- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060913
Emla Cream Versus Benzocaine på Analgesi
Resultater af 5 % Emla-creme versus 20 % benzocain på analgesi før injektion.
EMLA har vist sig at være bedre til at opnå smertekontrol som topisk anæstesi end benzocain ved palatal slimhinde. Så denne forskning er lavet for at sammenligne dens effektivitet ved mundslimhinden.
Metoder:
Et samlet antal på 70 patienter, der går på DOW ojha hospital, opfylder inklusionskriterier og gennemgår ekstraktion af bilaterale tænder, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Godkendelse af dataindsamling vil blive søgt hos det institutionelle etiske revisionsudvalg ¬(IERB) fra Dow University of Health Sciences (DUHS) til denne undersøgelse. deltagerne vil blive orienteret om arten og formålet med undersøgelsen, herunder visuel analog skala (VAS). De vil blive sikret, at deres oplysninger udelukkende vil blive brugt til undersøgelsesformålet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Fuldstændig historie fra patienter vil blive taget. Stederne vil blive opdelt i tilstand A - 5 % EMLA og tilstand B - 20 % benzocain gel. Efter markering af injektionssteder forlader hovedinspektøren lokalet, og konsulenten vil påføre 5 % EMLA-gel ved forsøgsområdet og 20 % benzocain-gel ved kontrolområdet. Efter forbehandling med topisk anæstesi vil konsulenten administrere lokalbedøvelse på begge sider. Derefter vil hovedinvestigator blive signaleret ind på værelset, og patienten vil blive vurderet på visuel analog skala af ham og vil blive bekræftet af supervisor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrebet tandsmerter er en sand frygt for mange mennesker. Inden for tandplejen har håndtering af smerte og angst udviklet sig gennem adfærdsændringer og orale og intravenøse beroligende midler. Hvorimod lokalbedøvelse er kendt som rygraden i faget. Gennem årene er der blevet introduceret metoder til at reducere prikkende smerter ved lokalbedøvelsesindsprøjtning. Der er så mange faktorer, der hjælper med at reducere smerten forårsaget af lokalbedøvelsesindsprøjtning, såsom opvarmning af det lokale anæstesimiddel, specifik størrelse af nålemåler, en bestemt type bedøvelsesopløsning og topiske anæstetika. Topikale bedøvelsesmidler anvendes på indstikssteder før injektioner for at reducere det lette ubehag ved indføring af nålen. [1,2,3] En af en topisk anæstetik, der er meget brugt til tandbehandlinger, omfatter en benzokain.[4] Benzocaine er et FDA-godkendt lægemiddel, som er tilgængeligt i forskellige former og koncentrationer. I koncentrationen på 20 % er benzocaineagel det mest almindeligt anvendte topiske bedøvelsesmiddel i tandplejen, med kun 30 sekunder og en varighed på 5-15 minutter. EMLA er en eutektisk blanding af de to lokalbedøvelsesmidler, prilocain og lidocain, som smelter ved lavere temperaturer end nogen af dets komponenter, hvilket tillader højere koncentrationer af anæstetika til brug.[5] Det bruges til at reducere smerten forbundet med venøs kanylering.
Tidligere undersøgelser har rapporteret de farmakologiske og psykologiske virkninger på smertekontrol med benzocain og eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA). Der er dog ingen værdifulde data om effekten af den samtidige brug af 5% EMLA og 20% Benzocaineaonapainperceptionaduringinjectionainaoralamucosaainapopulationaof Karachi. Den foreliggende undersøgelse var designet til at evaluere effekten af topisk påføring af 5 % EMLA og 20 % benzocain i en voksen befolkning med hensyn til at reducere smerte ved injektion af det lokale anæstesimiddel.
Metoder:
Et samlet antal på 70 patienter, der går på DOW ojha hospital, opfylder inklusionskriterier og gennemgår ekstraktion af bilaterale tænder, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Godkendelse af dataindsamling vil blive søgt hos det institutionelle etiske revisionsudvalg ¬(IERB) fra Dow University of Health Sciences (DUHS) til denne undersøgelse. deltagerne vil blive orienteret om arten og formålet med undersøgelsen, herunder visuel analog skala (VAS). De vil blive sikret, at deres oplysninger udelukkende vil blive brugt til undersøgelsesformålet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Fuldstændig historie fra patienter vil blive taget. Stederne vil blive opdelt i tilstand A - 5 % EMLA og tilstand B - 20 % benzocain gel. Efter markering af injektionssteder forlader hovedinspektøren lokalet, og konsulenten vil påføre 5 % EMLA-gel ved forsøgsområdet og 20 % benzocain-gel ved kontrolområdet. Efter forbehandling med topisk anæstesi vil konsulenten administrere lokalbedøvelse på begge sider. Derefter vil hovedinvestigator blive signaleret ind på værelset, og patienten vil blive vurderet på visuel analog skala af ham og vil blive bekræftet af supervisor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til bilateral ekstraktion og kræver lokalbedøvelsesteknik.
- Patienter i aldersgruppen 18 til 35 år.
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med lokal betændelse/ømhed på injektionsstedet
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Patienter på antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler
- Patient med historie om enhver medicinsk tilstand.
- Patient med methæmoglobinæmi i anamnesen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5% EMLA creme
EMLA-creme påføres på den ene sides slimhinde i mundhulen i 1,5 minutter med fortænder i underkæben.
|
Effekt af 5% Emla creme på prikkende smerter målt på VAS skala.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 20% benzocaine gel
Benzocain gel vil blive påført over mundslimhinden på den anden side i 1,5 minutter af fortænderne i underkæben.
|
Effekt af 20% benzocain gel på prikkende smerter målt på VAS skala.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Aflæsning af VAS vil blive taget efter påføring af EMLA creme i 1,5 minutter.
|
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
VAS-score skal være '0', mens du prikker injektionen for at anvende lokalbedøvelse.
|
Aflæsning af VAS vil blive taget efter påføring af EMLA creme i 1,5 minutter.
|
|
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Aflæsning på VAS vil blive taget efter påføring af Benzocaine gel i 1,5 minutter.
|
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
VAS-score skal være '0', mens du prikker injektionen for at anvende lokalbedøvelse.
|
Aflæsning på VAS vil blive taget efter påføring af Benzocaine gel i 1,5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- ShHamid2190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med EMLA creme
-
Damascus UniversityAfsluttetEkstrudering af tandSyrien Arabiske Republik
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Beatrice Olsson DuseAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage