- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05060913
Emla krém versus benzokain fájdalomcsillapításra
Az 5% Emla krém és a 20% benzokain összetétele az injekció előtti fájdalomcsillapítás során.
Az EMLA bizonyítottan jobb a fájdalomcsillapításban helyi érzéstelenítésként, mint a benzokain a palatális nyálkahártyán. Ezért ezt a kutatást a szájnyálkahártya hatékonyságának összehasonlítására végezzük.
Mód:
Ebbe a tanulmányba összesen 70, a DOW ojha kórházban járó, befogadási kritériumokat teljesítő, kétoldali foghúzáson áteső beteget vonnak be. Az adatgyűjtés jóváhagyását a Dow University of Health Sciences (DUHS) intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától (IERB) kell kérni ehhez a tanulmányhoz. a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS). Biztosítani kell számukra, hogy információikat csak tanulmányi célokra használják fel. A résztvevők tájékozott beleegyezését be kell szerezni. A betegek teljes anamnézisét veszik fel. A helyszínek fel vannak osztva: A állapot – 5% EMLA és B állapot – 20% Benzocaine Gel. Az injekció beadásának helyének megjelölése után a vezető kutató elhagyja a helyiséget, és a tanácsadó 5% EMLA gélt alkalmaz a kísérleti területre és 20% benzokain gélt a kontroll területre. A helyi érzéstelenítéssel végzett előkezelést követően a tanácsadó mindkét oldalon helyi érzéstelenítést ad. Ezután a vizsgálóvezetőt a szobába jelzik, és a pácienst vizuális analóg skálán értékeli, és a felügyelő megerősíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogfájás fogalma sok ember számára valódi félelem. A fogászatban a fájdalom és a szorongás kezelése a viselkedésmódosítás, valamint az orális és intravénás nyugtatók révén fejlődött ki. Míg a helyi érzéstelenítés a szakma gerinceként ismert. Az évek során olyan módszereket vezettek be, amelyek csökkentik a helyi érzéstelenítés okozta szúró fájdalmat. Nagyon sok tényező segít csökkenteni a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalmat, mint például a helyi érzéstelenítő szer felmelegítése, a tűmérő speciális mérete, bizonyos típusú érzéstelenítő oldat és helyi érzéstelenítők. Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítőket használnak a beszúrási helyeken, hogy csökkentsék a tű beszúrásával járó enyhe kellemetlenséget. [1,2,3] A fogászati eljárásokban széles körben használt topikalaanesztetikumok közé tartozik a benzokain.[4] A benzokain az anaFDA által jóváhagyott gyógyszer, amely különféle formákban és koncentrációkban kapható. 20%-os koncentrációban a benzocaineagel a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a fogászatban, 30 másodpercig és 5-15 percig tart. Az EMLA a két helyi érzéstelenítő, a prilokain és a lidokain eutektikus keveréke, amely alacsonyabb hőmérsékleten olvad meg, mint bármely komponense, így nagyobb koncentrációjú érzéstelenítők használhatók.[5] A vénás kanülozással járó fájdalom csökkentésére szolgál.
Korábbi tanulmányok beszámoltak a benzokain és a helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (EMLA) fájdalomcsillapításra gyakorolt farmakológiai és pszichológiai hatásairól. Nincsenek azonban értékes adatok az 5% EMLA és 20% benzokain egyidejű használatának hatásáról az injekció során anaoralamucosaainapopulációban Karachiban. A jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az 5% EMLAa és 20% benzokain helyi alkalmazásának hatását felnőtt populációban a helyi érzéstelenítő szer injekciója okozta fájdalom csökkentésében.
Mód:
Ebbe a tanulmányba összesen 70, a DOW ojha kórházban járó, befogadási kritériumokat teljesítő, kétoldali foghúzáson áteső beteget vonnak be. Az adatgyűjtés jóváhagyását a Dow University of Health Sciences (DUHS) intézményi etikai felülvizsgálati bizottságától (IERB) kell kérni ehhez a tanulmányhoz. a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS). Biztosítani kell számukra, hogy információikat csak tanulmányi célokra használják fel. A résztvevők tájékozott beleegyezését be kell szerezni. A betegek teljes anamnézisét veszik fel. A helyszínek fel vannak osztva: A állapot – 5% EMLA és B állapot – 20% Benzocaine Gel. Az injekció beadásának helyének megjelölése után a vezető kutató elhagyja a helyiséget, és a tanácsadó 5% EMLA gélt alkalmaz a kísérleti területre és 20% benzokain gélt a kontroll területre. A helyi érzéstelenítéssel végzett előkezelést követően a tanácsadó mindkét oldalon helyi érzéstelenítést ad. Ezután a vizsgálóvezetőt a szobába jelzik, és a pácienst vizuális analóg skálán értékeli, és a felügyelő megerősíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali extrakcióra javallt és helyi érzéstelenítést igénylő betegek.
- A 18-35 éves korcsoportba tartozó betegek.
- A vizsgálatban részt venni hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Olyan betegek, akiknél az injekció beadásának helyén helyi gyulladás/érzékenység jelentkezik
- Helyi érzéstelenítésre allergiás betegek
- Antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek
- Beteg, akinek a kórtörténetében bármilyen egészségügyi állapot szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében methemoglobinémia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% EMLA krém
Az EMLA krémet az egyik oldal bukkális nyálkahártyájára kell felvinni 1,5 percre a Maxillary of Mandibular elülső fogaira.
|
Az 5%-os Emla krém hatása a szúró fájdalomra VAS skálán mérve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20% benzokain gél
A benzokain gélt a szájüreg nyálkahártyájára kell felvinni egy másik oldalra, 1,5 percig az alsó állcsont elülső fogain.
|
A 20%-os benzokain gél hatása a szúró fájdalomra VAS skálán mérve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS-ról az EMLA krém 1,5 perces felvitele után kerül sor.
|
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük.
Helyi érzéstelenítés alkalmazásakor a VAS-pontszámnak „0”-nak kell lennie az injekció beszúrása közben.
|
A VAS-ról az EMLA krém 1,5 perces felvitele után kerül sor.
|
|
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS leolvasására a Benzocaine gél 1,5 perces alkalmazása után kerül sor.
|
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük.
Helyi érzéstelenítés alkalmazásakor a VAS-pontszámnak „0”-nak kell lennie az injekció beszúrása közben.
|
A VAS leolvasására a Benzocaine gél 1,5 perces alkalmazása után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Benzokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShHamid2190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .