Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAR444245 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu uczestników z HNSCC (protokół główny) (Pegathor Head and Neck 204)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Nierandomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające korzyści kliniczne stosowania SAR444245 (THOR-707) w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Jest to wielokohortowe, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające korzyści kliniczne SAR444245 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu uczestników w wieku 18 lat i starszych z HNSCC. Badanie to ma strukturę protokołu głównego do badania SAR444245 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Podbadanie 1 – Kohorta A1 ma na celu potwierdzenie koncepcji, że SAR444245 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 pembrolizumabem spowoduje znaczny wzrost obserwowanej liczby obiektywnych odpowiedzi u uczestników badania z HNSCC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu nawracających i /lub choroba z przerzutami (R/M).

Podbadanie 4 – Kohorta B1 ma na celu potwierdzenie koncepcji, że SAR444245 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 pembrolizumabem spowoduje znaczny wzrost obserwowanej liczby obiektywnych odpowiedzi u uczestników badania z HNSCC, którzy otrzymali leczenie PD1/PD -L1 i schemat oparty na platynie.

Podbadanie 5 – Kohorta B2 ma na celu potwierdzenie koncepcji, że SAR444245 w połączeniu z cetuksymabem spowoduje znaczny wzrost obserwowanej liczby obiektywnych odpowiedzi u uczestników badania z HNSCC wcześniej leczonych schematem opartym na związkach platyny i nieleczonych wcześniej cetuksymabem po niepowodzeniu nie więcej niż 2 schematy leczenia choroby nawrotowej i/lub przerzutowej (R/M).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta rozpoczyna się od podpisania głównej świadomej zgody i obejmuje:

  • okres przesiewowy do 28 dni
  • okres leczenia [maks. 35 cykli {kohorta A1 i B1} = 735 dni lub do PD {kohorta B2}]; max 35 cykli dla SAR444245 i pembrolizumabu]
  • wizyta kończąca leczenie co najmniej około 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (lub do czasu otrzymania przez pacjenta kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po odstawieniu leczenia, a następnie co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Francja, 69008
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie R/M HNSCC, które uważa się za niekwalifikujące się do dalszej terapii z zamiarem wyleczenia. Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań (z wyłączeniem części nosowo-gardłowej).
  • Mierzalna choroba.
  • Biopsja wyjściowa musi zostać przedłożona dla wszystkich uczestników kohorty A1 Core Phase.
  • Wyjściowa biopsja musi zostać przedłożona dla wszystkich uczestników fazy ekspansji kohorty B1, B2.
  • Znany status HPV p16 dla raka jamy ustnej i gardła.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

-Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

  • Otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe oparte na IL2. -Dla uczestników Kohorty A1: Wcześniejsze leczenie środkiem (zatwierdzonym lub badanym), który blokuje szlak PD-1/PD-L1 (uczestnicy, którzy dołączyli do badania z anty-PD-1/PD-L1 w ramieniu eksperymentalnym, ale mają pisemne potwierdzenie, że nie otrzymali anty-PD-1/PD-L1 są dozwolone).
  • Dla uczestników Kohorty B2: Wcześniejsze leczenie cetuksymabem (dozwolone wcześniejsze podanie cetuksymabu, jeśli jest stosowane w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej, bez progresji choroby przez co najmniej 4 miesiące od zakończenia wcześniejszej terapii cetuksymabem).
  • Dla uczestników Kohorty B2: Elektrolity (magnez, wapń, potas) poza normalnymi zakresami.
  • Uczestnicy w trakcie leczenia hipotensyjnego, którzy nie mogą tymczasowo (na co najmniej 36 godzin) odstawić leków hipotensyjnych przed każdym podaniem IMP.
  • Uczestnicy z wyjściowym SpO2 ≤92% (bez tlenoterapii).
  • Choroby współistniejące wymagające leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia IMP. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe, pod warunkiem, że nie są przeznaczone do leczenia zaburzeń autoimmunologicznych. Nie wyklucza się uczestników, którzy wymagają krótkiego kursu sterydów (np. profilaktycznie przed badaniami obrazowymi z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1 (Sub badanie 01) Leczenie- naiwne
Uczestnicy z HNSCC, którzy byli nieleczona do leczenia choroby R/M i mają łączny wynik dodatni PD-L1 (CPS) ≥1, otrzymali pembrolizumab, a następnie SAR444245. Oba leki podawane przez dożylne (IV) wlew w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 35 cykli.
Lek: SAR444245 (Thor-707)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Stężenie do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta B1: (Sub badanie 04) PD1/PD-L1 i leczenie oparte na platynie
Uczestnicy z HNSCC, którzy otrzymali leczenie schematem opartym na PD1/PD-L1 i schematem opartym na platynie i nie powiodli się w 2 schematach choroby R/M, otrzymali pembrolizumab, a następnie SAR444244. Oba leki podawały wlew IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 35 cykli
Lek: SAR444245 (Thor-707)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Stężenie do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta B2: (Sub Studium 05) Cetuksymab- naiwny
Uczestnicy z R/M HNSCC, którzy byli nieważnymi cetuksymabem, otrzymali leczenie schematem opartym na platynie i nie powiodli się nie więcej niż 2 schematy choroby R/M, otrzymali leczenie cetuksymabem, a następnie SAR444245. Cetuximab IV podano w dniach 1, 8 i 15 na 21 dni. SAR444245 podawano przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Dawkowanie obu leków trwało aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: SAR444245 (Thor-707)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Cetuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ERBITUX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A1: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 milimetrów (mm) (<1 centymetr [cm]). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
Kohorta B1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR zgodnie z recist v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
Kohorta B2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR zgodnie z recist v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badań podawania leczenia, do około 28 miesięcy (kohort A1), 27 miesięcy (kohorta B1) i 26 miesięcy (kohort B2)
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z stosowaniem badanego leczenia, czy to uznane za związane z badanym leczeniem. SAE było jakąkolwiek AE, która przy każdej dawce: spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. Teae zostały zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły (zgodnie z opinią śledczego) lub stały się poważne w okresie TE.
Od pierwszej dawki badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badań podawania leczenia, do około 28 miesięcy (kohort A1), 27 miesięcy (kohorta B1) i 26 miesięcy (kohort B2)
Wszystkie kohorty: czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego badania leczenia do pierwszej oceny nowotworu, w którym ogólna odpowiedź została zarejestrowana jako PR lub CR, która następnie została potwierdzona zgodnie z recist v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
Wszystkie kohorty: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej oceny nowotworu, w którym ogólna odpowiedź została zarejestrowana jako CR lub PR, która została następnie potwierdzona do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwakreserowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której wystąpiła pierwsza, zgodnie z recist v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
Wszystkie kohorty: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (potwierdzony CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź [BOR] lub SD trwające co najmniej 6 miesięcy), zgodnie z recist v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku badania, aż do postępu/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie do PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). SD nie zdefiniowano ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
Wszystkie kohorty: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty pierwszego badania do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, zgodnie z recist v 1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohort A1), 26 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta B2)
Stężenie w osoczu w pegenzileukin
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2 (każdy cykl to 21 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny stężenia w osoczu w pegenzileukinie.
Cykl 1 dzień 2 (każdy cykl to 21 dni)
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko Pegenzileukin
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badań podawania leczenia, do około 28 miesięcy (kohort A1), 27 miesięcy (kohorta B1) i 26 miesięcy (kohort B2)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny obecności ADA przeciwko pegenzileukin. ADA-nabrzeżne leczenie zdefiniowano jako co najmniej jedną ADA indukowaną leczeniem lub wzmocnionym leczeniem. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA, które rozwinęły się w okresie TE i bez wcześniej istniejącego ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem). ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako istniejące wcześniej ADA, które zostało wzmocnione w okresie TE do znacznego wyższego miana niż linia bazowa. Przedstawiono liczbę uczestników z leczeniem ADA.
Od pierwszej dawki badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badań podawania leczenia, do około 28 miesięcy (kohort A1), 27 miesięcy (kohorta B1) i 26 miesięcy (kohort B2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-B75 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR444245 (Thor-707)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj