- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060913
Emla Cream Versus Benzocaine op analgesie
Resultaten van 5% Emla Cream versus 20% benzocaïne op pre-injectie analgesie.
Het is bewezen dat EMLA beter is in het bereiken van pijnbeheersing als lokale anesthesie dan benzocaïne bij palatinale mucosa. Dus dit onderzoek is gedaan om de effectiviteit ervan op het mondslijmvlies te vergelijken.
methoden:
Een totaal aantal van 70 patiënten die naar het DOW ojha-ziekenhuis gaan, die aan de inclusiecriteria voldoen en een extractie van bilaterale tanden ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Voor deze studie zal goedkeuring van de gegevensverzameling worden gevraagd aan de Institutional Ethics Review Board ¬(IERB) van de Dow University of Health Sciences (DUHS). de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, inclusief visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van patiënten zal worden afgenomen. De locaties worden verdeeld in toestand A - 5% EMLA en toestand B - 20% benzocaïnegel. Na het markeren van de injectieplaatsen verlaat de hoofdonderzoeker de kamer en brengt de consulent 5% EMLA-gel aan op de proefruimte en 20% benzocaïnegel op de controleruimte. Na een voorbehandeling met plaatselijke verdoving zal de consulent beide zijden plaatselijk verdoven. Vervolgens wordt de hoofdonderzoeker de kamer binnen gesignaleerd en wordt de patiënt door hem beoordeeld op een visuele analoge schaal en bevestigd door de supervisor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van tandpijn is voor veel mensen een echte angst. In de tandheelkunde is het beheer van pijn en angst geëvolueerd door middel van gedragsverandering en orale en intraveneuze sedativa. Terwijl lokale anesthesie bekend staat als de ruggengraat van het vak. In de loop der jaren zijn er methoden geïntroduceerd om de prikkende pijn van lokale anesthesie-injectie te verminderen. Er zijn zoveel factoren die de pijn helpen verminderen die wordt veroorzaakt door lokale anesthesie-injectie, zoals het opwarmen van het lokale anestheticum, een specifieke maat naaldmeter, een bepaald type anesthesieoplossing en lokale anesthetica. Topische anesthetica worden vóór injecties gebruikt op de inbrengplaatsen om het lichte ongemak bij het inbrengen van de naald te verminderen. [1,2,3] Een van de actuele anesthetica die op grote schaal worden gebruikt voor tandheelkundige ingrepen, is benzocaïne.[4] Benzocaïne is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat verkrijgbaar is in verschillende vormen en concentraties. In de concentratie van 20% is benzocaïnegel het meest gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel in de tandheelkunde, met een korte tijd van 30 seconden en een duur van 5-15 minuten. EMLA is een eutectisch mengsel van de twee lokale anesthetica, prilocaïne en lidocaïne, die bij lagere temperaturen smelten dan elk van de componenten, waardoor hogere concentraties anesthetica voor gebruik mogelijk zijn.[5] Het wordt gebruikt om de pijn die gepaard gaat met veneuze canulatie te verminderen.
Eerdere studies hebben de farmacologische en psychologische effecten op pijnbeheersing door benzocaïne en eutectische mix van lokale anesthetica (EMLA) gerapporteerd. Er zijn echter geen waardevolle gegevens over het effect van gelijktijdig gebruik van 5% EMLA en 20% benzocaïne op pijn bij perceptie tijdens injectie, oraal mucosa, bij de bevolking van Karachi. De huidige studie was bedoeld om het effect te evalueren van lokale toepassing van 5% EMLA en 20% benzocaïne bij een volwassen populatie op het verminderen van pijn bij injectie van het lokale anestheticum.
methoden:
Een totaal aantal van 70 patiënten die naar het DOW ojha-ziekenhuis gaan, die aan de inclusiecriteria voldoen en een extractie van bilaterale tanden ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Voor deze studie zal goedkeuring van de gegevensverzameling worden gevraagd aan de Institutional Ethics Review Board ¬(IERB) van de Dow University of Health Sciences (DUHS). de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, inclusief visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van patiënten zal worden afgenomen. De locaties worden verdeeld in toestand A - 5% EMLA en toestand B - 20% benzocaïnegel. Na het markeren van de injectieplaatsen verlaat de hoofdonderzoeker de kamer en brengt de consulent 5% EMLA-gel aan op de proefruimte en 20% benzocaïnegel op de controleruimte. Na een voorbehandeling met plaatselijke verdoving zal de consulent beide zijden plaatselijk verdoven. Vervolgens wordt de hoofdonderzoeker de kamer binnen gesignaleerd en wordt de patiënt door hem beoordeeld op een visuele analoge schaal en bevestigd door de supervisor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor bilaterale extractie en die een lokale anesthesietechniek nodig hebben.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 18 tot 35 jaar.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met lokale ontsteking/gevoeligheid op de injectieplaats
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthesie
- Patiënten die antidepressiva of antipsychotica gebruiken
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een medische aandoening.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van methemoglobinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% EMLA-crème
EMLA-crème wordt aangebracht op het mondslijmvlies van één zijde gedurende 1,5 minuut van de maxillaire of mandibulaire voortanden.
|
Effect van 5% Emla-crème op prikpijn gemeten op VAS-schaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20% Benzocaïne-gel
Benzocaïne-gel wordt aangebracht op het mondslijmvlies aan een andere kant gedurende 1,5 minuut van de voortanden van de bovenkaak of de onderkaak.
|
Effect van 20% Benzocaine-gel op prikpijn gemeten op VAS-schaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van EMLA crème gedurende 1,5 minuut.
|
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale.
VAS-score moet '0' zijn tijdens het prikken van injectie voor het toepassen van lokale anesthesie.
|
Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van EMLA crème gedurende 1,5 minuut.
|
|
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van Benzocaine-gel gedurende 1,5 minuut.
|
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale.
VAS-score moet '0' zijn tijdens het prikken van injectie voor het toepassen van lokale anesthesie.
|
Het lezen op VAS wordt gedaan na het aanbrengen van Benzocaine-gel gedurende 1,5 minuut.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
- Benzocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ShHamid2190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .