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Eine Studie zu SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Teilnehmern mit HNSCC (Master Protocol) (Pegathor Head and Neck 204)

1. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Das ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern ab 18 Jahren mit HNSCC. Diese Studie ist als Masterprotokoll für die Untersuchung von SAR444245 mit anderen Krebstherapien strukturiert.

Teilstudie 1 – Kohorte A1 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führen wird, die behandlungsnaiv für rezidivierende und /oder metastasierende (R/M) Erkrankung.

Teilstudie 4 – Kohorte B1 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führen wird, die eine Behandlung mit PD1/PD erhalten haben -L1- und Platin-basiertes Regime.

Teilstudie 5 – Kohorte B2 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass SAR444245 in Kombination mit Cetuximab zu einem signifikanten Anstieg der beobachteten Anzahl objektiver Reaktionen bei Studienteilnehmern mit HNSCC führt, die zuvor mit einem platinbasierten Regime behandelt wurden und Cetuximab-naiv nach Versagen von nicht mehr als 2 Behandlungen bei rezidivierender und/oder metastasierender (R/M) Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst:

  • eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen
  • eine Behandlungsdauer [max. 35 Zyklen {Kohorte A1 und B1} = 735 Tage oder bis PD {Kohorte B2}]; max. 35 Zyklen für SAR444245 und Pembrolizumab]
  • ein Besuch am Ende der Behandlung mindestens ungefähr 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt)
  • und eine Nachsorgeuntersuchung 3 Monate nach Absetzen der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von R/M HNSCC, die als nicht geeignet für eine weitere Therapie mit kurativer Absicht angesehen wird. Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx (Nasopharynx ist ausgeschlossen).
  • Messbare Krankheit.
  • Für alle Teilnehmer der Kohorte A1 der Kernphase muss eine Baseline-Biopsie eingereicht werden.
  • Für alle Teilnehmer der Expansionsphase der Kohorte B1 und B2 muss eine Baseline-Biopsie eingereicht werden.
  • Bekannter HPV-p16-Status für Oropharynxkrebs.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2

  • Hat zuvor eine IL2-basierte Krebsbehandlung erhalten. -Für Teilnehmer in Kohorte A1: Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobungsphase), der den PD-1/PD-L1-Weg blockiert (Teilnehmer, die an einer Studie mit einem Anti-PD-1/PD-L1 im experimentellen Arm teilnahmen, aber eine schriftliche Bestätigung haben, dass sie kein Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben, sind erlaubt).
  • Für Teilnehmer in Kohorte B2: Vorherige Behandlung mit Cetuximab (vorheriges Cetuximab zulässig, wenn es zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verwendet wird, ohne fortschreitende Erkrankung für mindestens 4 Monate nach Abschluss der vorherigen Cetuximab-Therapie).
  • Für Teilnehmer in Kohorte B2: Elektrolyte (Magnesium, Kalzium, Kalium) außerhalb der normalen Bereiche.
  • Teilnehmer unter blutdrucksenkender Behandlung, die blutdrucksenkende Medikamente vor jeder IMP-Dosierung nicht vorübergehend (mindestens 36 Stunden) aussetzen können.
  • Teilnehmer mit Ausgangs-SpO2 ≤ 92 % (ohne Sauerstofftherapie).
  • Komorbidität, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IMP erfordert. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen. Teilnehmer, die eine kurze Behandlung mit Steroiden benötigen (z. B. als Prophylaxe für bildgebende Untersuchungen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln), sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1 (Substudie 01) Behandlung
Teilnehmer mit HNSCC, die für eine R/M-Krankheit behandelt wurden und einen PD-L1-kombinierten positiven Score (CPS) ≥1 haben, erhielten Pembrolizumab, gefolgt von SAR444245. Beide Medikamente, die durch intravenöse (iv) Infusion am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht wurden.
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B1: (Substudie 04) PD1/PD-L1- und Platin-basierte Behandlungen
Teilnehmer mit HNSCC, die mit einem Regime auf PD1/PD-L1-basierten Regime und Platinum behandelt wurden und nicht mehr als 2 Regime für R/M-Krankheiten gescheitert sind, erhielten Pembrolizumab, gefolgt von SAR444244. Beide Medikamente verabreichten IV-Infusion am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 35 Zyklen
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B2: (Substudie 05) Cetuximab-naiv
Teilnehmer mit R/M HNSCC, die Cetuximab-naiven waren, haben eine Behandlung mit einem platinbasierten Regime erhalten und nicht mehr als 2 Regime für R/M-Krankheiten gescheitert, eine Behandlung mit Cetuximab, gefolgt von SAR444245. Cetuximab IV wurde an den Tagen 1, 8 und 15 von jeweils 21 Tagen verabreicht. SAR444245 wurde am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus durch IV-Infusion verabreicht. Die Dosierung beider Arzneimittel wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder des Einwilligungsentzugs fortgesetzt.
Arzneimittel: SAR444245 (Thor-707)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cetuximab
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ERBITUX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) (<1 Zentimeter [cm]). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
Kohorte B1: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
Kohorte B2: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstalter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und mit Behandlungen aufgenommene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 28 Monate (Kohorte A1), 27 Monate (Kohorte B1) und 26 Monate (Kohorte B2)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Tees wurden als AES definiert, die sich entwickelten, verschlechterten (nach Ansicht des Ermittlers) oder während der TE -Zeit ernst.
Ab der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 28 Monate (Kohorte A1), 27 Monate (Kohorte B1) und 26 Monate (Kohorte B2)
Alle Kohorten: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zur ersten Tumorbewertung definiert, bei der die Gesamtreaktion als PR oder CR aufgezeichnet wurde, der anschließend als Recist V 1.1 bestätigt wurde. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
Alle Kohorten: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Tumorbewertung definiert, zu der die Gesamtantwort als CR oder PR erfasst wurde, der anschließend bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven PD bestätigt wurde, bevor eine Anti-Kreb-Therapie oder -Tod nach der Behandlung aufgrund einer ersten Ursache aufgetreten ist. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies umfasste die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie der kleinste war), muss zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% auch die Summe eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
Alle Kohorten: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen definiert (bestätigt CR oder PR als beste Gesamtreaktion [BOR] oder SD, die mindestens 6 Monate dauern), gemäß Recist V 1,1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. BOR wurde definiert als die beste Reaktion, die von Beginn der Studienbehandlung bis zur Fortschreiten/Rezidivkrankheitsbehandlung aufgezeichnet wurde (als Referenz für PD die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden). SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für die PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinsten Summendurchmesser als Referenz.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
Alle Kohorten: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
PFS wurde als die Uhrzeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst zuerst stattfand, gemäß Recist V 1.1. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies umfasste die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie der kleinste war), muss zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% auch die Summe eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorte A1), 26 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte B2)
Plasmakonzentration von Pegenzileukin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung der Plasmakonzentration von Pegenzileukin gesammelt.
Zyklus 1 Tag 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Pegenzileukin
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 28 Monate (Kohorte A1), 27 Monate (Kohorte B1) und 26 Monate (Kohorte B2)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um das Vorhandensein von ADAS gegen Peggenzilinkin zu bewerten. Die Behandlungsmesser-ADA wurde als mindestens eine durch Behandlungs induzierte oder behandelte ADA definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich während der TE-Periode und ohne bereits bestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte. Die Behandlungsstärke von ADA wurde als bereits bestehende ADA definiert, die während der TE-Periode auf einen signifikanten höheren Titer als die Grundlinie gesteigert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget ADA wird vorgestellt.
Ab der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 28 Monate (Kohorte A1), 27 Monate (Kohorte B1) und 26 Monate (Kohorte B2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-B75 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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