.
|
paikallinen anestesia arvioidaan Visual Analog Scale -asteikon avulla.
VAS-pistemäärän on oltava '0', kun ruiske pistetään paikallispuudutuksessa.
|
VAS-arvot luetaan sen jälkeen, kun EMLA-voidetta on levitetty 1,5 minuutin ajan.
|
|
Paikallispuudutuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: VAS-arvot luetaan sen jälkeen, kun bentsokaiinigeeliä on levitetty 1,5 minuutin ajan.
|
paikallinen anestesia arvioidaan Visual Analog Scale -asteikon avulla.
VAS-pistemäärän on oltava '0', kun ruiske pistetään paikallispuudutuksessa.
|
VAS-arvot luetaan sen jälkeen, kun bentsokaiinigeeliä on levitetty 1,5 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Bentsokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShHamid2190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .