Um estudo de SAR444245 combinado com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de participantes com HNSCC (protocolo mestre) (Pegathor Head and Neck 204)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 não randomizado, aberto, multicoorte e multicêntrico avaliando o benefício clínico de SAR444245 (THOR-707) combinado com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
O é um estudo de fase 2 multicoorte, não randomizado, aberto e multicêntrico que avalia o benefício clínico do SAR444245 combinado com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de participantes com 18 anos ou mais com HNSCC. Este estudo está estruturado como um protocolo mestre para a investigação de SAR444245 com outras terapias anticancerígenas.
O subestudo 1-Coorte A1 visa estabelecer a prova de conceito de que o SAR444245 combinado com o anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe resultará em um aumento significativo no número observado de respostas objetivas em participantes do estudo com HNSCC que são virgens de tratamento para recorrentes e /ou doença metastática (R/M).
O subestudo 4-Coorte B1 visa estabelecer a prova de conceito de que o SAR444245 combinado com o anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe resultará em um aumento significativo no número observado de respostas objetivas em participantes do estudo com HNSCC que receberam tratamento com PD1/PD -L1 e regime à base de platina.
O subestudo 5-Coorte B2 visa estabelecer a prova de conceito de que SAR444245 combinado com cetuximabe resultará em um aumento significativo no número observado de respostas objetivas em participantes do estudo com HNSCC previamente tratados com regime à base de platina e cetuximabe virgem após falha de não mais do que 2 esquemas para doença recorrente e/ou metastática (R/M).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para um paciente individual começará a partir da assinatura do consentimento informado principal e incluirá:
- um período de triagem de até 28 dias
- um período de tratamento [max 35 ciclos {coorte A1 e B1} = 735 dias ou até DP {coorte B2}]; máximo de 35 ciclos para SAR444245 e pembrolizumabe]
- uma visita de fim de tratamento pelo menos aproximadamente 30 dias após a última administração do medicamento do estudo (ou até que o paciente receba outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro)
- e visitas de acompanhamento 3 meses após a descontinuação do tratamento e a cada 3 meses a partir de então, até a progressão da doença ou início de outro tratamento antitumoral ou morte, o que ocorrer primeiro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
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Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
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Bordeaux, França, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
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Lyon, França, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
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Paris, França, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
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Strasbourg, França, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
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Villejuif, França, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
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Brescia, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
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Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de R/M HNSCC que é considerado não passível de terapia adicional com intenção curativa. As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe (nasofaringe é excluída).
- Doença mensurável.
- A biópsia de linha de base deve ser enviada para todos os participantes da coorte A1 Core Phase.
- A biópsia de linha de base deve ser enviada para todos os participantes da coorte B1, B2 Fase de expansão.
- Status de HPV p16 conhecido para câncer de orofaringe.
- O participante concorda em seguir as diretrizes de contracepção especificadas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
-Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
- Recebeu tratamento anticâncer baseado em IL2 anterior. -Para participantes da Coorte A1: Tratamento prévio com um agente (aprovado ou experimental) que bloqueia a via PD-1/PD-L1 (participantes que ingressaram em um estudo com um anti-PD-1/PD-L1 no braço experimental, mas têm confirmação por escrito de que não receberam anti-PD-1/PD-L1 são permitidos).
- Para participantes da Coorte B2: tratamento prévio com cetuximabe (cetuximabe anterior permitido se usado para o tratamento de doença localmente avançada, sem doença progressiva por pelo menos 4 meses após o término da terapia anterior com cetuximabe).
- Para os participantes da Coorte B2: Eletrólitos (magnésio, cálcio, potássio) fora dos limites normais.
- Participantes sob tratamento anti-hipertensivo que não podem suspender temporariamente (por pelo menos 36 horas) medicamentos anti-hipertensivos antes de cada dosagem de IMP.
- Participantes com SpO2 basal ≤92% (sem oxigenoterapia).
- Comorbidade que requer corticoterapia (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 2 semanas após o início do IMP. Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos, desde que não sejam para o tratamento de uma doença autoimune. Os participantes que necessitam de um breve curso de esteróides (por exemplo, como profilaxia para estudos de imagem devido à hipersensibilidade a agentes de contraste) não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1 (sub estudo 01) Tratamento- ingênuo
Participantes com HNSCC, que não foram tratados para a doença R/M e têm um escore positivo combinado de PD-L1 (CPS) ≥1, receberam pembrolizumab seguido de SAR44245.
Ambos os medicamentos administrados por infusão intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias por até 35 ciclos.
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Forma Farmacêutica: Concentrado para solução para infusão Via de Administração: Infusão Intravenosa
Forma Farmacêutica: Concentração para solução para perfusão Via de Administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B1: (sub estudo 04) PD1/PD-L1 e tratamentos à base de platina
Participantes com HNSCC que receberam tratamento com um regime baseado em PD1/PD-L1 e regime à base de platina e falharam não mais de 2 regimes para a doença de R/M, receberam pembrolizumab seguidos por SAR444244.
Ambos os medicamentos administraram a infusão IV no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias por até 35 ciclos
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Forma Farmacêutica: Concentrado para solução para infusão Via de Administração: Infusão Intravenosa
Forma Farmacêutica: Concentração para solução para perfusão Via de Administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B2: (Sub-Estudo 05) Cetuximab- ingênuo
Os participantes com R/M HNSCC, que eram cetuximab-invasores, receberam tratamento com um regime à base de platina e falharam não mais que 2 regimes para a doença R/M, receberam tratamento com cetuximab, seguido de SAR444245.
O cetuximab IV foi dado nos dias 1, 8 e 15 de cada 21 dias.
O SAR444245 foi administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
A dosagem de ambos os medicamentos continuou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento.
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Forma Farmacêutica: Concentrado para solução para infusão Via de Administração: Infusão Intravenosa
Forma Farmacêutica: Solução para perfusão Via de Administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte A1: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) conforme os critérios de avaliação da resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) (V) 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (serem alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 milímetro (mm) (<1 centímetro [cm]).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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Coorte B1: taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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Orr foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um CR ou RP confirmado, conforme Recist v 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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Coorte B2: taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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Orr foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um CR ou RP confirmado, conforme Recist v 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as coortes: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose da administração de tratamento do estudo, até aproximadamente 28 meses (coorte A1), 27 meses (coorte B1) e 26 meses (coorte B2)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE era qualquer EA que em qualquer dose: resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Os chá foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram (de acordo com a opinião do investigador) ou se tornaram sérios durante o período de TE.
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Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose da administração de tratamento do estudo, até aproximadamente 28 meses (coorte A1), 27 meses (coorte B1) e 26 meses (coorte B2)
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Todas as coortes: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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O TTR foi definido como o horário desde a data da administração do primeiro estudo do tratamento até a primeira avaliação do tumor na qual a resposta geral foi registrada como PR ou CR, que foi posteriormente confirmada conforme Recist V 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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Todas as coortes: duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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O DOR foi definido como o tempo a partir da data da primeira avaliação do tumor na qual a resposta geral foi registrada como CR ou RP que foi posteriormente confirmada na data da primeira documentação da DP objetiva antes do início de qualquer terapia anticâncer pós-tratamento ou morte devido a qualquer causa, o que ocorreu primeiro, de acordo com o RECIST V 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse foi o menor no estudo), além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
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Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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Todas as coortes: taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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A CBR foi definida como a porcentagem de participantes com benefício clínico (RC confirmada ou RP como melhor resposta geral [BOR] ou DP com duração de pelo menos 6 meses), conforme Recist V 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para a DP, as menores medições registradas desde o início do tratamento).
O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo.
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Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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Todas as coortes: sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento de estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte objetiva devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme Recist V 1.1.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse foi o menor no estudo), além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
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Da primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento do estudo; Aproximadamente 27 meses (coorte A1), 26 meses (coorte B1) e 25 meses (coorte B2)
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Concentração plasmática de pegenzileukin
Prazo: Ciclo 1 dia 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação da concentração plasmática de pegenzileukin.
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Ciclo 1 dia 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Todas
Prazo: Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose da administração de tratamento do estudo, até aproximadamente 28 meses (coorte A1), 27 meses (coorte B1) e 26 meses (coorte B2)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a presença de ADAS contra o pegenzileukin.
O ADA emergente de tratamento foi definido como pelo menos um ADA induzido por tratamento ou com o tratamento.
O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA que se desenvolveu durante o período TE e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento).
O ADA impulsionado pelo tratamento foi definido como ADA pré-existente que foi aumentado durante o período TE para um título mais alto significativo que a linha de base.
São apresentados o número de participantes com ADA emergente de tratamento.
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Desde a primeira dose de administração de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose da administração de tratamento do estudo, até aproximadamente 28 meses (coorte A1), 27 meses (coorte B1) e 26 meses (coorte B2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-002105-99 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-B75 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .