Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem Emla kontra benzokaina na analgezję

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shaharyar Hamid, Dow University of Health Sciences

Wyniki 5% kremu Emla w porównaniu z 20% benzokainą w analgezji przed wstrzyknięciem.

Udowodniono, że EMLA lepiej kontroluje ból jako znieczulenie miejscowe niż benzokaina na błonę śluzową podniebienia. Dlatego te badania mają na celu porównanie jego skuteczności na błonie śluzowej policzka.

Metody:

Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów leczonych w szpitalu DOW ojha, spełniających kryteria włączenia i poddawanych ekstrakcji zębów obustronnych. O zgodę na gromadzenie danych w ramach tego badania należy zwrócić się do instytucjonalnej komisji etycznej ¬(IERB) Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow (DUHS). uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, w tym o wizualnej skali analogowej (VAS). Otrzymają zapewnienie, że ich informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników. Zostanie pobrana pełna historia od pacjentów. Miejsca zostaną podzielone na stan A - 5% EMLA i stan B - 20% żel benzokainowy. Po zaznaczeniu miejsc wstrzyknięć, kierownik opuści salę, a konsultant aplikuje 5% żelu EMLA na pole eksperymentalne i 20% żelu Benzocaine na pole kontrolne. Po wstępnym znieczuleniu miejscowym konsultant wykona znieczulenie miejscowe obu stron. Następnie główny badacz zostanie zasygnalizowany do pokoju, a pacjent zostanie przez niego oceniony przez wizualną skalę analogową i zostanie potwierdzony przez przełożonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pojęcie bólu zębów jest prawdziwym strachem dla wielu ludzi. W stomatologii opanowanie bólu i lęku ewoluowało poprzez modyfikację zachowania oraz doustne i dożylne środki uspokajające. Podczas gdy znieczulenie miejscowe jest znane jako kręgosłup zawodu. Na przestrzeni lat wprowadzono metody zmniejszające kłujący ból związany z iniekcją znieczulenia miejscowego. Jest tak wiele czynników, które pomagają zmniejszyć ból spowodowany wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego, takich jak ogrzanie środka znieczulającego miejscowo, określony rozmiar igły, określony rodzaj roztworu znieczulającego i miejscowe środki znieczulające. Miejscowe środki znieczulające są stosowane w miejscach wkłucia przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć lekki dyskomfort podczas wkłuwania igły. [1,2,3] Jednym ze środków miejscowo znieczulających szeroko stosowanych w zabiegach dentystycznych jest benzokaina. [4] Benzokaina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest dostępny w różnych postaciach i stężeniach. W stężeniu 20% benzokaineagel jest najczęściej stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym w stomatologii, o czasie trwania od 30 sekund do 5-15 minut. EMLA to eutektyczna mieszanina dwóch miejscowych środków znieczulających, prylokainy i lidokainy, które topią się w niższych temperaturach niż którykolwiek z jej składników, umożliwiając stosowanie wyższych stężeń środków znieczulających.[5] Stosowany jest w celu zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją żylną.

Wcześniejsze badania donosiły o farmakologicznym i psychologicznym wpływie benzokainy i mieszaniny eutektycznej środków miejscowo znieczulających (EMLA) na kontrolę bólu. Nie ma jednak cennych danych na temat wpływu jednoczesnego stosowania 5% EMLA i 20% benzokainy na odczuwanie bólu podczas iniekcji na błonę śluzową jamy ustnej na populację Karaczi. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania 5% EMLAa i 20% benzokainy w populacji osób dorosłych na zmniejszenie bólu związanego z iniekcją środka miejscowo znieczulającego.

Metody:

Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów leczonych w szpitalu DOW ojha, spełniających kryteria włączenia i poddawanych ekstrakcji zębów obustronnych. O zgodę na gromadzenie danych w ramach tego badania należy zwrócić się do instytucjonalnej komisji etycznej ¬(IERB) Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow (DUHS). uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, w tym o wizualnej skali analogowej (VAS). Otrzymają zapewnienie, że ich informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników. Zostanie pobrana pełna historia od pacjentów. Miejsca zostaną podzielone na stan A - 5% EMLA i stan B - 20% żel benzokainowy. Po zaznaczeniu miejsc wstrzyknięć, kierownik opuści salę, a konsultant aplikuje 5% żelu EMLA na pole eksperymentalne i 20% żelu Benzocaine na pole kontrolne. Po wstępnym znieczuleniu miejscowym konsultant wykona znieczulenie miejscowe obu stron. Następnie główny badacz zostanie zasygnalizowany do pokoju, a pacjent zostanie przez niego oceniony przez wizualną skalę analogową i zostanie potwierdzony przez przełożonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
        • Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wskazani do obustronnej ekstrakcji i wymagający techniki znieczulenia miejscowego.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat.
  3. Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  2. Pacjenci zgłaszający się z miejscowym stanem zapalnym/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia
  3. Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  5. Pacjent z historią jakiejkolwiek choroby.
  6. Pacjent z historią methemoglobinemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% krem ​​EMLA
Krem EMLA będzie nakładany na błonę śluzową policzka z jednej strony przez 1,5 minuty na zęby przednie szczęki lub żuchwy.
Wpływ 5% kremu Emla na ból kłujący mierzony w skali VAS.
Inne nazwy:
  • 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy
Aktywny komparator: 20% żel benzokainowy
Żel benzokainowy będzie nakładany na błonę śluzową policzka po drugiej stronie przez 1,5 minuty na przednie zęby szczęki lub żuchwy.
Wpływ 20% żelu Benzocaine na ból kłujący mierzony w skali VAS.
Inne nazwy:
  • 20% benzokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Odczyt VAS zostanie dokonany po nałożeniu kremu EMLA na 1,5 minuty.
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik VAS musi wynosić „0” podczas nakłuwania iniekcji w celu zastosowania znieczulenia miejscowego.
Odczyt VAS zostanie dokonany po nałożeniu kremu EMLA na 1,5 minuty.
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Odczyt VAS zostanie dokonany po aplikacji żelu Benzocaine na 1,5 minuty.
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik VAS musi wynosić „0” podczas nakłuwania iniekcji w celu zastosowania znieczulenia miejscowego.
Odczyt VAS zostanie dokonany po aplikacji żelu Benzocaine na 1,5 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Krem EMLA

Subskrybuj