- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060913
La crème Emla contre la benzocaïne sur l'analgésie
Résultats de la crème Emla à 5 % par rapport à la benzocaïne à 20 % sur l'analgésie pré-injection.
L'EMLA s'est avéré plus efficace pour contrôler la douleur sous forme d'anesthésie topique que la benzocaïne au niveau de la muqueuse palatine. Donc cette recherche est faite pour comparer son efficacité au niveau de la muqueuse buccale.
Méthodes :
Un nombre total de 70 patients fréquentant l'hôpital DOW ojha, remplissant les critères d'inclusion et subissant une extraction de dents bilatérales seront inclus dans cette étude. L'approbation de la collecte de données sera demandée au comité d'examen éthique institutionnel ¬ (IERB) de l'université Dow des sciences de la santé (DUHS) pour cette étude. les participants seront informés de la nature et du but de l'étude, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA). Ils seront assurés que leurs informations seront utilisées uniquement aux fins de l'étude. Le consentement éclairé des participants sera obtenu. L'histoire complète des patients sera prise. Les sites seront divisés en condition A - 5 % d'EMLA et condition B - 20 % de gel de benzocaïne. Après avoir marqué les sites d'injection, l'investigateur principal quittera la pièce et le consultant appliquera 5 % de gel EMLA dans la zone expérimentale et 20 % de gel Benzocaïne dans la zone de contrôle. Après un prétraitement avec une anesthésie topique, le consultant administrera une anesthésie locale des deux côtés. Ensuite, l'investigateur principal sera signalé dans la salle et le patient sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique par lui et sera confirmé par le superviseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de douleur dentaire est une véritable peur pour de nombreuses personnes. En dentisterie, la gestion de la douleur et de l'anxiété a évolué grâce à la modification du comportement et aux sédatifs oraux et intraveineux. Alors que l'anesthésie locale est connue comme l'épine dorsale de la profession. Au fil des ans, des méthodes ont été introduites pour réduire la douleur piquante de l'injection d'anesthésie locale. De nombreux facteurs contribuent à réduire la douleur causée par l'injection d'anesthésie locale, tels que le réchauffement de l'agent anesthésique local, la taille spécifique du calibre de l'aiguille, un certain type de solution anesthésique et les anesthésiques topiques. Les anesthésiques topiques sont utilisés sur les sites d'insertion avant les injections pour réduire le léger inconfort lors de l'insertion de l'aiguille. [1,2,3] L'un des anesthésiques topiques largement utilisés pour les interventions dentaires comprend la benzocaïne.[4] La benzocaïne est un médicament approuvé par la FDA qui est disponible sous diverses formes et concentrations. À la concentration de 20 %, le gel de benzocaïne est l'anesthésique topique le plus couramment utilisé en dentisterie, avec une durée de 30 secondes et une durée de 5 à 15 minutes. EMLA est un mélange eutectique des deux anesthésiques locaux, la prilocaïne et la lidocaïne qui fondent à des températures plus basses que n'importe lequel de ses composants, permettant des concentrations plus élevées d'anesthésiques à utiliser.[5] Il est utilisé pour réduire la douleur associée à la canulation veineuse.
Des études antérieures ont rapporté les effets pharmacologiques et psychologiques sur le contrôle de la douleur par la benzocaïne et le mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA). Cependant, il n'y a pas de données valables sur l'effet de l'utilisation simultanée de 5 % d'EMLA et de 20 % de benzocaïne sur la perception d'une injection dans la muqueuse buccale d'une population de Karachi. La présente étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'application topique de 5 % d'EMLAa et de 20 % de benzocaïne dans une population adulte pour réduire la douleur de l'injection de l'agent anesthésique local.
Méthodes :
Un nombre total de 70 patients fréquentant l'hôpital DOW ojha, remplissant les critères d'inclusion et subissant une extraction de dents bilatérales seront inclus dans cette étude. L'approbation de la collecte de données sera demandée au comité d'examen éthique institutionnel ¬ (IERB) de l'université Dow des sciences de la santé (DUHS) pour cette étude. les participants seront informés de la nature et du but de l'étude, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA). Ils seront assurés que leurs informations seront utilisées uniquement aux fins de l'étude. Le consentement éclairé des participants sera obtenu. L'histoire complète des patients sera prise. Les sites seront divisés en condition A - 5 % d'EMLA et condition B - 20 % de gel de benzocaïne. Après avoir marqué les sites d'injection, l'investigateur principal quittera la pièce et le consultant appliquera 5 % de gel EMLA dans la zone expérimentale et 20 % de gel Benzocaïne dans la zone de contrôle. Après un prétraitement avec une anesthésie topique, le consultant administrera une anesthésie locale des deux côtés. Ensuite, l'investigateur principal sera signalé dans la salle et le patient sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique par lui et sera confirmé par le superviseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 775500
- Dr. Ishrat-ul-Ebad Institute of Oral Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une extraction bilatérale et nécessitant une technique d'anesthésie locale.
- Patients dans le groupe d'âge de 18 à 35 ans.
- Patients désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients présentant une inflammation locale / sensibilité au site d'injection
- Patients allergiques à l'anesthésie locale
- Patients sous antidépresseurs ou antipsychotiques
- Patient ayant des antécédents de toute condition médicale.
- Patient ayant des antécédents de méthémoglobinémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème 5% EMLA
La crème EMLA sera appliquée sur la muqueuse buccale d'un côté pendant 1,5 minute sur les dents antérieures maxillaires ou mandibulaires.
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Effet de la crème Emla 5 % sur la douleur piquante mesurée sur l'échelle EVA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel de benzocaïne à 20 %
Le gel de benzocaïne sera appliqué sur la muqueuse buccale d'un autre côté pendant 1,5 minute sur les dents antérieures maxillaires ou mandibulaires.
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Effet du gel de benzocaïne à 20 % sur la douleur piquante mesurée sur l'échelle EVA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation d'anesthésie locale
Délai: La lecture sur VAS sera prise après l'application de la crème EMLA pendant 1,5 minutes.
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l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Le score VAS doit être '0' lors de la piqûre d'injection pour l'application de l'anesthésie locale.
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La lecture sur VAS sera prise après l'application de la crème EMLA pendant 1,5 minutes.
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Réalisation d'anesthésie locale
Délai: La lecture sur VAS sera prise après l'application du gel Benzocaïne pendant 1,5 minutes.
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l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Le score VAS doit être '0' lors de la piqûre d'injection pour l'application de l'anesthésie locale.
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La lecture sur VAS sera prise après l'application du gel Benzocaïne pendant 1,5 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaharyar hamid, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
- Benzocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ShHamid2190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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