- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060913
Crema Emla versus benzocaína en analgesia
Resultados de la crema Emla al 5 % frente a la benzocaína al 20 % en la analgesia previa a la inyección.
Se ha demostrado que EMLA es mejor para lograr el control del dolor como anestesia tópica que la benzocaína en la mucosa palatina. Por lo que esta investigación se realiza para comparar su eficacia en la mucosa bucal.
Métodos:
En este estudio se incluirá un total de 70 pacientes que asisten al hospital DOW ojha, que cumplen los criterios de inclusión y se someten a extracción de dientes bilaterales. Se buscará la aprobación de la recopilación de datos de la junta de revisión ética institucional ¬ (IERB) de la universidad de ciencias de la salud Dow (DUHS) para este estudio. se informará a los participantes sobre la naturaleza y el propósito del estudio, incluida la escala analógica visual (VAS). Se les asegurará que su información se utilizará únicamente para el propósito del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes. Se tomará la historia completa de los pacientes. Los sitios se dividirán en condición A: EMLA al 5 % y condición B: gel de benzocaína al 20 %. Después de marcar los sitios de inyección, el investigador principal saldrá de la habitación y el consultor aplicará gel de EMLA al 5 % en el área experimental y gel de benzocaína al 20 % en el área de control. Después del pretratamiento con anestesia tópica, el consultor administrará anestesia local en ambos lados. Luego, el investigador principal será señalado en la habitación y el paciente será evaluado a través de una escala analógica visual por él y será confirmado por el supervisor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de dolor dental es un verdadero temor para muchas personas. En odontología, el manejo del dolor y la ansiedad ha evolucionado a través de la modificación del comportamiento y sedantes orales e intravenosos. Considerando que la anestesia local se conoce como la columna vertebral de la profesión. A lo largo de los años, se han introducido métodos para reducir el dolor punzante de la inyección de anestesia local. Hay tantos factores que ayudan a reducir el dolor causado por la inyección de anestesia local, como calentar el agente anestésico local, el tamaño específico del calibre de la aguja, cierto tipo de solución anestésica y anestésicos tópicos. Los anestésicos tópicos se usan en los sitios de inserción antes de las inyecciones para reducir la leve molestia con la inserción de la aguja. [1,2,3] Uno de los anestésicos tópicos ampliamente utilizados para procedimientos dentales incluye la benzocaína.[4] La benzocaína es un fármaco aprobado por la FDA que está disponible en varias formas y concentraciones. En la concentración del 20%, el gel de benzocaína es el anestésico tópico más utilizado en odontología, con un tiempo de acción de 30 segundos y una duración de 5 a 15 minutos. EMLA es una mezcla eutéctica de dos anestésicos locales, prilocaína y lidocaína, que se derriten a temperaturas más bajas que cualquiera de sus componentes, lo que permite el uso de concentraciones más altas de anestésicos.[5] Se utiliza para reducir el dolor asociado con la canulación venosa.
Estudios anteriores han informado los efectos farmacológicos y psicológicos sobre el control del dolor de la benzocaína y la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA). Sin embargo, no hay datos valiosos sobre el efecto del uso simultáneo de EMLA al 5 % y benzocaína al 20 % en la percepción del dolor durante la inyección en la mucosa oral en la población de Karachi. El estudio presentado fue diseñado para evaluar el efecto de la aplicación tópica de EMLAa al 5 % y benzocaína al 20 % en una población adulta para reducir el dolor de la inyección del agente anestésico local.
Métodos:
En este estudio se incluirá un total de 70 pacientes que asisten al hospital DOW ojha, que cumplen los criterios de inclusión y se someten a extracción de dientes bilaterales. Se buscará la aprobación de la recopilación de datos de la junta de revisión ética institucional ¬ (IERB) de la universidad de ciencias de la salud Dow (DUHS) para este estudio. se informará a los participantes sobre la naturaleza y el propósito del estudio, incluida la escala analógica visual (VAS). Se les asegurará que su información se utilizará únicamente para el propósito del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes. Se tomará la historia completa de los pacientes. Los sitios se dividirán en condición A: EMLA al 5 % y condición B: gel de benzocaína al 20 %. Después de marcar los sitios de inyección, el investigador principal saldrá de la habitación y el consultor aplicará gel de EMLA al 5 % en el área experimental y gel de benzocaína al 20 % en el área de control. Después del pretratamiento con anestesia tópica, el consultor administrará anestesia local en ambos lados. Luego, el investigador principal será señalado en la habitación y el paciente será evaluado a través de una escala analógica visual por él y será confirmado por el supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para extracción bilateral y que requieran técnica de anestesia local.
- Pacientes en el grupo de edad de 18 a 35 años.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes que presentan inflamación/sensibilidad local en el lugar de la inyección
- Pacientes alérgicos a la anestesia local.
- Pacientes que toman medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
- Paciente con antecedentes de alguna condición médica.
- Paciente con antecedentes de metahemoglobinemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema EMLA 5%
La crema EMLA se aplicará sobre la mucosa bucal de un lado durante 1,5 minutos de los dientes anteriores maxilares o mandibulares.
|
Efecto de la crema Emla al 5% sobre el dolor punzante medido en la escala VAS.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gel de benzocaína al 20%
Se aplicará gel de benzocaína sobre la mucosa bucal en el otro lado durante 1,5 minutos de los dientes anteriores maxilares o mandibulares.
|
Efecto del gel de benzocaína al 20% sobre el dolor punzante medido en la escala VAS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: La lectura en VAS se tomará después de aplicar la crema EMLA durante 1,5 minutos.
|
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual.
La puntuación VAS debe ser '0' al pinchar la inyección para aplicar anestesia local.
|
La lectura en VAS se tomará después de aplicar la crema EMLA durante 1,5 minutos.
|
|
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: La lectura en VAS se tomará después de aplicar el gel de benzocaína durante 1,5 minutos.
|
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual.
La puntuación VAS debe ser '0' al pinchar la inyección para aplicar anestesia local.
|
La lectura en VAS se tomará después de aplicar el gel de benzocaína durante 1,5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- ShHamid2190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .