- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060913
Emla krém versus benzokain na analgezii
Účinky 5% krému Emla versus 20% benzokainu na analgezii před injekcí.
Bylo prokázáno, že EMLA je lepší při dosahování kontroly bolesti jako lokální anestezie než benzokain na patrové sliznici. Tento výzkum se tedy provádí za účelem srovnání jeho účinnosti na bukální sliznici.
Metody:
Do této studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů navštěvujících nemocnici DOW ojha, kteří splňují kritéria zařazení a podstupují extrakci bilaterálních zubů. Schválení sběru dat bude pro tuto studii požadováno od Institucionální rady pro etické hodnocení ¬ (IERB) Dow University of Health Sciences (DUHS). účastníci budou informováni o povaze a účelu studie včetně vizuální analogové škály (VAS). Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Bude odebrána kompletní anamnéza od pacientů. Místa budou rozdělena do stavu A- 5% EMLA a podmínka B - 20% benzokainový gel. Po označení míst vpichu hlavní zkoušející opustí místnost a konzultant aplikuje 5% EMLA gel na experimentální oblast a 20% benzokainový gel na kontrolní oblast. Po předléčení topickou anestezií podá konzultant místní anestezii na obě strany. Poté bude hlavní zkoušející signalizován do místnosti a pacient jím bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice a bude potvrzen supervizorem.
Přehled studie
Detailní popis
Pojem bolesti zubů je skutečným postrachem mnoha lidí. Ve stomatologii se zvládání bolesti a úzkosti vyvinulo prostřednictvím modifikace chování a perorálních a intravenózních sedativ. Zatímco lokální anestezie je známá jako páteř profese. V průběhu let byly zavedeny metody ke snížení bodavé bolesti při lokální anestezii. Existuje mnoho faktorů, které pomáhají snižovat bolest způsobenou injekcí lokální anestezie, jako je zahřívání lokálního anestetika, specifická velikost jehly, určitý typ anestetického roztoku a lokální anestetika. Lokální anestetika se používají v místech vpichu před injekcí ke snížení mírného nepohodlí při zavádění jehly. [1,2,3] Jedno z topických anestetik široce používaných pro stomatologické zákroky zahrnuje benzokain.[4] Benzokain je lék schválený FDA, který je dostupný v různých formách a koncentracích. Ve 20% koncentraci je benzokaineagel nejběžněji používaným topickým anestetikem ve stomatologii, s časem 30 sekund a dobou trvání 5-15 minut. EMLA je eutektická směs dvou lokálních anestetik, prilokainu a lidokainu, které tají při nižších teplotách než kterákoli z jeho složek, což umožňuje použití vyšších koncentrací anestetik.[5] Používá se ke snížení bolesti spojené s žilní kanylou.
Minulé studie uvádějí farmakologické a psychologické účinky benzokainu a eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) na kontrolu bolesti. Neexistují však žádné cenné údaje o účinku současného užívání 5% EMLA a 20% benzokainu a 20% benzokainu na vnímání během injekce v oralamukózní populaci v Karáčí. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek topické aplikace 5% EMLAaa 20% benzokainu u dospělé populace na snížení bolesti při injekci lokálního anestetika.
Metody:
Do této studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů navštěvujících nemocnici DOW ojha, kteří splňují kritéria zařazení a podstupují extrakci bilaterálních zubů. Schválení sběru dat bude pro tuto studii požadováno od Institucionální rady pro etické hodnocení ¬ (IERB) Dow University of Health Sciences (DUHS). účastníci budou informováni o povaze a účelu studie včetně vizuální analogové škály (VAS). Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Bude odebrána kompletní anamnéza od pacientů. Místa budou rozdělena do stavu A- 5% EMLA a podmínka B - 20% benzokainový gel. Po označení míst vpichu hlavní zkoušející opustí místnost a konzultant aplikuje 5% EMLA gel na experimentální oblast a 20% benzokainový gel na kontrolní oblast. Po předléčení topickou anestezií podá konzultant místní anestezii na obě strany. Poté bude hlavní zkoušející signalizován do místnosti a pacient jím bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice a bude potvrzen supervizorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k bilaterální extrakci a vyžadující techniku lokální anestezie.
- Pacienti ve věkové skupině 18 až 35 let.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti s místním zánětem/citlivostí v místě injekce
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestezii
- Pacienti užívající antidepresiva nebo antipsychotika
- Pacient s anamnézou jakéhokoli zdravotního stavu.
- Pacient s anamnézou methemoglobinemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5% krém EMLA
Krém EMLA bude aplikován na bukální sliznici jedné strany po dobu 1,5 minuty na čelistní a přední zuby dolní čelisti.
|
Účinek 5% krému Emla na bodavou bolest měřený na stupnici VAS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20% benzokainový gel
Benzokainový gel bude aplikován na bukální sliznici na druhé straně po dobu 1,5 minuty na čelistní a přední zuby dolní čelisti.
|
Účinek 20% benzokainového gelu na bodavou bolest měřený na stupnici VAS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: Odečet na VAS bude proveden po aplikaci krému EMLA po dobu 1,5 minuty.
|
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Skóre VAS musí být „0“ při píchání injekce pro aplikaci lokální anestezie.
|
Odečet na VAS bude proveden po aplikaci krému EMLA po dobu 1,5 minuty.
|
|
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: Odečet na VAS bude proveden po aplikaci benzokainového gelu po dobu 1,5 minuty.
|
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Skóre VAS musí být „0“ při píchání injekce pro aplikaci lokální anestezie.
|
Odečet na VAS bude proveden po aplikaci benzokainového gelu po dobu 1,5 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Benzokain
Další identifikační čísla studie
- ShHamid2190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
Klinické studie na Krém EMLA
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji