- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05060913
Crema Emla contro benzocaina sull'analgesia
Risultati del 5% di crema Emla rispetto al 20% di benzocaina sull'analgesia pre-iniezione.
EMLA ha dimostrato di essere migliore nel raggiungere il controllo del dolore come anestesia topica rispetto alla benzocaina a livello della mucosa palatale. Quindi questa ricerca viene eseguita per confrontare la sua efficacia sulla mucosa buccale.
Metodi:
In questo studio sarà incluso un numero totale di 70 pazienti che frequentano l'ospedale DOW ojha, che soddisfano i criteri di inclusione e sottoposti a estrazione di denti bilaterali. L'approvazione della raccolta dei dati sarà richiesta dal comitato di revisione etica istituzionale ¬ (IERB) della Dow University of Health Sciences (DUHS) per questo studio. i partecipanti saranno informati sulla natura e lo scopo dello studio, inclusa la scala analogica visiva (VAS). A loro sarà garantito che le loro informazioni saranno utilizzate solo a scopo di studio. Sarà ottenuto il consenso informato dei partecipanti. Verrà presa la storia completa dei pazienti. I siti saranno divisi in condizione A- 5% EMLA e condizione B - 20% gel di benzocaina. Dopo aver contrassegnato i siti di iniezione, il ricercatore principale lascerà la stanza e il consulente applicherà il gel EMLA al 5% nell'area sperimentale e il gel alla benzocaina al 20% nell'area di controllo. Dopo il pretrattamento con anestesia topica, il consulente somministrerà l'anestesia locale su entrambi i lati. Quindi il ricercatore principale verrà segnalato nella stanza e il paziente verrà valutato tramite scala analogica visiva da lui e sarà confermato dal supervisore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di dolore dentale è una vera paura per molte persone. In odontoiatria, la gestione del dolore e dell'ansia si è evoluta attraverso la modificazione del comportamento e sedativi orali ed endovenosi. Considerando che l'anestesia locale è conosciuta come la spina dorsale della professione. Nel corso degli anni sono stati introdotti metodi per ridurre il dolore pungente dell'iniezione di anestesia locale. Ci sono così tanti fattori che aiutano a ridurre il dolore causato dall'iniezione di anestesia locale come il riscaldamento dell'agente anestetico locale, la dimensione specifica del calibro dell'ago, un certo tipo di soluzione anestetica e anestetici topici. Gli anestetici topici vengono utilizzati nei siti di inserimento prima delle iniezioni per ridurre il leggero disagio con l'inserimento dell'ago. [1,2,3] Uno degli anestetici topici ampiamente utilizzati per le procedure odontoiatriche include una benzocaina.[4] La benzocaina è un farmaco approvato dalla FDA che è disponibile in varie forme e concentrazioni. Nella concentrazione del 20%, benzocaineagel è l'anestetico topico più comunemente usato in odontoiatria, con un tempo di anaonseta di 30 secondi e una durata di 5-15 minuti. L'EMLA è una miscela eutettica dei due anestetici locali, prilocaina e lidocaina, che si sciolgono a temperature inferiori rispetto a qualsiasi dei suoi componenti, consentendo l'uso di concentrazioni più elevate di anestetici.[5] Viene utilizzato per ridurre il dolore associato alla cannulazione venosa.
Studi precedenti hanno riportato gli effetti farmacologici e psicologici sul controllo del dolore da benzocaina e miscela eutettica di anestetici locali (EMLA). Tuttavia, non ci sono dati preziosi sull'effetto dell'uso simultaneo di EMLA al 5% e benzocaina al 20% sulla percezione del dolore durante l'iniezioneainaoralamucosaanellapopolazioneadi Karachi. Il presente studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'applicazione topica di EMLA al 5% e benzocaina al 20% in una popolazione adulta nel ridurre il dolore dell'iniezione dell'agente anestetico locale.
Metodi:
In questo studio sarà incluso un numero totale di 70 pazienti che frequentano l'ospedale DOW ojha, che soddisfano i criteri di inclusione e sottoposti a estrazione di denti bilaterali. L'approvazione della raccolta dei dati sarà richiesta dal comitato di revisione etica istituzionale ¬ (IERB) della Dow University of Health Sciences (DUHS) per questo studio. i partecipanti saranno informati sulla natura e lo scopo dello studio, inclusa la scala analogica visiva (VAS). A loro sarà garantito che le loro informazioni saranno utilizzate solo a scopo di studio. Sarà ottenuto il consenso informato dei partecipanti. Verrà presa la storia completa dei pazienti. I siti saranno divisi in condizione A- 5% EMLA e condizione B - 20% gel di benzocaina. Dopo aver contrassegnato i siti di iniezione, il ricercatore principale lascerà la stanza e il consulente applicherà il gel EMLA al 5% nell'area sperimentale e il gel alla benzocaina al 20% nell'area di controllo. Dopo il pretrattamento con anestesia topica, il consulente somministrerà l'anestesia locale su entrambi i lati. Quindi il ricercatore principale verrà segnalato nella stanza e il paziente verrà valutato tramite scala analogica visiva da lui e sarà confermato dal supervisore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'estrazione bilaterale e che richiedono una tecnica di anestesia locale.
- Pazienti nella fascia di età da 18 a 35 anni.
- Pazienti disposti a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio
- Pazienti che presentano infiammazione/dolorosità locale al sito di iniezione
- Pazienti allergici all'anestesia locale
- Pazienti che assumono farmaci antidepressivi o antipsicotici
- Paziente con anamnesi di qualsiasi condizione medica.
- Paziente con anamnesi di metaemoglobinemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema EMLA al 5%.
La crema EMLA verrà applicata sulla mucosa buccale di un lato per 1,5 minuti dei denti anteriori mascellari e mandibolari.
|
Effetto della crema Emla al 5% sul dolore pungente misurato su scala VAS.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gel di benzocaina al 20%.
Il gel di benzocaina verrà applicato sulla mucosa buccale su un altro lato per 1,5 minuti dei denti anteriori mascellari e mandibolari.
|
Effetto del gel di benzocaina al 20% sul dolore pungente misurato su scala VAS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento dell'anestesia locale
Lasso di tempo: La lettura su VAS verrà effettuata dopo aver applicato la crema EMLA per 1,5 minuti.
|
l'anestesia locale sarà valutata con l'ausilio di Visual Analog Scale.
Il punteggio VAS deve essere '0' durante la puntura dell'iniezione per l'applicazione dell'anestesia locale.
|
La lettura su VAS verrà effettuata dopo aver applicato la crema EMLA per 1,5 minuti.
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Raggiungimento dell'anestesia locale
Lasso di tempo: La lettura su VAS verrà eseguita dopo aver applicato il gel di benzocaina per 1,5 minuti.
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l'anestesia locale sarà valutata con l'ausilio di Visual Analog Scale.
Il punteggio VAS deve essere '0' durante la puntura dell'iniezione per l'applicazione dell'anestesia locale.
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La lettura su VAS verrà eseguita dopo aver applicato il gel di benzocaina per 1,5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
- Benzocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShHamid2190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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