- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060913
Emla Cream Versus Benzocaine på Analgesi
Resultat av 5 % Emla-krem versus 20 % benzokain på analgesi før injeksjon.
EMLA har vist seg å være bedre i å oppnå smertekontroll som lokal anestesi enn benzokain ved palatal slimhinne. Så denne forskningen er gjort for å sammenligne dens effektivitet ved bukkal slimhinne.
Metoder:
Et totalt antall på 70 pasienter som går på DOW ojha sykehus, oppfyller inklusjonskriterier og gjennomgår ekstraksjon av bilaterale tenner, vil bli inkludert i denne studien. Godkjenning av datainnsamling vil bli søkt fra Institutional ethical review board ¬(IERB) ved Dow university of health sciences (DUHS) for denne studien. deltakerne vil bli informert om arten og formålet med studien, inkludert visuell analog skala (VAS). De vil være sikret at informasjonen deres vil bli brukt kun til studieformålet. Informert samtykke fra deltakerne vil bli innhentet. Fullstendig anamnese fra pasienter vil bli tatt. Stedene vil bli delt inn i tilstand A - 5 % EMLA og tilstand B - 20 % benzokaingel. Etter merking av injeksjonssteder vil hovedforsker forlate rommet og konsulenten vil påføre 5 % EMLA-gel ved forsøksområdet og 20 % benzokaingel ved kontrollområdet. Etter forbehandling med lokalbedøvelse vil konsulenten gi lokalbedøvelse på begge sider. Deretter vil hovedetterforsker bli signalisert inn i rommet og pasienten vil bli vurdert av ham gjennom visuell analog skala og vil bli bekreftet av veileder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet med tannsmerter er en sann frykt for mange mennesker. Innen tannlegen har behandling av smerte og angst utviklet seg gjennom atferdsendring og orale og intravenøse beroligende midler. Mens lokalbedøvelse er kjent som ryggraden i yrket. Gjennom årene har det blitt introdusert metoder for å redusere prikkende smerte ved lokalbedøvelse injeksjon. Det er så mange faktorer som bidrar til å redusere smerten forårsaket av lokalbedøvelsesinjeksjon, for eksempel oppvarming av lokalbedøvelsesmidlet, spesifikk størrelse på nålemåleren, en viss type bedøvelsesløsning og aktuelle anestesimidler. Lokalbedøvelse brukes på innstikksstedene før injeksjoner for å redusere det lette ubehaget ved innføring av nålen. [1,2,3] En av de aktuelle estetiske midler som er mye brukt for tannprosedyrer, inkluderer bensokain.[4] Benzokain er et FDA-godkjent medikament som er tilgjengelig i ulike former og konsentrasjoner. I konsentrasjonen på 20 % er benzocaineagel det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet i tannlegen, med kun 30 sekunder og varighet på 5-15 minutter. EMLA er en eutektisk blanding av de to lokalbedøvelsesmidlene, prilokain og lidokain som smelter ved lavere temperaturer enn noen av komponentene, noe som tillater bruk av høyere konsentrasjoner av anestetika.[5] Det brukes til å redusere smerte forbundet med venøs kanylering.
Tidligere studier har rapportert farmakologiske og psykologiske effekter på smertekontroll av benzokain og eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA). Det er imidlertid ingen verdifulle data om effekten av samtidig bruk av 5 % EMLA og 20 % Benzocaineaonapainperceptionaduring injectionainaoralamucosaainapopulationaof Karachi. Den foreliggende studien var utformet for å evaluere effekten av lokal påføring av 5 % EMLA og 20 % benzokain i en voksen populasjon for å redusere smerte ved injeksjon av lokalbedøvelsesmidlet.
Metoder:
Et totalt antall på 70 pasienter som går på DOW ojha sykehus, oppfyller inklusjonskriterier og gjennomgår ekstraksjon av bilaterale tenner, vil bli inkludert i denne studien. Godkjenning av datainnsamling vil bli søkt fra Institutional ethical review board ¬(IERB) ved Dow university of health sciences (DUHS) for denne studien. deltakerne vil bli informert om arten og formålet med studien, inkludert visuell analog skala (VAS). De vil være sikret at informasjonen deres vil bli brukt kun til studieformålet. Informert samtykke fra deltakerne vil bli innhentet. Fullstendig anamnese fra pasienter vil bli tatt. Stedene vil bli delt inn i tilstand A - 5 % EMLA og tilstand B - 20 % benzokaingel. Etter merking av injeksjonssteder vil hovedforsker forlate rommet og konsulenten vil påføre 5 % EMLA-gel ved forsøksområdet og 20 % benzokaingel ved kontrollområdet. Etter forbehandling med lokalbedøvelse vil konsulenten gi lokalbedøvelse på begge sider. Deretter vil hovedetterforsker bli signalisert inn i rommet og pasienten vil bli vurdert av ham gjennom visuell analog skala og vil bli bekreftet av veileder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for bilateral ekstraksjon og krever lokalbedøvelse.
- Pasienter i aldersgruppen 18 til 35 år.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med lokal betennelse/ømhet på injeksjonsstedet
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
- Pasienter på antidepressiva eller antipsykotiske legemidler
- Pasient med historie om en hvilken som helst medisinsk tilstand.
- Pasient med methemoglobinemi i anamnesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 % EMLA-krem
EMLA-krem påføres over munnslimhinnen på den ene siden i 1,5 minutter med maksillære eller forreste tenner.
|
Effekt av 5 % Emla-krem på prikkende smerter målt på VAS-skala.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20% Benzocaine gel
Benzocaine gel vil påføres over munnslimhinnen på en annen side i 1,5 minutter med maksillære eller underkjeve fremre tenner.
|
Effekt av 20 % Benzocaine gel på prikkende smerter målt på VAS-skala.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av lokalbedøvelse
Tidsramme: Lesing på VAS vil bli tatt etter påføring av EMLA-krem i 1,5 minutter.
|
lokalbedøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
VAS-poengsum må være '0' ved stikkinjeksjon for å påføre lokalbedøvelse.
|
Lesing på VAS vil bli tatt etter påføring av EMLA-krem i 1,5 minutter.
|
|
Oppnåelse av lokalbedøvelse
Tidsramme: Lesing på VAS vil bli tatt etter påføring av Benzocaine gel i 1,5 minutter.
|
lokalbedøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
VAS-poengsum må være '0' ved stikkinjeksjon for å påføre lokalbedøvelse.
|
Lesing på VAS vil bli tatt etter påføring av Benzocaine gel i 1,5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Benzokain
Andre studie-ID-numre
- ShHamid2190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .