Tutkimus SAR444245:stä yhdistettynä muihin syöpähoitoihin osallistujien hoitoon, joilla on HNSCC (pääprotokolla) (Pegathor Head and Neck 204)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2 ei-satunnaistettu, avoin, monikohortti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SAR444245:n (THOR-707) kliinistä hyötyä yhdistettynä muihin syöpähoitoihin pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) hoitoon.
Tämä on 2. vaiheen monikohortti, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SAR444245:n kliinistä hyötyä yhdistettynä muihin syöpähoitoihin 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien HNSCC-potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on rakennettu pääprotokollaksi SAR444245:n tutkimukselle muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa.
Alatutkimus 1 - Kohortti A1 pyrkii saamaan todisteita siitä, että SAR444245 yhdistettynä anti-PD1-vasta-aineeseen pembrolitsumabi johtaa merkittävästi lisääntyneeseen objektiivisten vasteiden havaitsemiseen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on HNSCC ja jotka eivät ole saaneet hoitoa toistuvien ja /tai metastaattinen (R/M) sairaus.
Alatutkimus 4 - Kohortti B1 pyrkii saamaan todisteita siitä, että SAR444245 yhdistettynä anti-PD1-vasta-aineeseen pembrolitsumabi lisää merkittävästi havaittujen objektiivisten vasteiden määrää HNSCC-tutkimukseen osallistuneilla, jotka ovat saaneet PD1/PD-hoitoa. -L1 ja platinapohjainen hoito.
Alatutkimuksen 5 - Kohortti B2 tavoitteena on saada todisteet siitä, että SAR444245 yhdistettynä setuksimabiin lisää merkittävästi havaittujen objektiivisten vasteiden määrää tutkimukseen osallistuneilla, joilla on HNSCC:tä hoidettu aiemmin platinapohjaisella hoito-ohjelmalla ja aiemmin setuksimabilla sen epäonnistumisen jälkeen. enintään 2 hoito-ohjelmaa uusiutuvan ja/tai metastaattisen (R/M) taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kesto alkaa pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja sisältää:
- seulontajakso jopa 28 päivää
- hoitojakso [enintään 35 sykliä {kohortti A1 ja B1} = 735 päivää tai PD:hen asti {kohortti B2}]; enintään 35 sykliä SAR444245:lle ja pembrolitsumabille]
- hoidon päättymiskäynti vähintään noin 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (tai kunnes potilas saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
- ja seurantakäynnit 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai toisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Ranska, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
-
Paris, Ranska, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC -diagnoosi, jota ei pidetä sopivana jatkohoitoon parantavalla tarkoituksella. Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää (nenänielun ulkopuolelle).
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Perustason biopsia on toimitettava kaikille kohortin A1-ydinvaiheen osallistujille.
- Perustason biopsia on toimitettava kaikille kohortin B1, B2 laajennusvaiheen osallistujille.
- Tunnettu HPV p16 -status suunielun syövän vuoksi.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan protokollakohtaisia ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≥2
- On saanut aikaisempaa IL2-pohjaista syöpähoitoa. -Kohortin A1 osallistujat: Aiempi hoito aineella (hyväksytty tai tutkittava), joka estää PD-1/PD-L1-reitin (osallistujat, jotka liittyivät tutkimukseen, jossa koeryhmässä oli anti-PD-1/PD-L1, mutta heillä on kirjallinen vahvistus, että he eivät ole saaneet anti-PD-1/PD-L1:tä, ovat sallittuja).
- B2-kohorttiin osallistujat: Aiempi setuksimabihoito (aiempi setuksimabi sallittu, jos sitä on käytetty paikallisesti edenneen taudin hoitoon ilman etenevää sairautta vähintään 4 kuukauteen aiemman setuksimabihoidon päättymisestä).
- Osallistujat kohorttiin B2: Elektrolyytit (magnesium, kalsium, kalium) normaalien rajojen ulkopuolella.
- Verenpainelääkitystä saavat osallistujat, jotka eivät voi tilapäisesti (vähintään 36 tunnin ajan) keskeyttää verenpainelääkitystä ennen jokaista IMP-annosta.
- Osallistujat, joiden lähtötaso SpO2 ≤92 % (ilman happihoitoa).
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 2 viikon sisällä IMP:n aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä ei ole tarkoitettu autoimmuunisairauden hoitoon. Osallistujia, jotka tarvitsevat lyhyen steroidikuurin (esim. kuvantamistutkimusten ehkäisynä varjoaineyliherkkyyden vuoksi), ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1 (alatutkimus 01) Hoito-
HNSCC: n osallistujat, jotka olivat hoitaneet R/M-taudin suhteen ja joilla oli PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1, saivat pembrolitsumabia, jota seurasi SAR444245.
Molemmat lääkkeet, jotka antavat laskimonsisäinen (IV) infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1, jopa 35 sykliä.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: Infuusioneste, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: (Alitutkimus 04) PD1/PD-L1 ja platinapohjaiset hoidot
HNSCC: n osallistujat, jotka saivat hoitoa PD1/PD-L1-pohjaisella hoito-ohjelmalla ja platinapohjaisella ohjelmalla ja ovat epäonnistuneet enintään 2 R/M-taudin hoito-ohjelmaa, saivat pembrolitsumabia, jota seurasi SAR444244.
Molemmilla lääkkeillä annettiin IV-infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä enintään 35 sykliä
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: Infuusioneste, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: (alatutkimus 05) Cetsimab- naiveve
R/M HNSCC: n osallistujat, jotka olivat setuksimab-naïve, ovat saaneet hoitoa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla ja ovat epäonnistuneet enintään 2 R/M-taudin hoitoa, saivat hoitoja setuksimabilla, jota seurasi SAR4442445.
Cetsimab IV annettiin päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivästä.
SAR444245 annettiin IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Molempien lääkkeiden annostelu jatkui, kunnes taudin eteneminen, kohtuuhintainen toksisuus tai suostumuksen vetäytyminen.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: Infuusioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (v) 1.1.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentämällä lyhyessä akselissa <10 millimetriin (mm) (<1 senttimetri [cm]).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
|
Kohortti B1: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST V.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentyen lyhyessä akselissa <10 mM (<1 cm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
|
Kohortti B2: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST V.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentyen lyhyessä akselissa <10 mM (<1 cm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen hoidon antamista (päivä 1) noin 21 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen noin 28 kuukauteen (kohortti A1), 27 kuukauteen (kohortti B1) ja 26 kuukauteen (kohortti B2)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
SAE oli mikä tahansa AE, joka kaikilla annoksilla: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Teaes määritettiin kehittyneiksi, pahentuneiksi (tutkijan mielipiteen mukaan) tai tuli vakavaksi TE -ajanjaksolla.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen noin 28 kuukauteen (kohortti A1), 27 kuukauteen (kohortti B1) ja 26 kuukauteen (kohortti B2)
|
|
Kaikki kohortit: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen tuumorin arviointiin, jolloin kokonaisvaste rekisteröitiin PR: ksi tai CR: ksi, joka vahvistettiin myöhemmin RECIST: n V 1.1 mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentyen lyhyessä akselissa <10 mM (<1 cm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
|
Kaikki kohortit: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen kasvaimen arvioinnin päivämäärästä, jolloin kokonaisvaste rekisteröitiin CR: ksi tai PR: ksi, joka myöhemmin vahvistettiin objektiivisen PD: n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään ennen hoidon jälkeisen syöpään vastaisen hoidon tai kuoleman aloittamista, joka johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin, kun Recist v. 1,1.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentyen lyhyessä akselissa <10 mM (<1 cm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän tutkimuksen summan (tämä sisälsi lähtötilanteen, jos se oli pienin tutkimuksessa), 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
|
Kaikki kohortit: kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
CBR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli kliinistä hyötyä (vahvistettu CR tai PR parhaana kokonaisvasteena [BOR] tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta), RECIST: n V 1,1 mukaan.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähenemällä lyhyellä akselilla <10 mm: iin (<1 cm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on tallennettu tutkimushoidon alusta lähtien, kunnes taudin eteneminen/toistuminen (ottaen viitteenä PD: lle pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen).
SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
|
Kaikki kohortit: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon päivämäärästä objektiivisen PD: n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST: n V 1.1 mukaisesti.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän tutkimuksen summan (tämä sisälsi lähtötilanteen, jos se oli pienin tutkimuksessa), 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon maksimaaliseen altistumiseen asti; Noin 27 kuukautta (kohortti A1), 26 kuukautta (kohortti B1) ja 25 kuukautta (kohortti B2)
|
|
Plasmapitoisuus Pegenzileukin
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä PEGenzileUkinin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Sykli 1 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) Pegenzileukinia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen noin 28 kuukauteen (kohortti A1), 27 kuukauteen (kohortti B1) ja 26 kuukauteen (kohortti B2)
|
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä ADA: n läsnäolon arvioimiseksi Pegenzileukinia vastaan.
Hoitoon liittyvä ADA määritettiin ainakin yhtenä hoidon aiheuttamana tai hoidossa tehdyssä ADA: ssa.
Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA: ksi, joka kehittyi TE-ajanjaksolla ja ilman olemassa olevaa ADA: ta (mukaan lukien osallistujat ilman esikäsittelynäytteitä).
Hoitoon tehdyt ADA määritettiin olemassa olevaksi ADA: ksi, jota lisättiin TE-ajanjakson aikana merkittävään korkeampaan tiitteriin kuin lähtötaso.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä ADA, esitetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen noin 28 kuukauteen (kohortti A1), 27 kuukauteen (kohortti B1) ja 26 kuukauteen (kohortti B2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-002105-99 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-B75 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .