En undersøgelse af SAR444245 kombineret med andre anticancerterapier til behandling af deltagere med HNSCC (Master Protocol) (Pegathor Head and Neck 204)
1. september 2025 opdateret af: Sanofi
Et fase 2 ikke-randomiseret, åbent, multi-kohorte, multicenter-studie, der vurderer den kliniske fordel ved SAR444245 (THOR-707) kombineret med andre anticancerterapier til behandling af deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
Det er et fase 2 multi-kohort, ikke-randomiseret, åbent, multicenter studie, der vurderer den kliniske fordel ved SAR444245 kombineret med andre anticancerterapier til behandling af deltagere i alderen 18 år og ældre med HNSCC. Denne undersøgelse er struktureret som en masterprotokol til undersøgelse af SAR444245 med andre anticancerterapier.
Delstudie 1-Kohorte A1 har til formål at etablere proof-of-concept, at SAR444245 kombineret med anti-PD1 antistoffet pembrolizumab vil resultere i en signifikant stigning i det observerede antal objektive responser hos forsøgsdeltagere med HNSCC, som er behandlingsnaive for tilbagevendende og /eller metastatisk (R/M) sygdom.
Delstudie 4-kohorte B1 har til formål at etablere proof-of-concept, at SAR444245 kombineret med anti-PD1 antistoffet pembrolizumab vil resultere i en signifikant stigning i det observerede antal objektive responser hos forsøgsdeltagere med HNSCC, som har modtaget behandling med PD1/PD -L1 og platinbaseret regime.
Delstudie 5-kohorte B2 har til formål at etablere proof-of-concept, at SAR444245 kombineret med cetuximab vil resultere i en signifikant stigning i det observerede antal objektive responser hos forsøgsdeltagere med HNSCC tidligere behandlet med platinbaseret regime og cetuximab-naiv efter svigt af ikke mere end 2 regimer for tilbagevendende og/eller metastatisk (R/M) sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af undersøgelsen for en individuel patient starter fra underskriften af det primære informerede samtykke og omfatter:
- en screeningsperiode på op til 28 dage
- en behandlingsperiode [max 35 cyklusser {kohorte A1 og B1} = 735 dage eller indtil PD {kohorte B2}]; max 35 cyklusser for SAR444245 og pembrolizumab]
- et besøg ved afslutningen af behandlingen mindst ca. 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet (eller indtil patienten modtager en anden kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere)
- og et opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingsophør og hver 3. måned derefter, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden antitumorbehandling eller død, alt efter hvad der er tidligere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
-
Paris, Frankrig, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Deltagere skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af R/M HNSCC, der anses for ikke at være modtagelig for yderligere behandling med helbredende hensigt. De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx (nasopharynx er udelukket).
- Målbar sygdom.
- Der skal indsendes baselinebiopsi for alle deltagere i kohorte A1 Core Phase.
- Der skal indsendes baselinebiopsi for alle deltagere i kohorte B1, B2 ekspansionsfase.
- Kendt HPV p16-status for orofaryngeal cancer.
- Deltageren accepterer at følge protokolspecificerede præventionsretningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥2
- Har tidligere modtaget IL2-baseret anticancerbehandling. -For deltagere i kohorte A1: Forudgående behandling med et middel (godkendt eller afprøvende), der blokerer PD-1/PD-L1-vejen (deltagere, der deltog i en undersøgelse med en anti-PD-1/PD-L1 i den eksperimentelle arm, men har skriftlig bekræftelse på, at de ikke har modtaget anti-PD-1/PD-L1 er tilladt).
- For deltagere i kohorte B2: Forudgående behandling med cetuximab (tidligere cetuximab tilladt, hvis det bruges til behandling af lokalt fremskreden sygdom, uden progressiv sygdom i mindst 4 måneder efter afslutning af tidligere cetuximab-behandling).
- For deltagere i kohorte B2: Elektrolytter (magnesium, calcium, kalium) uden for normalområdet.
- Deltagere under antihypertensiv behandling, som ikke midlertidigt (i mindst 36 timer) kan tilbageholde antihypertensiv medicin forud for hver IMP-dosering.
- Deltagere med baseline SpO2 ≤92 % (uden iltbehandling).
- Comorbiditet, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 2 uger efter IMP-start. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, forudsat at de ikke er til behandling af en autoimmun lidelse. Deltagere, der har behov for en kort steroidbehandling (f.eks. som profylakse til billeddiagnostiske undersøgelser på grund af overfølsomhed over for kontrastmidler), er ikke udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A1 (underundersøgelse 01) Behandling- Naiv
Deltagere med HNSCC, der var behandlingsnaive for R/M-sygdom og har en PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥1, modtog pembrolizumab efterfulgt af SAR444245.
Begge medikamenter administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages behandlingscyklus for op til 35 cyklusser.
|
Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Farmaceutisk form: Koncentration til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B1: (Subundersøgelse 04) PD1/PD-L1 og platinbaserede behandlinger
Deltagere med HNSCC, der modtog behandling med en PD1/PD-L1-baseret regime & platinbaseret regime og har ikke mislykkedes mere end 2 regimer for R/M-sygdom, modtog pembrolizumab efterfulgt af SAR444244.
Begge lægemidler administrerede IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages behandlingscyklus for op til 35 cyklusser
|
Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Farmaceutisk form: Koncentration til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B2: (Subundersøgelse 05) Cetuximab-naiv
Deltagere med R/M HNSCC, der var cetuximab-naive, har modtaget behandling med et platinbaseret regime og har ikke mislykkedes mere end 2 regimer for R/M-sygdom, modtaget behandling med cetuximab efterfulgt af SAR444245.
Cetuximab IV blev givet på dag 1, 8 og 15 af hver 21 dag.
SAR444245 blev administreret ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages behandlingscyklus.
Dosering af begge medikamenter fortsatte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version (V) 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
|
Kohort B1: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet CR eller PR som pr. RECIST V 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
|
Kohort B2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet CR eller PR som pr. RECIST V 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til cirka 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og behandling af behandlingsmæssig alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration, op til ca. 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Teaes blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværret (ifølge efterforskerens mening) eller blev alvorlig i TE -perioden.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration, op til ca. 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
|
Alle kohorter: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
TTR blev defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration til den første tumorvurdering, hvor den samlede respons blev registreret som PR eller CR, der efterfølgende blev bekræftet i henhold til RECIST V 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle kohorter: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
DOR blev defineret som tidspunktet fra datoen for den første tumorvurdering, hvor den samlede respons blev registreret som CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet til datoen for den første dokumentation af objektiv PD før påbegyndelsen af en hvilken som helst efterbehandling anti-kræftbehandling eller død på grund af enhver årsag, der skete først, først pr. Recist V 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen), ud over den relative stigning på 20%, må summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle kohorter: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med klinisk fordel (bekræftet CR eller PR som bedste samlede respons [BOR] eller SD, der varede mindst 6 måneder) i henhold til RECIST V 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen, indtil sygdomsprogression/tilbagefald (tog som reference for PD de mindste målinger registreret siden behandlingen startede).
SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle kohorter: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation af objektiv PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først, i henhold til RECIST V 1.1.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen), ud over den relative stigning på 20%, må summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling; Cirka 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Plasmakoncentration af Pegenzileukin
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af plasmakoncentration af Pegenzileukin.
|
Cyklus 1 dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Alle kohorter: Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) mod Pegenzileukin
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration, op til ca. 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere tilstedeværelsen af ADA'er mod Pegenzileukin.
Behandling-opstået ADA blev defineret som mindst en behandlingsinduceret eller behandlings-boostet ADA.
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig i TE-perioden og uden allerede eksisterende ADA (inklusive deltagere uden forbehandlingsprøver).
Behandlings-boostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA, der blev øget i TE-perioden til en signifikant højere titer end baseline.
Antal deltagere med behandling af ADA er præsenteret.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration, op til ca. 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-002105-99 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE-B75 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAR444245 (Thor-707)
-
Synthorx, Inc, a Sanofi companyAfsluttetMetastaseForenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Singapore, Spanien
-
SanofiAfsluttetMalignt melanom | Planocellulært karcinom i hudenTyskland, Spanien, Frankrig, Chile, Forenede Stater, Australien, Italien
-
SanofiMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Klassisk Hodgkin lymfomChile, Spanien, Argentina
-
SanofiMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Pleural mesotheliomSpanien, Forenede Stater, Australien, Chile, Frankrig, Italien, Taiwan, Japan, Sydkorea, Argentina, Polen
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetSmerter relateret til TMDForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteTHOR Photomedicine LtdRekrutteringOral mucositis | Myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Intraoral fotobiomodulationsterapi | SlimhindesårForenede Stater
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumorKina
-
PfizerRekrutteringLungeneoplasmer | Småcellet lungekræft | Karcinom, småcellet lunge | Småcellet lungekræft (SCLC) | Transformeret lille cellet lungekræft | Småcellet lungecancerForenede Stater, Taiwan, Israel, Kina, Japan