Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emla krém versus benzokain fájdalomcsillapításra

2022. július 27. frissítette: Shaharyar Hamid, Dow University of Health Sciences

Az 5% Emla krém és a 20% benzokain összetétele az injekció előtti fájdalomcsillapítás során.

Az EMLA bizonyítottan jobb a fájdalomcsillapításban helyi érzéstelenítésként, mint a benzokain a palatális nyálkahártyán. Ezért ezt a kutatást a szájnyálkahártya hatékonyságának összehasonlítására végezzük.

Mód:

Ebbe a tanulmányba összesen 70, a DOW ojha kórházban járó, befogadási kritériumokat teljesítő, kétoldali foghúzáson áteső beteget vonnak be. Az adatgyűjtés jóváhagyását a Dow University of Health Sciences (DUHS) intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától (IERB) kell kérni ehhez a tanulmányhoz. a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS). Biztosítani kell számukra, hogy információikat csak tanulmányi célokra használják fel. A résztvevők tájékozott beleegyezését be kell szerezni. A betegek teljes anamnézisét veszik fel. A helyszínek fel vannak osztva: A állapot – 5% EMLA és B állapot – 20% Benzocaine Gel. Az injekció beadásának helyének megjelölése után a vezető kutató elhagyja a helyiséget, és a tanácsadó 5% EMLA gélt alkalmaz a kísérleti területre és 20% benzokain gélt a kontroll területre. A helyi érzéstelenítéssel végzett előkezelést követően a tanácsadó mindkét oldalon helyi érzéstelenítést ad. Ezután a vizsgálóvezetőt a szobába jelzik, és a pácienst vizuális analóg skálán értékeli, és a felügyelő megerősíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fogfájás fogalma sok ember számára valódi félelem. A fogászatban a fájdalom és a szorongás kezelése a viselkedésmódosítás, valamint az orális és intravénás nyugtatók révén fejlődött ki. Míg a helyi érzéstelenítés a szakma gerinceként ismert. Az évek során olyan módszereket vezettek be, amelyek csökkentik a helyi érzéstelenítés okozta szúró fájdalmat. Nagyon sok tényező segít csökkenteni a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalmat, mint például a helyi érzéstelenítő szer felmelegítése, a tűmérő speciális mérete, bizonyos típusú érzéstelenítő oldat és helyi érzéstelenítők. Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítőket használnak a beszúrási helyeken, hogy csökkentsék a tű beszúrásával járó enyhe kellemetlenséget. [1,2,3] A fogászati ​​eljárásokban széles körben használt topikalaanesztetikumok közé tartozik a benzokain.[4] A benzokain az anaFDA által jóváhagyott gyógyszer, amely különféle formákban és koncentrációkban kapható. 20%-os koncentrációban a benzocaineagel a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a fogászatban, 30 másodpercig és 5-15 percig tart. Az EMLA a két helyi érzéstelenítő, a prilokain és a lidokain eutektikus keveréke, amely alacsonyabb hőmérsékleten olvad meg, mint bármely komponense, így nagyobb koncentrációjú érzéstelenítők használhatók.[5] A vénás kanülozással járó fájdalom csökkentésére szolgál.

Korábbi tanulmányok beszámoltak a benzokain és a helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (EMLA) fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​farmakológiai és pszichológiai hatásairól. Nincsenek azonban értékes adatok az 5% EMLA és 20% benzokain egyidejű használatának hatásáról az injekció során anaoralamucosaainapopulációban Karachiban. A jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az 5% EMLAa és 20% benzokain helyi alkalmazásának hatását felnőtt populációban a helyi érzéstelenítő szer injekciója okozta fájdalom csökkentésében.

Mód:

Ebbe a tanulmányba összesen 70, a DOW ojha kórházban járó, befogadási kritériumokat teljesítő, kétoldali foghúzáson áteső beteget vonnak be. Az adatgyűjtés jóváhagyását a Dow University of Health Sciences (DUHS) intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától (IERB) kell kérni ehhez a tanulmányhoz. a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS). Biztosítani kell számukra, hogy információikat csak tanulmányi célokra használják fel. A résztvevők tájékozott beleegyezését be kell szerezni. A betegek teljes anamnézisét veszik fel. A helyszínek fel vannak osztva: A állapot – 5% EMLA és B állapot – 20% Benzocaine Gel. Az injekció beadásának helyének megjelölése után a vezető kutató elhagyja a helyiséget, és a tanácsadó 5% EMLA gélt alkalmaz a kísérleti területre és 20% benzokain gélt a kontroll területre. A helyi érzéstelenítéssel végzett előkezelést követően a tanácsadó mindkét oldalon helyi érzéstelenítést ad. Ezután a vizsgálóvezetőt a szobába jelzik, és a pácienst vizuális analóg skálán értékeli, és a felügyelő megerősíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 775500
        • Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kétoldali extrakcióra javallt és helyi érzéstelenítést igénylő betegek.
  2. A 18-35 éves korcsoportba tartozó betegek.
  3. A vizsgálatban részt venni hajlandó betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  2. Olyan betegek, akiknél az injekció beadásának helyén helyi gyulladás/érzékenység jelentkezik
  3. Helyi érzéstelenítésre allergiás betegek
  4. Antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek
  5. Beteg, akinek a kórtörténetében bármilyen egészségügyi állapot szerepel.
  6. Beteg, akinek a kórtörténetében methemoglobinémia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% EMLA krém
Az EMLA krémet az egyik oldal bukkális nyálkahártyájára kell felvinni 1,5 percre a Maxillary of Mandibular elülső fogaira.
Az 5%-os Emla krém hatása a szúró fájdalomra VAS skálán mérve.
Más nevek:
  • 2,5% lidokain és 2,5% prilokain
Aktív összehasonlító: 20% benzokain gél
A benzokain gélt a szájüreg nyálkahártyájára kell felvinni egy másik oldalra, 1,5 percig az alsó állcsont elülső fogain.
A 20%-os benzokain gél hatása a szúró fájdalomra VAS skálán mérve.
Más nevek:
  • 20% benzokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS-ról az EMLA krém 1,5 perces felvitele után kerül sor.
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük. Helyi érzéstelenítés alkalmazásakor a VAS-pontszámnak „0”-nak kell lennie az injekció beszúrása közben.
A VAS-ról az EMLA krém 1,5 perces felvitele után kerül sor.
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS leolvasására a Benzocaine gél 1,5 perces alkalmazása után kerül sor.
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük. Helyi érzéstelenítés alkalmazásakor a VAS-pontszámnak „0”-nak kell lennie az injekció beszúrása közben.
A VAS leolvasására a Benzocaine gél 1,5 perces alkalmazása után kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel