- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060913
Creme Emla Versus Benzocaína na Analgesia
Upshots de 5% Emla Cream versus 20% Benzocaine na analgesia pré-injeção.
O EMLA provou ser melhor no controle da dor como anestesia tópica do que a benzocaína na mucosa palatina. Portanto, esta pesquisa é feita para comparar sua eficácia na mucosa bucal.
Métodos:
Um número total de 70 pacientes atendidos no hospital DOW ojha, preenchendo os critérios de inclusão e submetidos à extração de dentes bilaterais serão incluídos neste estudo. A aprovação da coleta de dados será solicitada ao Conselho de Revisão Ética Institucional ¬(IERB) da Dow University of Health Sciences (DUHS) para este estudo. os participantes serão informados sobre a natureza e o objetivo do estudo, incluindo a escala visual analógica (VAS). Eles terão a garantia de que suas informações serão usadas apenas para o propósito do estudo. O consentimento informado dos participantes será obtido. O histórico completo dos pacientes será obtido. Os locais serão divididos em condição A- 5% EMLA e condição B - 20% Benzocaine Gel. Após marcar os locais de injeção, o pesquisador principal sairá da sala e o consultor aplicará 5% de gel EMLA na área experimental e 20% de gel de benzocaína na área de controle. Após o pré-tratamento com anestesia tópica, o consultor administrará anestesia local em ambos os lados. Em seguida, o pesquisador principal será sinalizado para a sala e o paciente será avaliado por meio da escala visual analógica por ele e será confirmado pelo supervisor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de dor de dente é um verdadeiro medo para muitas pessoas. Na odontologia, o manejo da dor e da ansiedade evoluiu por meio da modificação do comportamento e sedativos orais e intravenosos. Considerando que a anestesia local é conhecida como a espinha dorsal da profissão. Ao longo dos anos, foram introduzidos métodos para reduzir a dor aguda da injeção de anestesia local. Existem muitos fatores que ajudam a reduzir a dor causada pela injeção de anestesia local, como aquecer o agente anestésico local, tamanho específico do calibre da agulha, um certo tipo de solução anestésica e anestésicos tópicos. Anestésicos tópicos são usados nos locais de inserção antes das injeções para reduzir o leve desconforto com a inserção da agulha. [1,2,3] UmaofatheaAnestésicos tópicos amplamente utilizados para procedimentos odontológicos inclui uma benzocaína.[4] A benzocaína é uma droga aprovada pela FDA que está disponível em várias formas e concentrações. Na concentração de 20%, o benzocaineagel é o anestésico tópico mais utilizado em odontologia, com um tempo de início de ação de 30 segundos e duração de 5 a 15 minutos. O EMLA é uma mistura eutética de dois anestésicos locais, prilocaína e lidocaína, que se fundem em temperaturas mais baixas do que qualquer um de seus componentes, permitindo o uso de concentrações mais altas de anestésicos.[5] É usado para reduzir a dor associada à canulação venosa.
Estudos anteriores relataram os efeitos farmacológicos e psicológicos no controle da dor por benzocaína e mistura eutética de anestésicos locais (EMLA). No entanto, não há dados valiosos sobre o efeito do uso simultâneo de 5% de EMLA e 20% de benzocaína na percepção da dor durante a injeção na população de Karachi. O presente estudo foi projetado para avaliar o efeito da aplicação tópica de 5% de EMLAa e 20% de benzocaína em uma população adulta na redução da dor da injeção do agente anestésico local.
Métodos:
Um número total de 70 pacientes atendidos no hospital DOW ojha, preenchendo os critérios de inclusão e submetidos à extração de dentes bilaterais serão incluídos neste estudo. A aprovação da coleta de dados será solicitada ao Conselho de Revisão Ética Institucional ¬(IERB) da Dow University of Health Sciences (DUHS) para este estudo. os participantes serão informados sobre a natureza e o objetivo do estudo, incluindo a escala visual analógica (VAS). Eles terão a garantia de que suas informações serão usadas apenas para o propósito do estudo. O consentimento informado dos participantes será obtido. O histórico completo dos pacientes será obtido. Os locais serão divididos em condição A- 5% EMLA e condição B - 20% Benzocaine Gel. Após marcar os locais de injeção, o pesquisador principal sairá da sala e o consultor aplicará 5% de gel EMLA na área experimental e 20% de gel de benzocaína na área de controle. Após o pré-tratamento com anestesia tópica, o consultor administrará anestesia local em ambos os lados. Em seguida, o pesquisador principal será sinalizado para a sala e o paciente será avaliado por meio da escala visual analógica por ele e será confirmado pelo supervisor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de extração bilateral e que requerem técnica de anestesia local.
- Pacientes na faixa etária de 18 a 35 anos.
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Pacientes apresentando inflamação local/sensibilidade no local da injeção
- Pacientes alérgicos à anestesia local
- Pacientes em uso de antidepressivos ou antipsicóticos
- Paciente com histórico de qualquer condição médica.
- Paciente com história de metemoglobinemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme EMLA 5%
O creme EMLA será aplicado sobre a mucosa bucal de um lado por 1,5 minutos dos dentes anteriores superiores ou inferiores.
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Efeito do creme Emla a 5% na dor em picada medida na escala VAS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de benzocaína a 20%
O gel de benzocaína será aplicado sobre a mucosa bucal do outro lado por 1,5 minutos nos dentes anteriores superiores ou inferiores.
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Efeito do gel de benzocaína a 20% na dor em picada medida na escala VAS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização de anestesia local
Prazo: A leitura no VAS será feita após a aplicação do creme EMLA por 1,5 minutos.
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a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica.
A pontuação VAS deve ser '0' durante a punção da injeção para aplicação de anestesia local.
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A leitura no VAS será feita após a aplicação do creme EMLA por 1,5 minutos.
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Realização de anestesia local
Prazo: A leitura no VAS será feita após a aplicação do gel de benzocaína por 1,5 minutos.
|
a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica.
A pontuação VAS deve ser '0' durante a punção da injeção para aplicação de anestesia local.
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A leitura no VAS será feita após a aplicação do gel de benzocaína por 1,5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Benzocaína
Outros números de identificação do estudo
- ShHamid2190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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