Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emla krém versus benzokain na analgezii

27. července 2022 aktualizováno: Shaharyar Hamid, Dow University of Health Sciences

Účinky 5% krému Emla versus 20% benzokainu na analgezii před injekcí.

Bylo prokázáno, že EMLA je lepší při dosahování kontroly bolesti jako lokální anestezie než benzokain na patrové sliznici. Tento výzkum se tedy provádí za účelem srovnání jeho účinnosti na bukální sliznici.

Metody:

Do této studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů navštěvujících nemocnici DOW ojha, kteří splňují kritéria zařazení a podstupují extrakci bilaterálních zubů. Schválení sběru dat bude pro tuto studii požadováno od Institucionální rady pro etické hodnocení ¬ (IERB) Dow University of Health Sciences (DUHS). účastníci budou informováni o povaze a účelu studie včetně vizuální analogové škály (VAS). Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Bude odebrána kompletní anamnéza od pacientů. Místa budou rozdělena do stavu A- 5% EMLA a podmínka B - 20% benzokainový gel. Po označení míst vpichu hlavní zkoušející opustí místnost a konzultant aplikuje 5% EMLA gel na experimentální oblast a 20% benzokainový gel na kontrolní oblast. Po předléčení topickou anestezií podá konzultant místní anestezii na obě strany. Poté bude hlavní zkoušející signalizován do místnosti a pacient jím bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice a bude potvrzen supervizorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pojem bolesti zubů je skutečným postrachem mnoha lidí. Ve stomatologii se zvládání bolesti a úzkosti vyvinulo prostřednictvím modifikace chování a perorálních a intravenózních sedativ. Zatímco lokální anestezie je známá jako páteř profese. V průběhu let byly zavedeny metody ke snížení bodavé bolesti při lokální anestezii. Existuje mnoho faktorů, které pomáhají snižovat bolest způsobenou injekcí lokální anestezie, jako je zahřívání lokálního anestetika, specifická velikost jehly, určitý typ anestetického roztoku a lokální anestetika. Lokální anestetika se používají v místech vpichu před injekcí ke snížení mírného nepohodlí při zavádění jehly. [1,2,3] Jedno z topických anestetik široce používaných pro stomatologické zákroky zahrnuje benzokain.[4] Benzokain je lék schválený FDA, který je dostupný v různých formách a koncentracích. Ve 20% koncentraci je benzokaineagel nejběžněji používaným topickým anestetikem ve stomatologii, s časem 30 sekund a dobou trvání 5-15 minut. EMLA je eutektická směs dvou lokálních anestetik, prilokainu a lidokainu, které tají při nižších teplotách než kterákoli z jeho složek, což umožňuje použití vyšších koncentrací anestetik.[5] Používá se ke snížení bolesti spojené s žilní kanylou.

Minulé studie uvádějí farmakologické a psychologické účinky benzokainu a eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) na kontrolu bolesti. Neexistují však žádné cenné údaje o účinku současného užívání 5% EMLA a 20% benzokainu a 20% benzokainu na vnímání během injekce v oralamukózní populaci v Karáčí. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek topické aplikace 5% EMLAaa 20% benzokainu u dospělé populace na snížení bolesti při injekci lokálního anestetika.

Metody:

Do této studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů navštěvujících nemocnici DOW ojha, kteří splňují kritéria zařazení a podstupují extrakci bilaterálních zubů. Schválení sběru dat bude pro tuto studii požadováno od Institucionální rady pro etické hodnocení ¬ (IERB) Dow University of Health Sciences (DUHS). účastníci budou informováni o povaze a účelu studie včetně vizuální analogové škály (VAS). Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Bude odebrána kompletní anamnéza od pacientů. Místa budou rozdělena do stavu A- 5% EMLA a podmínka B - 20% benzokainový gel. Po označení míst vpichu hlavní zkoušející opustí místnost a konzultant aplikuje 5% EMLA gel na experimentální oblast a 20% benzokainový gel na kontrolní oblast. Po předléčení topickou anestezií podá konzultant místní anestezii na obě strany. Poté bude hlavní zkoušející signalizován do místnosti a pacient jím bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice a bude potvrzen supervizorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 775500
        • Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti indikovaní k bilaterální extrakci a vyžadující techniku ​​lokální anestezie.
  2. Pacienti ve věkové skupině 18 až 35 let.
  3. Pacienti ochotní zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
  2. Pacienti s místním zánětem/citlivostí v místě injekce
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestezii
  4. Pacienti užívající antidepresiva nebo antipsychotika
  5. Pacient s anamnézou jakéhokoli zdravotního stavu.
  6. Pacient s anamnézou methemoglobinemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% krém EMLA
Krém EMLA bude aplikován na bukální sliznici jedné strany po dobu 1,5 minuty na čelistní a přední zuby dolní čelisti.
Účinek 5% krému Emla na bodavou bolest měřený na stupnici VAS.
Ostatní jména:
  • 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu
Aktivní komparátor: 20% benzokainový gel
Benzokainový gel bude aplikován na bukální sliznici na druhé straně po dobu 1,5 minuty na čelistní a přední zuby dolní čelisti.
Účinek 20% benzokainového gelu na bodavou bolest měřený na stupnici VAS.
Ostatní jména:
  • 20% benzokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: Odečet na VAS bude proveden po aplikaci krému EMLA po dobu 1,5 minuty.
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Skóre VAS musí být „0“ při píchání injekce pro aplikaci lokální anestezie.
Odečet na VAS bude proveden po aplikaci krému EMLA po dobu 1,5 minuty.
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: Odečet na VAS bude proveden po aplikaci benzokainového gelu po dobu 1,5 minuty.
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Skóre VAS musí být „0“ při píchání injekce pro aplikaci lokální anestezie.
Odečet na VAS bude proveden po aplikaci benzokainového gelu po dobu 1,5 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Krém EMLA

Předplatit