- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05060913
Emla-Creme gegen Benzocain bei Analgesie
Ergebnisse von 5 % Emla-Creme im Vergleich zu 20 % Benzocain bei der Analgesie vor der Injektion.
EMLA hat sich als topische Anästhesie als besser zur Schmerzkontrolle erwiesen als Benzocain an der Gaumenschleimhaut. Daher wird diese Forschung durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Mundschleimhaut zu vergleichen.
Methoden:
In diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen, die das DOW Ojha-Krankenhaus besuchen, die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer Extraktion bilateraler Zähne unterziehen. Die Genehmigung der Datenerhebung für diese Studie wird beim Institutional Ethical Review Board ¬ (IERB) der Dow University of Health Sciences (DUHS) beantragt. Die Teilnehmer werden über Art und Zweck der Studie einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) informiert. Es wird sichergestellt, dass ihre Informationen nur für Studienzwecke verwendet werden. Eine informierte Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt. Von den Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben. Die Stellen werden in Bedingung A – 5 % EMLA und Bedingung B – 20 % Benzocain-Gel unterteilt. Nach Markierung der Injektionsstellen verlässt der Hauptforscher den Raum und der Berater trägt 5 % EMLA-Gel im Versuchsbereich und 20 % Benzocain-Gel im Kontrollbereich auf. Nach der Vorbehandlung mit örtlicher Betäubung führt der Facharzt beidseits eine örtliche Betäubung durch. Dann wird der leitende Prüfarzt in den Raum gerufen und der Patient wird von ihm anhand einer visuellen Analogskala beurteilt und vom Supervisor bestätigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept der Zahnschmerzen ist für viele Menschen eine echte Angst. In der Zahnheilkunde hat sich die Behandlung von Schmerz und Angst durch Verhaltensmodifikation und orale und intravenöse Beruhigungsmittel entwickelt. Während die Lokalanästhesie als das Rückgrat des Berufs bekannt ist. Im Laufe der Jahre wurden Methoden eingeführt, um den stechenden Schmerz der Lokalanästhesie-Injektion zu reduzieren. Es gibt so viele Faktoren, die dazu beitragen, die durch die Lokalanästhesie-Injektion verursachten Schmerzen zu lindern, wie z. Lokale Anästhetika werden an den Einstichstellen vor den Injektionen verwendet, um die leichten Beschwerden beim Einführen der Nadel zu verringern. [1,2,3] Eines der topischen Anästhetika, das häufig für zahnärztliche Eingriffe verwendet wird, enthält Benzocain.[4] Benzocain ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das in verschiedenen Formen und Konzentrationen erhältlich ist. In der Konzentration von 20 % ist Benzocaineagel das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde, mit einer Dauer von 30 Sekunden und einer Dauer von 5-15 Minuten. EMLA ist eine eutektische Mischung der beiden Lokalanästhetika Prilocain und Lidocain, die bei niedrigeren Temperaturen schmelzen als alle seine Komponenten, wodurch höhere Konzentrationen an Anästhetika zur Anwendung kommen.[5] Es wird verwendet, um die mit der venösen Kanülierung verbundenen Schmerzen zu lindern.
Frühere Studien haben über die pharmakologischen und psychologischen Wirkungen auf die Schmerzkontrolle durch Benzocain und eine eutektische Mischung von Lokalanästhetika (EMLA) berichtet. Es gibt jedoch keine wertvollen Daten über die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von 5 % EMLA und 20 % Benzocainea bei Schmerzwahrnehmung während der Injektion bei einer Inaoralamucosaa bei einer Bevölkerung von Karatschi. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der topischen Anwendung von 5 % EMLAa und 20 % Benzocain bei einer erwachsenen Bevölkerung auf die Schmerzlinderung bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu bewerten.
Methoden:
In diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen, die das DOW Ojha-Krankenhaus besuchen, die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer Extraktion bilateraler Zähne unterziehen. Die Genehmigung der Datenerhebung für diese Studie wird beim Institutional Ethical Review Board ¬ (IERB) der Dow University of Health Sciences (DUHS) beantragt. Die Teilnehmer werden über Art und Zweck der Studie einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) informiert. Es wird sichergestellt, dass ihre Informationen nur für Studienzwecke verwendet werden. Eine informierte Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt. Von den Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben. Die Stellen werden in Bedingung A – 5 % EMLA und Bedingung B – 20 % Benzocain-Gel unterteilt. Nach Markierung der Injektionsstellen verlässt der Hauptforscher den Raum und der Berater trägt 5 % EMLA-Gel im Versuchsbereich und 20 % Benzocain-Gel im Kontrollbereich auf. Nach der Vorbehandlung mit örtlicher Betäubung führt der Facharzt beidseits eine örtliche Betäubung durch. Dann wird der leitende Prüfarzt in den Raum gerufen und der Patient wird von ihm anhand einer visuellen Analogskala beurteilt und vom Supervisor bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine bilaterale Extraktion indiziert sind und eine Lokalanästhesietechnik benötigen.
- Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 35 Jahren.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit lokaler Entzündung / Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
- Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
- Patienten, die Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen
- Patient mit Vorgeschichte einer Erkrankung.
- Patient mit Methämoglobinämie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5 % EMLA-Creme
EMLA-Creme wird 1,5 Minuten lang auf die Wangenschleimhaut einer Seite der Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzähne aufgetragen.
|
Wirkung von 5 % Emla-Creme auf stechende Schmerzen, gemessen auf der VAS-Skala.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 20 % Benzocain-Gel
Benzocain-Gel wird auf der anderen Seite der Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzähne 1,5 Minuten lang auf die Wangenschleimhaut aufgetragen.
|
Wirkung von 20 % Benzocain-Gel auf stechende Schmerzen, gemessen auf der VAS-Skala.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Die VAS-Messung erfolgt nach 1,5-minütigem Auftragen der EMLA-Creme.
|
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt.
Der VAS-Score muss während der Stichinjektion für die Anwendung der Lokalanästhesie „0“ sein.
|
Die VAS-Messung erfolgt nach 1,5-minütigem Auftragen der EMLA-Creme.
|
|
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Die Ablesung auf VAS erfolgt nach 1,5-minütigem Auftragen von Benzocain-Gel.
|
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt.
Der VAS-Score muss während der Stichinjektion für die Anwendung der Lokalanästhesie „0“ sein.
|
Die Ablesung auf VAS erfolgt nach 1,5-minütigem Auftragen von Benzocain-Gel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
- Benzocain
Andere Studien-ID-Nummern
- ShHamid2190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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