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Eine Studie zu SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Teilnehmern mit HNSCC (Master Protocol) (Pegathor Head and Neck 204)

26. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Das ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern ab 18 Jahren mit HNSCC. Diese Studie ist als Masterprotokoll für die Untersuchung von SAR444245 mit anderen Krebstherapien strukturiert.

Teilstudie 1 – Kohorte A1 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führen wird, die behandlungsnaiv für rezidivierende und /oder metastasierende (R/M) Erkrankung.

Teilstudie 4 – Kohorte B1 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führen wird, die eine Behandlung mit PD1/PD erhalten haben -L1- und Platin-basiertes Regime.

Teilstudie 5 – Kohorte B2 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit Cetuximab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führt, die zuvor mit einem platinbasierten Regime behandelt wurden und Cetuximab-naiv nach Versagen von nicht mehr als 2 Behandlungen bei rezidivierender und/oder metastasierender (R/M) Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst:

  • eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen
  • eine Behandlungsdauer [max. 35 Zyklen {Kohorte A1 und B1} = 735 Tage oder bis PD {Kohorte B2}]; max. 35 Zyklen für SAR444245 und Pembrolizumab]
  • ein Besuch am Ende der Behandlung mindestens ungefähr 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt)
  • und eine Nachsorgeuntersuchung 3 Monate nach Absetzen der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von R/M HNSCC, die als nicht geeignet für eine weitere Therapie mit kurativer Absicht angesehen wird. Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx (Nasopharynx ist ausgeschlossen).
  • Messbare Krankheit.
  • Für alle Teilnehmer der Kohorte A1 der Kernphase muss eine Baseline-Biopsie eingereicht werden.
  • Für alle Teilnehmer der Expansionsphase der Kohorte B1 und B2 muss eine Baseline-Biopsie eingereicht werden.
  • Bekannter HPV-p16-Status für Oropharynxkrebs.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2

  • Hat zuvor eine IL2-basierte Krebsbehandlung erhalten. -Für Teilnehmer in Kohorte A1: Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobungsphase), der den PD-1/PD-L1-Weg blockiert (Teilnehmer, die an einer Studie mit einem Anti-PD-1/PD-L1 im experimentellen Arm teilnahmen, aber eine schriftliche Bestätigung haben, dass sie kein Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben, sind erlaubt).
  • Für Teilnehmer in Kohorte B2: Vorherige Behandlung mit Cetuximab (vorheriges Cetuximab zulässig, wenn es zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verwendet wird, ohne fortschreitende Erkrankung für mindestens 4 Monate nach Abschluss der vorherigen Cetuximab-Therapie).
  • Für Teilnehmer in Kohorte B2: Elektrolyte (Magnesium, Kalzium, Kalium) außerhalb der normalen Bereiche.
  • Teilnehmer unter blutdrucksenkender Behandlung, die blutdrucksenkende Medikamente vor jeder IMP-Dosierung nicht vorübergehend (mindestens 36 Stunden) aussetzen können.
  • Teilnehmer mit Ausgangs-SpO2 ≤ 92 % (ohne Sauerstofftherapie).
  • Komorbidität, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IMP erfordert. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen. Teilnehmer, die eine kurze Behandlung mit Steroiden benötigen (z. B. als Prophylaxe für bildgebende Untersuchungen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln), sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1 (Teilstudie 01) behandlungsnaiv
Teilnehmer mit HNSCC, die für die R/M-Erkrankung behandlungsnaiv sind und einen kombinierten positiven PD-L1-Score (CPS) ≥ 1 haben, erhalten Pembrolizumab, gefolgt von SAR444245. Beide Arzneimittel werden als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B1: (Teilstudie 04) PD1/PD-L1 und platinbasierte Behandlungen
Teilnehmer mit HNSCC, die eine Behandlung mit einem PD1/PD-L1-basierten Regime und einem platinbasierten Regime erhalten haben und nicht mehr als 2 Regime für die R/M-Erkrankung versagt haben, erhalten Pembrolizumab, gefolgt von SAR444244. Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 35 Zyklen als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B2: (Teilstudie 05) Cetuximab-naiv
Teilnehmer mit R/M HNSCC, die Cetuximab-naiv sind, eine Behandlung mit einem platinbasierten Regime erhalten haben und nicht mehr als 2 Therapien wegen R/M-Erkrankung versagt haben, erhalten eine Behandlung mit Cetuximab, gefolgt von SAR444245. Cetuximab IV wird an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 21. Tag verabreicht. SAR444245 wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus als IV-Infusion verabreicht. Die Dosierung beider Medikamente soll bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cetuximab
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ERBITUX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie oder ungefähr 9 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, bestimmt durch Prüfer-pro-Ansprechen-Evaluierungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie oder ungefähr 9 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 5.0 des National Cancer Institute und der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der ersten IMP-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Bewertung des Sicherheitsprofils von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Laboranomalien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 5.0 des National Cancer Institute und der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der ersten IMP-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zur ersten Tumorbeurteilung, bei der das Gesamtansprechen als PR oder CR aufgezeichnet wurde, das anschließend vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestätigt und bestimmt wird.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Definiert als die Zeit ab der ersten Tumorbeurteilung, zu der das Gesamtansprechen als PR oder CR aufgezeichnet wurde, das anschließend bestätigt wird, bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD), das vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 festgestellt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie oder ungefähr 9 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Einschließlich bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder stabiler Erkrankung (SD) von mindestens 6 Monaten (vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt)
Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie oder ungefähr 9 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bestimmt durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Zur Bestimmung der Konzentrationen von SAR444245
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, an Tag 1 von Zyklus 2-4-7-10 und jedem 5. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) beträgt das Maximum bis zu etwa 24 Monate
Plasmakonzentrationen von SAR444245
An Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, an Tag 1 von Zyklus 2-4-7-10 und jedem 5. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) beträgt das Maximum bis zu etwa 24 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR444245
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, an Tag 1 von Zyklus 2-4-7-10 + jeden 5. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung beträgt das Maximum bis zu etwa 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen SAR444245
An Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, an Tag 1 von Zyklus 2-4-7-10 + jeden 5. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung beträgt das Maximum bis zu etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-B75 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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