- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060913
Крем Эмла в сравнении с бензокаином при анальгезии
Эффекты 5% крема Эмла по сравнению с 20% бензокаином при прединъекционной анальгезии.
Доказано, что EMLA лучше справляется с обезболиванием при местной анестезии, чем бензокаин на слизистой оболочке неба. Таким образом, это исследование проводится для сравнения его эффективности на слизистой оболочке щек.
Методы:
Всего в это исследование будет включено 70 пациентов, посещающих больницу DOW ojha, отвечающих критериям включения и подвергающихся удалению двусторонних зубов. Для этого исследования будет получено разрешение на сбор данных от Институционального совета по этике ¬(IERB) Университета наук о здоровье Доу (DUHS). участники будут проинформированы о характере и цели исследования, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Им будет гарантировано, что их информация будет использоваться только в учебных целях. Будет получено информированное согласие участников. Будет взят полный анамнез у пациентов. Места будут разделены на состояние A — 5% EMLA и состояние B — 20% бензокаиновый гель. После маркировки мест инъекций главный исследователь выходит из комнаты, и консультант наносит 5% гель EMLA на экспериментальную зону и 20% гель бензокаина на контрольную зону. После предварительной обработки местной анестезией консультант проведет местную анестезию с обеих сторон. Затем главный исследователь будет вызван в комнату, и пациент будет оценен им по визуальной аналоговой шкале и будет подтвержден руководителем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понятие зубной боли является настоящим страхом для многих людей. В стоматологии лечение боли и беспокойства эволюционировало с помощью модификации поведения и пероральных и внутривенных седативных средств. В то время как местная анестезия известна как основа профессии. За прошедшие годы были внедрены методы уменьшения колющей боли при инъекции местной анестезии. Существует так много факторов, которые помогают уменьшить боль, вызванную инъекцией местной анестезии, например, подогрев местного анестетика, определенный размер иглы, определенный тип раствора анестетика и местные анестетики. Местные анестетики используются в местах введения перед инъекциями, чтобы уменьшить легкий дискомфорт при введении иглы. [1,2,3] Один из топических анестетиков, широко используемых для стоматологических процедур, включает бензокаин.[4] Бензокаин — одобренный FDA препарат, доступный в различных формах и концентрациях. В 20% концентрации бензокаинагель является наиболее часто используемым местным анестетиком в стоматологии, с временем начала действия 30 секунд и длительностью 5-15 минут. EMLA представляет собой эвтектическую смесь двух местных анестетиков, прилокаина и лидокаина, которые плавятся при более низких температурах, чем любой из его компонентов, что позволяет использовать более высокие концентрации анестетиков. Он используется для уменьшения боли, связанной с венозной канюляцией.
В прошлых исследованиях сообщалось о фармакологическом и психологическом влиянии на обезболивание бензокаина и эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA). Однако отсутствуют ценные данные о влиянии одновременного применения 5% ЭМЛА и 20% бензокаина на болевые ощущения при инъекциях в ротовой полости, слизистой оболочке населения Карачи. Настоящее исследование было предназначено для оценки влияния местного применения 5% EMLAa и 20% бензокаина на взрослую популяцию на уменьшение боли от инъекции местного анестетика.
Методы:
Всего в это исследование будет включено 70 пациентов, посещающих больницу DOW ojha, отвечающих критериям включения и подвергающихся удалению двусторонних зубов. Для этого исследования будет получено разрешение на сбор данных от Институционального совета по этике ¬(IERB) Университета наук о здоровье Доу (DUHS). участники будут проинформированы о характере и цели исследования, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Им будет гарантировано, что их информация будет использоваться только в учебных целях. Будет получено информированное согласие участников. Будет взят полный анамнез у пациентов. Места будут разделены на состояние A — 5% EMLA и состояние B — 20% бензокаиновый гель. После маркировки мест инъекций главный исследователь выходит из комнаты, и консультант наносит 5% гель EMLA на экспериментальную зону и 20% гель бензокаина на контрольную зону. После предварительной обработки местной анестезией консультант проведет местную анестезию с обеих сторон. Затем главный исследователь будет вызван в комнату, и пациент будет оценен им по визуальной аналоговой шкале и будет подтвержден руководителем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам показано двустороннее удаление и требуется местная анестезия.
- Пациенты в возрастной группе от 18 до 35 лет.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с местным воспалением/болезненностью в месте инъекции
- Пациенты с аллергией на местную анестезию
- Пациенты, принимающие антидепрессанты или антипсихотические препараты
- Пациент с историей любого заболевания.
- Пациент с метгемоглобинемией в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% крем ЭМЛА
Крем EMLA наносится на слизистую оболочку щеки с одной стороны на 1,5 минуты передних зубов верхней или нижней челюсти.
|
Влияние 5% крема Эмла на колющую боль, измеренную по шкале ВАШ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20% гель бензокаина
Бензокаиновый гель наносят на слизистую оболочку щеки с другой стороны на 1,5 минуты передних зубов верхней или нижней челюсти.
|
Влияние 20% геля бензокаина на колющую боль, измеренную по шкале ВАШ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: Показания по ВАШ будут сняты после нанесения крема ЭМЛА на 1,5 минуты.
|
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценка по ВАШ должна быть «0» при проведении колющей инъекции для применения местной анестезии.
|
Показания по ВАШ будут сняты после нанесения крема ЭМЛА на 1,5 минуты.
|
|
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: Показания по ВАШ будут сняты после нанесения геля Бензокаина на 1,5 минуты.
|
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценка по ВАШ должна быть «0» при проведении колющей инъекции для применения местной анестезии.
|
Показания по ВАШ будут сняты после нанесения геля Бензокаина на 1,5 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Бензокаин
Другие идентификационные номера исследования
- ShHamid2190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .