Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emla Cream Versus Benzocaine op analgesie

27 juli 2022 bijgewerkt door: Shaharyar Hamid, Dow University of Health Sciences

Resultaten van 5% Emla Cream versus 20% benzocaïne op pre-injectie analgesie.

Het is bewezen dat EMLA beter is in het bereiken van pijnbeheersing als lokale anesthesie dan benzocaïne bij palatinale mucosa. Dus dit onderzoek is gedaan om de effectiviteit ervan op het mondslijmvlies te vergelijken.

methoden:

Een totaal aantal van 70 patiënten die naar het DOW ojha-ziekenhuis gaan, die aan de inclusiecriteria voldoen en een extractie van bilaterale tanden ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Voor deze studie zal goedkeuring van de gegevensverzameling worden gevraagd aan de Institutional Ethics Review Board ¬(IERB) van de Dow University of Health Sciences (DUHS). de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, inclusief visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van patiënten zal worden afgenomen. De locaties worden verdeeld in toestand A - 5% EMLA en toestand B - 20% benzocaïnegel. Na het markeren van de injectieplaatsen verlaat de hoofdonderzoeker de kamer en brengt de consulent 5% EMLA-gel aan op de proefruimte en 20% benzocaïnegel op de controleruimte. Na een voorbehandeling met plaatselijke verdoving zal de consulent beide zijden plaatselijk verdoven. Vervolgens wordt de hoofdonderzoeker de kamer binnen gesignaleerd en wordt de patiënt door hem beoordeeld op een visuele analoge schaal en bevestigd door de supervisor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het concept van tandpijn is voor veel mensen een echte angst. In de tandheelkunde is het beheer van pijn en angst geëvolueerd door middel van gedragsverandering en orale en intraveneuze sedativa. Terwijl lokale anesthesie bekend staat als de ruggengraat van het vak. In de loop der jaren zijn er methoden geïntroduceerd om de prikkende pijn van lokale anesthesie-injectie te verminderen. Er zijn zoveel factoren die de pijn helpen verminderen die wordt veroorzaakt door lokale anesthesie-injectie, zoals het opwarmen van het lokale anestheticum, een specifieke maat naaldmeter, een bepaald type anesthesieoplossing en lokale anesthetica. Topische anesthetica worden vóór injecties gebruikt op de inbrengplaatsen om het lichte ongemak bij het inbrengen van de naald te verminderen. [1,2,3] Een van de actuele anesthetica die op grote schaal worden gebruikt voor tandheelkundige ingrepen, is benzocaïne.[4] Benzocaïne is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat verkrijgbaar is in verschillende vormen en concentraties. In de concentratie van 20% is benzocaïnegel het meest gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel in de tandheelkunde, met een korte tijd van 30 seconden en een duur van 5-15 minuten. EMLA is een eutectisch mengsel van de twee lokale anesthetica, prilocaïne en lidocaïne, die bij lagere temperaturen smelten dan elk van de componenten, waardoor hogere concentraties anesthetica voor gebruik mogelijk zijn.[5] Het wordt gebruikt om de pijn die gepaard gaat met veneuze canulatie te verminderen.

Eerdere studies hebben de farmacologische en psychologische effecten op pijnbeheersing door benzocaïne en eutectische mix van lokale anesthetica (EMLA) gerapporteerd. Er zijn echter geen waardevolle gegevens over het effect van gelijktijdig gebruik van 5% EMLA en 20% benzocaïne op pijn bij perceptie tijdens injectie, oraal mucosa, bij de bevolking van Karachi. De huidige studie was bedoeld om het effect te evalueren van lokale toepassing van 5% EMLA en 20% benzocaïne bij een volwassen populatie op het verminderen van pijn bij injectie van het lokale anestheticum.

methoden:

Een totaal aantal van 70 patiënten die naar het DOW ojha-ziekenhuis gaan, die aan de inclusiecriteria voldoen en een extractie van bilaterale tanden ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Voor deze studie zal goedkeuring van de gegevensverzameling worden gevraagd aan de Institutional Ethics Review Board ¬(IERB) van de Dow University of Health Sciences (DUHS). de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, inclusief visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van patiënten zal worden afgenomen. De locaties worden verdeeld in toestand A - 5% EMLA en toestand B - 20% benzocaïnegel. Na het markeren van de injectieplaatsen verlaat de hoofdonderzoeker de kamer en brengt de consulent 5% EMLA-gel aan op de proefruimte en 20% benzocaïnegel op de controleruimte. Na een voorbehandeling met plaatselijke verdoving zal de consulent beide zijden plaatselijk verdoven. Vervolgens wordt de hoofdonderzoeker de kamer binnen gesignaleerd en wordt de patiënt door hem beoordeeld op een visuele analoge schaal en bevestigd door de supervisor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
        • Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geïndiceerd voor bilaterale extractie en die een lokale anesthesietechniek nodig hebben.
  2. Patiënten in de leeftijdsgroep van 18 tot 35 jaar.
  3. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  2. Patiënten met lokale ontsteking/gevoeligheid op de injectieplaats
  3. Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthesie
  4. Patiënten die antidepressiva of antipsychotica gebruiken
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van een medische aandoening.
  6. Patiënt met een voorgeschiedenis van methemoglobinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% EMLA-crème
EMLA-crème wordt aangebracht op het mondslijmvlies van één zijde gedurende 1,5 minuut van de maxillaire of mandibulaire voortanden.
Effect van 5% Emla-crème op prikpijn gemeten op VAS-schaal.
Andere namen:
  • 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne
Actieve vergelijker: 20% Benzocaïne-gel
Benzocaïne-gel wordt aangebracht op het mondslijmvlies aan een andere kant gedurende 1,5 minuut van de voortanden van de bovenkaak of de onderkaak.
Effect van 20% Benzocaine-gel op prikpijn gemeten op VAS-schaal.
Andere namen:
  • 20% benzocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van EMLA crème gedurende 1,5 minuut.
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale. VAS-score moet '0' zijn tijdens het prikken van injectie voor het toepassen van lokale anesthesie.
Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van EMLA crème gedurende 1,5 minuut.
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van Benzocaine-gel gedurende 1,5 minuut.
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale. VAS-score moet '0' zijn tijdens het prikken van injectie voor het toepassen van lokale anesthesie.
Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van Benzocaine-gel gedurende 1,5 minuut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren