- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05060913
Krem Emla kontra benzokaina na analgezję
Wyniki 5% kremu Emla w porównaniu z 20% benzokainą w analgezji przed wstrzyknięciem.
Udowodniono, że EMLA lepiej kontroluje ból jako znieczulenie miejscowe niż benzokaina na błonę śluzową podniebienia. Dlatego te badania mają na celu porównanie jego skuteczności na błonie śluzowej policzka.
Metody:
Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów leczonych w szpitalu DOW ojha, spełniających kryteria włączenia i poddawanych ekstrakcji zębów obustronnych. O zgodę na gromadzenie danych w ramach tego badania należy zwrócić się do instytucjonalnej komisji etycznej ¬(IERB) Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow (DUHS). uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, w tym o wizualnej skali analogowej (VAS). Otrzymają zapewnienie, że ich informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników. Zostanie pobrana pełna historia od pacjentów. Miejsca zostaną podzielone na stan A - 5% EMLA i stan B - 20% żel benzokainowy. Po zaznaczeniu miejsc wstrzyknięć, kierownik opuści salę, a konsultant aplikuje 5% żelu EMLA na pole eksperymentalne i 20% żelu Benzocaine na pole kontrolne. Po wstępnym znieczuleniu miejscowym konsultant wykona znieczulenie miejscowe obu stron. Następnie główny badacz zostanie zasygnalizowany do pokoju, a pacjent zostanie przez niego oceniony przez wizualną skalę analogową i zostanie potwierdzony przez przełożonego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojęcie bólu zębów jest prawdziwym strachem dla wielu ludzi. W stomatologii opanowanie bólu i lęku ewoluowało poprzez modyfikację zachowania oraz doustne i dożylne środki uspokajające. Podczas gdy znieczulenie miejscowe jest znane jako kręgosłup zawodu. Na przestrzeni lat wprowadzono metody zmniejszające kłujący ból związany z iniekcją znieczulenia miejscowego. Jest tak wiele czynników, które pomagają zmniejszyć ból spowodowany wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego, takich jak ogrzanie środka znieczulającego miejscowo, określony rozmiar igły, określony rodzaj roztworu znieczulającego i miejscowe środki znieczulające. Miejscowe środki znieczulające są stosowane w miejscach wkłucia przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć lekki dyskomfort podczas wkłuwania igły. [1,2,3] Jednym ze środków miejscowo znieczulających szeroko stosowanych w zabiegach dentystycznych jest benzokaina. [4] Benzokaina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest dostępny w różnych postaciach i stężeniach. W stężeniu 20% benzokaineagel jest najczęściej stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym w stomatologii, o czasie trwania od 30 sekund do 5-15 minut. EMLA to eutektyczna mieszanina dwóch miejscowych środków znieczulających, prylokainy i lidokainy, które topią się w niższych temperaturach niż którykolwiek z jej składników, umożliwiając stosowanie wyższych stężeń środków znieczulających.[5] Stosowany jest w celu zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją żylną.
Wcześniejsze badania donosiły o farmakologicznym i psychologicznym wpływie benzokainy i mieszaniny eutektycznej środków miejscowo znieczulających (EMLA) na kontrolę bólu. Nie ma jednak cennych danych na temat wpływu jednoczesnego stosowania 5% EMLA i 20% benzokainy na odczuwanie bólu podczas iniekcji na błonę śluzową jamy ustnej na populację Karaczi. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania 5% EMLAa i 20% benzokainy w populacji osób dorosłych na zmniejszenie bólu związanego z iniekcją środka miejscowo znieczulającego.
Metody:
Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów leczonych w szpitalu DOW ojha, spełniających kryteria włączenia i poddawanych ekstrakcji zębów obustronnych. O zgodę na gromadzenie danych w ramach tego badania należy zwrócić się do instytucjonalnej komisji etycznej ¬(IERB) Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow (DUHS). uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, w tym o wizualnej skali analogowej (VAS). Otrzymają zapewnienie, że ich informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników. Zostanie pobrana pełna historia od pacjentów. Miejsca zostaną podzielone na stan A - 5% EMLA i stan B - 20% żel benzokainowy. Po zaznaczeniu miejsc wstrzyknięć, kierownik opuści salę, a konsultant aplikuje 5% żelu EMLA na pole eksperymentalne i 20% żelu Benzocaine na pole kontrolne. Po wstępnym znieczuleniu miejscowym konsultant wykona znieczulenie miejscowe obu stron. Następnie główny badacz zostanie zasygnalizowany do pokoju, a pacjent zostanie przez niego oceniony przez wizualną skalę analogową i zostanie potwierdzony przez przełożonego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do obustronnej ekstrakcji i wymagający techniki znieczulenia miejscowego.
- Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat.
- Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
- Pacjenci zgłaszający się z miejscowym stanem zapalnym/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
- Pacjent z historią jakiejkolwiek choroby.
- Pacjent z historią methemoglobinemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5% krem EMLA
Krem EMLA będzie nakładany na błonę śluzową policzka z jednej strony przez 1,5 minuty na zęby przednie szczęki lub żuchwy.
|
Wpływ 5% kremu Emla na ból kłujący mierzony w skali VAS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20% żel benzokainowy
Żel benzokainowy będzie nakładany na błonę śluzową policzka po drugiej stronie przez 1,5 minuty na przednie zęby szczęki lub żuchwy.
|
Wpływ 20% żelu Benzocaine na ból kłujący mierzony w skali VAS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Odczyt VAS zostanie dokonany po nałożeniu kremu EMLA na 1,5 minuty.
|
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik VAS musi wynosić „0” podczas nakłuwania iniekcji w celu zastosowania znieczulenia miejscowego.
|
Odczyt VAS zostanie dokonany po nałożeniu kremu EMLA na 1,5 minuty.
|
|
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Odczyt VAS zostanie dokonany po aplikacji żelu Benzocaine na 1,5 minuty.
|
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik VAS musi wynosić „0” podczas nakłuwania iniekcji w celu zastosowania znieczulenia miejscowego.
|
Odczyt VAS zostanie dokonany po aplikacji żelu Benzocaine na 1,5 minuty.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, połączone
- Lidokaina
- Prylokaina
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
- Benzokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShHamid2190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ leku
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Krem EMLA
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
Beatrice Olsson DuseZakończony
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowaStany Zjednoczone
-
Institute of Dermatology, ThailandRejestracja na zaproszenieCholesterol | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Transepidermalna utrata wody | Egzema Atopowe Zapalenie Skóry | Bariera skórna zapobiegająca utracie wody | Alergia skórnaTajlandia