Une étude sur le SAR444245 combiné à d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement des participants atteints de HNSCC (protocole principal) (Pegathor Head and Neck 204)
1 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 non randomisée, ouverte, multicohorte et multicentrique évaluant le bénéfice clinique du SAR444245 (THOR-707) combiné à d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
Il s'agit d'une étude de phase 2 multi-cohorte, non randomisée, ouverte et multicentrique évaluant le bénéfice clinique du SAR444245 combiné à d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement des participants âgés de 18 ans et plus atteints de HNSCC. Cette étude est structurée comme un protocole principal pour l'étude de SAR444245 avec d'autres thérapies anticancéreuses.
La sous-étude 1-Cohorte A1 vise à établir la preuve de concept selon laquelle le SAR444245 combiné à l'anticorps anti-PD1 pembrolizumab entraînera une augmentation significative du nombre observé de réponses objectives chez les participants à l'essai atteints de HNSCC qui n'ont jamais été traités pour des maladies récurrentes et /ou maladie métastatique (R/M).
La sous-étude 4-Cohorte B1 vise à établir la preuve de concept que SAR444245 combiné avec l'anticorps anti-PD1 pembrolizumab, entraînera une augmentation significative du nombre observé de réponses objectives chez les participants à l'essai avec HNSCC qui ont reçu un traitement avec PD1/PD -L1 et régime à base de platine.
La sous-étude 5-Cohorte B2 vise à établir la preuve de concept que le SAR444245 combiné au cetuximab entraînera une augmentation significative du nombre observé de réponses objectives chez les participants à l'essai atteints de HNSCC précédemment traités avec un régime à base de platine et naïfs de cetuximab après l'échec de pas plus de 2 schémas thérapeutiques pour la maladie récurrente et/ou métastatique (R/M).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un patient individuel commencera à partir de la signature du consentement éclairé principal et comprendra :
- une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours
- une période de traitement [max 35 cycles {cohorte A1 et B1} = 735 jours ou jusqu'à la MP {cohorte B2}] ; max 35 cycles pour SAR444245 et pembrolizumab]
- une visite de fin de traitement au moins environ 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (ou jusqu'à ce que le patient reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité)
- et une visite de suivi 3 mois après l'arrêt du traitement et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à la progression de la maladie, ou l'initiation d'un autre traitement antitumoral, ou le décès, selon la première éventualité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
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Temuco, Chili, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Bordeaux, France, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
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Lyon, France, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
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Paris, France, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
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Strasbourg, France, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
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Villejuif, France, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
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Brescia, Italie, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
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Tainan City, Taïwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-Les participants doivent avoir ≥ 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de HNSCC R/M qui est considéré comme ne se prêtant pas à un traitement ultérieur à visée curative. Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx (le nasopharynx est exclu).
- Maladie mesurable.
- Une biopsie de base doit être soumise pour tous les participants à la phase principale de la cohorte A1.
- Une biopsie de base doit être soumise pour tous les participants à la phase d'expansion des cohortes B1 et B2.
- Statut HPV p16 connu pour le cancer de l'oropharynx.
- Le participant accepte de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
-Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- A déjà reçu un traitement anticancéreux à base d'IL2. -Pour les participants de la Cohorte A1 : Traitement antérieur avec un agent (approuvé ou expérimental) bloquant la voie PD-1/PD-L1 (participants ayant rejoint une étude avec un anti-PD-1/PD-L1 dans le bras expérimental mais ont une confirmation écrite qu'ils n'ont pas reçu d'anti-PD-1/PD-L1 sont autorisés).
- Pour les participants de la Cohorte B2 : traitement antérieur par cetuximab (un traitement antérieur par cetuximab est autorisé s'il est utilisé pour le traitement d'une maladie localement avancée, sans maladie évolutive pendant au moins 4 mois à compter de la fin du traitement antérieur par cetuximab).
- Pour les participants de la Cohorte B2 : Électrolytes (magnésium, calcium, potassium) en dehors des plages normales.
- Les participants sous traitement antihypertenseur qui ne peuvent pas temporairement (pendant au moins 36 heures) suspendre les médicaments antihypertenseurs avant chaque dosage IMP.
- Participants avec SpO2 de base ≤ 92 % (sans oxygénothérapie).
- Comorbidité nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 2 semaines suivant le début de la PMI. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, à condition qu'ils ne soient pas destinés au traitement d'une maladie auto-immune. Les participants qui nécessitent une brève cure de stéroïdes (par exemple, comme prophylaxie pour les études d'imagerie en raison d'une hypersensibilité aux agents de contraste) ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COHORT A1 (sous-étude 01) Traitement - naïf
Les participants atteints de HNSCC, qui étaient naïfs de traitement pour la maladie R / M et ont un score positif combiné PD-L1 (CPS) ≥1, ont reçu du pembrolizumab suivi de SAR444245.
Les deux médicaments administrés par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours pendant jusqu'à 35 cycles.
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Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Forme pharmaceutique : Concentration pour solution pour perfusion Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B1: (Sub Study 04) PD1 / PD-L1 et traitements à base de platine
Les participants atteints de HNSCC qui ont reçu un traitement avec un régime basé sur PD1 / PD-L1 et un régime basé sur le platine et n'ont pas échoué au plus de 2 schémas pour la maladie R / M, ont reçu du pembrolizumab suivi de SAR444244.
Les deux médicaments ont administré une perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours pendant jusqu'à 35 cycles
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Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Forme pharmaceutique : Concentration pour solution pour perfusion Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B2: (sous-étude 05) Cetuximab- naïf
Les participants avec R / M HNSCC, qui étaient Naïve de Cetuximab, ont reçu un traitement avec un régime à base de platine et n'ont pas échoué plus de 2 schémas pour la maladie R / M, ont reçu un traitement avec du cetuximab suivi de SAR444245.
Le cetuximab IV a été donné les jours 1, 8 et 15 de chaque 21 jours.
Le SAR444245 a été administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Le dosage des deux médicaments s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
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Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte A1: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.1.
Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm) (<1 centimètre [cm]).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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Cohorte B1: taux de réponse objectif
Délai: De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un CR ou PR confirmé selon RECIST V 1.1.
Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm (<1 cm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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Cohorte B2: taux de réponse objectif
Délai: De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un CR ou PR confirmé selon RECIST V 1.1.
Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm (<1 cm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose de l'étude Administration du traitement (jour 1) jusqu'à environ 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les cohortes: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (Tesaes), émergents (Tesaes) et au traitement (Tesaes)
Délai: Depuis la première dose de l'administration du traitement d'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration de traitement d'étude, jusqu'à environ 28 mois (cohorte A1), 27 mois (cohorte B1) et 26 mois (cohorte B2)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un SAE était tout AE qui, à toute dose: a entraîné la mort, menaçait la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été un événement médical important.
Les TEAES ont été définis comme des EI qui se sont développés, aggravés (selon l'avis de l'investigateur) ou sont devenus graves pendant la période TE.
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Depuis la première dose de l'administration du traitement d'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration de traitement d'étude, jusqu'à environ 28 mois (cohorte A1), 27 mois (cohorte B1) et 26 mois (cohorte B2)
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Toutes les cohortes: temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Le TTR a été défini comme le temps à partir de la date de la première administration de traitement d'étude à la première évaluation tumorale à laquelle la réponse globale a été enregistrée en tant que PR ou CR qui a ensuite été confirmée selon RECIST V 1.1.
Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm (<1 cm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Toutes les cohortes: durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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DOR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première évaluation tumorale à laquelle la réponse globale a été enregistrée comme CR ou PR qui a ensuite été confirmée à la date de la première documentation de la MP objective avant le début de tout traitement anti-cancer ou du décès post-traitement en raison de toute cause, ce qui s'est produit en premier, selon RECIST V 1.1.
Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm (<1 cm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude), en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
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De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Toutes les cohortes: taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant des avantages cliniques (CR ou PR confirmé comme meilleure réponse globale [BOR], ou SD d'une durée au moins 6 mois), selon RECIST V 1.1.
Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm (<1 cm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression / récidive de la maladie (en prenant en tant que référence pour la PD les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
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De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Toutes les cohortes: survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date du premier traitement à l'étude à la date de la première documentation de la MP ou du décès objectif en raison de toute cause, selon la première éventualité, selon RECIST V 1.1.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude), en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
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De la première dose de traitement de l'étude Administration (jour 1) jusqu'à une exposition maximale du traitement à l'étude; Environ 27 mois (cohorte A1), 26 mois (cohorte B1) et 25 mois (cohorte B2)
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Concentration plasmatique de pegenzileukin
Délai: Cycle 1 jour 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la concentration plasmatique de Pegenzileukin.
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Cycle 1 jour 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Toutes les cohortes: nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) contre Pegenzileukin
Délai: Depuis la première dose de l'administration du traitement d'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration de traitement d'étude, jusqu'à environ 28 mois (cohorte A1), 27 mois (cohorte B1) et 26 mois (cohorte B2)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer la présence d'ADAS contre Pegenzileukin.
L'ADA émergente du traitement a été définie comme au moins un ADA induit par le traitement ou boosté par le traitement.
L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA qui s'est développée pendant la période TE et sans ADA préexistante (y compris les participants sans échantillons de prétraitement).
L'ADA boostée par le traitement a été définie comme une ADA préexistante qui a été stimulée pendant la période TE à un titre plus élevé significatif que la ligne de base.
Le nombre de participants atteints d'ADA émergents au traitement est présenté.
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Depuis la première dose de l'administration du traitement d'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration de traitement d'étude, jusqu'à environ 28 mois (cohorte A1), 27 mois (cohorte B1) et 26 mois (cohorte B2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2021-002105-99 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE-B75 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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