Un estudio de SAR444245 combinado con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de participantes con HNSCC (Protocolo maestro) (Pegathor Head and Neck 204)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 no aleatorizado, abierto, multicohorte y multicéntrico que evalúa el beneficio clínico de SAR444245 (THOR-707) combinado con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Se trata de un estudio de fase 2 multicohorte, no aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa el beneficio clínico de SAR444245 combinado con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de participantes de 18 años o más con HNSCC. Este estudio está estructurado como un protocolo maestro para la investigación de SAR444245 con otras terapias contra el cáncer.
El Subestudio 1-Cohorte A1 tiene como objetivo establecer una prueba de concepto de que SAR444245 combinado con el anticuerpo anti-PD1 pembrolizumab dará como resultado un aumento significativo en el número observado de respuestas objetivas en los participantes del ensayo con HNSCC que no han recibido tratamiento para la enfermedad recurrente y /o enfermedad metastásica (R/M).
El subestudio 4-Cohorte B1 tiene como objetivo establecer una prueba de concepto de que SAR444245 combinado con el anticuerpo anti-PD1 pembrolizumab dará como resultado un aumento significativo en el número observado de respuestas objetivas en los participantes del ensayo con HNSCC que han recibido tratamiento con PD1/PD -Régimen basado en L1 y platino.
El Subestudio 5-Cohorte B2 tiene como objetivo establecer una prueba de concepto de que SAR444245 combinado con cetuximab dará como resultado un aumento significativo en el número observado de respuestas objetivas en los participantes del ensayo con HNSCC previamente tratados con un régimen basado en platino y cetuximab sin tratamiento previo después del fracaso de no más de 2 regímenes para enfermedad recurrente y/o metastásica (R/M).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un paciente individual comenzará a partir de la firma del consentimiento informado principal e incluirá:
- un período de evaluación de hasta 28 días
- un período de tratamiento [máx. 35 ciclos {cohorte A1 y B1} = 735 días o hasta la EP {cohorte B2}]; máx. 35 ciclos para SAR444245 y pembrolizumab]
- una visita de finalización del tratamiento al menos aproximadamente 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (o hasta que el paciente reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero)
- y una visita de seguimiento 3 meses después de la interrupción del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de otro tratamiento antitumoral o la muerte, lo que ocurra primero
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
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Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
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Bordeaux, Francia, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
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Lyon, Francia, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
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Paris, Francia, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
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Strasbourg, Francia, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
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Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
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Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
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Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
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Tainan City, Taiwán, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los participantes deben tener ≥ 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de R/M HNSCC que se considera no susceptible de tratamiento adicional con intención curativa. Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe (se excluye la nasofaringe).
- Enfermedad medible.
- Se debe enviar una biopsia de referencia para todos los participantes de la fase básica de la cohorte A1.
- Se debe enviar una biopsia de referencia para todos los participantes de la fase de expansión B1 y B2 de la cohorte.
- Estado conocido de VPH p16 para el cáncer de orofaringe.
- El participante acepta seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
-Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2
- Ha recibido tratamiento anticancerígeno previo basado en IL2. -Para participantes en la Cohorte A1: Tratamiento previo con un agente (aprobado o en investigación) que bloquea la vía PD-1/PD-L1 (participantes que se unieron a un estudio con un anti-PD-1/PD-L1 en el brazo experimental pero tienen confirmación por escrito de que no han recibido anti-PD-1/PD-L1).
- Para los participantes de la cohorte B2: tratamiento previo con cetuximab (cetuximab previo permitido si se usa para el tratamiento de enfermedad localmente avanzada, sin enfermedad progresiva durante al menos 4 meses desde la finalización del tratamiento previo con cetuximab).
- Para participantes en la Cohorte B2: electrolitos (magnesio, calcio, potasio) fuera de los rangos normales.
- Participantes bajo tratamiento antihipertensivo que no pueden suspender temporalmente (durante al menos 36 horas) los medicamentos antihipertensivos antes de cada dosis de IMP.
- Participantes con SpO2 inicial ≤92 % (sin oxigenoterapia).
- Comorbilidad que requiere terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de IMP. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, siempre que no sean para el tratamiento de un trastorno autoinmune. No se excluyen los participantes que requieren un curso breve de esteroides (p. ej., como profilaxis para estudios de imágenes debido a la hipersensibilidad a los agentes de contraste).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1 (subtirding 01) Tratamiento-ingenuo
Los participantes con HNSCC, que fueron sin tratamiento previo para la enfermedad de R/M y tienen una puntuación positiva combinada PD-L1 (CPS) ≥1, recibieron pembrolizumab seguido de SAR444245.
Ambos medicamentos administrados por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días durante hasta 35 ciclos.
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Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de Administración: Infusión Intravenosa
Forma farmacéutica: Concentración para solución para perfusión Vía de administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B1: (Sub estudio 04) PD1/PD-L1 y tratamientos basados en platino
Los participantes con HNSCC que recibieron tratamiento con un régimen basado en PD1/PD-L1 basado en el platino y no han fallado no más de 2 regímenes para la enfermedad R/M, recibieron pembrolizumab seguido de SAR444244.
Ambos medicamentos administraron infusión IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días durante hasta 35 ciclos
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Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de Administración: Infusión Intravenosa
Forma farmacéutica: Concentración para solución para perfusión Vía de administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B2: (sub estudio 05) Cetuximab- ingenuo
Los participantes con R/M HNSCC, que fueron Cetuximab-Naïve, han recibido tratamiento con un régimen basado en platino y no han fallado más de 2 regímenes para la enfermedad R/M, recibieron tratamiento con Cetuximab seguido de SAR444245.
Cetuximab IV se dio los días 1, 8 y 15 de cada 21 días.
SAR444245 se administró por infusión IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
La dosificación de ambos medicamentos continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
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Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de Administración: Infusión Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de la respuesta en la versión (V) 1.1 de tumores sólidos (V).
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 milímetros (mM) (<1 centímetro [cm]).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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Cohorte B1: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un CR o PR confirmado según el recist v 1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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Cohorte B2: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un CR o PR confirmado según el recist v 1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las cohortes: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio, hasta aproximadamente 28 meses (Cohort A1), 27 meses (Cohort B1) y 26 meses (Cohort B2)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médico importante.
Los TEAES se definieron como AES que se desarrollaron, empeoraron (según la opinión del investigador) o se volvieron graves durante el período TE.
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Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio, hasta aproximadamente 28 meses (Cohort A1), 27 meses (Cohort B1) y 26 meses (Cohort B2)
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Todas las cohortes: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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TTR se definió como la hora desde la fecha de la Administración de Tratamiento del Primer Estudio a la primera evaluación del tumor en la que la respuesta general se registró como PR o CR que posteriormente se confirmó según el RECIST V 1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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Todas las cohortes: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera evaluación del tumor en la que la respuesta general se registró como CR o PR que posteriormente se confirmó a la fecha de la primera documentación de la EP objetiva antes del inicio de cualquier terapia anticancerígena posterior al tratamiento o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero, según el recista V 1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluyó la suma de referencia si esa fuera la más pequeña en el estudio), además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (0.5 cm).
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Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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Todas las cohortes: tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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CBR se definió como el porcentaje de participantes con beneficio clínico (CR o PR confirmado como la mejor respuesta general [BOR], o SD que duró al menos 6 meses), según el reciste V 1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la EP las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
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Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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Todas las cohortes: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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El PFS se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento de estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP objetiva o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero, según el recista V 1.1.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluyó la suma de referencia si esa fuera la más pequeña en el estudio), además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (0.5 cm).
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Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (Cohort A1), 26 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte B2)
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Concentración plasmática de peenzileukin
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de la concentración plasmática de peenzileucina.
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Ciclo 1 día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Todas las cohortes: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Pegenzileukin
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio, hasta aproximadamente 28 meses (Cohort A1), 27 meses (Cohort B1) y 26 meses (Cohort B2)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar la presencia de ADAS contra Pegenzileukin.
El ADA emergente del tratamiento se definió como al menos una ADA inducida por el tratamiento o con el tratamiento.
La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló durante el período TE y sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento).
La ADA impulsada por el tratamiento se definió como ADA preexistente que se impulsó durante el período TE a un título más alto significativo que el inicio.
Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
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Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio, hasta aproximadamente 28 meses (Cohort A1), 27 meses (Cohort B1) y 26 meses (Cohort B2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-002105-99 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-B75 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .