A SAR444245 vizsgálata más rákellenes terápiákkal kombinálva a HNSCC-ben (Master Protocol) szenvedő betegek kezelésére (Pegathor Head and Neck 204)
2025. szeptember 1. frissítette: Sanofi
2. fázisú, nem randomizált, nyílt, több kohorszos, többközpontú vizsgálat, amely a SAR444245 (THOR-707) klinikai előnyeit értékeli más rákellenes terápiákkal kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevők kezelésére
Ez egy 2. fázisú, több kohorszos, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a SAR444245 klinikai előnyeit más rákellenes terápiákkal kombinálva értékeli a HNSCC-ben szenvedő, 18 éves és idősebb résztvevők kezelésében. Ez a tanulmány a SAR444245 más rákellenes terápiákkal történő vizsgálatának fő protokolljaként épül fel.
Az 1. alvizsgálat (A1 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 és a pembrolizumab PD1 elleni antitesttel kombinálva jelentősen megnövekszik a megfigyelt objektív válaszok száma a HNSCC-ben szenvedő kísérleti résztvevőknél, akik korábban nem részesültek kezelésben a visszatérő és /vagy metasztatikus (R/M) betegség.
A 4-es alvizsgálat (B1 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 és a pembrolizumab PD1 elleni antitesttel kombinálva jelentősen megnövekszik a megfigyelt objektív válaszok száma a HNSCC-ben szenvedő kísérleti résztvevőknél, akik PD1/PD kezelésben részesültek. -L1 és platina alapú kezelés.
Az 5. alvizsgálat (B2 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 cetuximabbal kombinálva jelentősen megnöveli az objektív válaszok megfigyelt számát azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél a HNSCC-ben szenvedő betegeket korábban platina alapú kezeléssel kezelték és korábban nem cetuximab-kezelést kaptak, miután a kezelés sikertelen volt. legfeljebb 2 kezelési rend visszatérő és/vagy metasztatikus (R/M) betegség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama egy beteg esetében a fő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdődik, és a következőket tartalmazza:
- legfeljebb 28 napos szűrési időszak
- kezelési időszak [max 35 ciklus {A1 és B1 kohorsz} = 735 nap vagy a PD-ig {B2 kohorsz}]; legfeljebb 35 ciklus a SAR444245 és a pembrolizumab esetében]
- a kezelés befejezését követő vizit legalább körülbelül 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követően (vagy addig, amíg a beteg újabb rákellenes kezelést nem kap, attól függően, hogy melyik következik be korábban)
- és egy ellenőrző látogatás 3 hónappal a kezelés abbahagyása után, majd ezt követően 3 havonta, a betegség progressziójáig vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
-
Paris, Franciaország, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenniük
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített R/M HNSCC diagnózisa, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas további gyógyító szándékú terápiára. A megfelelő elsődleges daganat helye az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége (az orrgarat kizárva).
- Mérhető betegség.
- Az alapszintű biopsziát be kell nyújtani az összes kohorsz A1 alapfázisban résztvevő számára.
- A kiindulási biopsziát be kell nyújtani minden kohorsz B1, B2 bővítési fázisban résztvevő számára.
- Ismert HPV p16 állapot oropharyngealis rák miatt.
- A résztvevő vállalja, hogy betartja a protokollban meghatározott fogamzásgátlási irányelveket.
Kizárási kritériumok:
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≥2
- Korábban IL2-alapú rákellenes kezelésben részesült. - Az A1 kohorsz résztvevőinek: Előzetes kezelés olyan szerrel (jóváhagyott vagy vizsgált), amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat (azok a résztvevők, akik csatlakoztak egy anti-PD-1/PD-L1-gyel végzett vizsgálathoz a kísérleti karban, de írásos visszaigazolással rendelkeznek, hogy nem kaptak anti-PD-1/PD-L1-et).
- A B2 kohorszban résztvevők számára: Előzetes cetuximab-kezelés (korábbi cetuximab megengedett, ha lokálisan előrehaladott betegség kezelésére alkalmazták, és a korábbi cetuximab-terápia befejezése után legalább 4 hónapig nem volt progresszív betegség).
- A B2 kohorsz résztvevői számára: A normál tartományon kívül eső elektrolitok (magnézium, kalcium, kálium).
- Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő résztvevők, akik nem tudják átmenetileg (legalább 36 órán keresztül) felfüggeszteni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését minden egyes IMP adagolás előtt.
- Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási SpO2 ≤92% (oxigénterápia nélkül).
- Kortikoszteroid kezelést igénylő komorbiditás (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) az IMP megkezdését követő 2 héten belül. Az inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek, feltéve, hogy nem autoimmun betegség kezelésére szolgálnak. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknek rövid szteroid kúrára van szükségük (pl. képalkotó vizsgálatok profilaxisaként a kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohort (01 alvizsgálat) kezelés- naiv
A HNSCC-vel rendelkező résztvevők, akik nem kezeltek R/M betegség esetén, és PD-L1 kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥1, pembrolizumabot kaptak, majd a SAR444245-et.
Mindkét gyógyszert intravénás (IV) infúzióval adják be az egyes 21 napos kezelési ciklusok 1. napján, akár 35 ciklusig.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Gyógyszerforma: Koncentráció oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1 kohort: (04. alvizsgálat) PD1/PD-L1 és platina alapú kezelések
A HNSCC-ben részt vevő résztvevők, akik PD1/PD-L1-alapú kezelési kezelést és platina-alapú kezelést kaptak, és legfeljebb 2 R/M betegség kezelését kudarcot vallottak, pembrolizumabot kaptak, majd SAR444244.
Mindkét gyógyszer minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján IV-infúziót ad be legfeljebb 35 ciklusra
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Gyógyszerforma: Koncentráció oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 kohort: (05. alvizsgálat) Cetuximab- Naiv
Az R/M HNSCC-vel rendelkező résztvevők, akiknek cetuximab-naiv volt, platina-alapú kezelési kezelést kaptak, és legfeljebb 2 r/m-es betegség kezelését kudarcot vallottak, cetuximab-kezeléssel, majd SAR444245 kezeléssel.
A Cetuximab IV -t minden 21 nap 1., 8. és 15. napján adták.
A SAR444245-et IV infúzióval adták be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
Mindkét gyógyszer adagolása a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a hozzájárulás visszavonásáig folytatódott.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Alkalmazási mód: Intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A1 kohort: objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) (V) 1.1.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármely patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyen <10 milliméterre (mm) (<1 centiméter [cm]).
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
|
B1 kohort: objektív válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek megerősített CR vagy PR volt a RECIST V 1,1 szerint.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármely patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként (<1 cm) <10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
|
B2 kohort: objektív válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek megerősített CR vagy PR volt a RECIST V 1,1 szerint.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármely patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként (<1 cm) <10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) körülbelül 21 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kohorsz: A kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés adagjának utolsó adagját követő 30 napig, akár körülbelül 28 hónapig (A1 kohort), 27 hónap (B1 kohort) és 26 hónap (B2 kohort)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik időben kapcsolódtak a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak -e vagy sem.
A SAE olyan AE volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomália/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt.
A teákat úgy határozták meg, mint AE -k, amelyek fejlődtek, romlottak (a nyomozó véleménye szerint) vagy komoly lettek a TE időszakban.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés adagjának utolsó adagját követő 30 napig, akár körülbelül 28 hónapig (A1 kohort), 27 hónap (B1 kohort) és 26 hónap (B2 kohort)
|
|
Minden kohorsz: A válaszra való idő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
A TTR -t úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati kezelés beadásának időpontjától az első daganatértékelésig, amelyen az általános választ PR -ként rögzítették, amelyet később megerősítettek a Recist v 1.1 szerint.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármely patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként (<1 cm) <10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
|
Minden kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
A DOR-t úgy határozták meg, hogy az első daganatértékelés időpontjától számított idő, amelyen a teljes választ CR-ként vagy PR-ként rögzítették, amelyet később az objektív PD első dokumentációjának napjáig megerősítettek, mielőtt a kezelés utáni rákellenes kezelés vagy halál bármely ok miatt történt, attól függően, hogy mi történt az első, a V 1.1.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármely patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként (<1 cm) <10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél elváltozások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a legkisebb összegben a tanulmányban (ez magában foglalta a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb volt a tanulmányban), a 20% -os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm (0,5 cm) abszolút növekedését is be kellett mutatnia.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
|
Minden kohorsz: Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
A CBR -t úgy határozták meg, hogy a klinikai előnyökkel járó résztvevők százalékos aránya (megerősítették a CR vagy PR -t a legjobb teljes válaszként [BOR], vagy az SD legalább 6 hónapig tartó), a Recist V 1,1 szerint.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, minden patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyen <10 mm-re (<1 cm) csökkenéssel.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A BOR -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/visszatéréséig a legjobb válaszként határozták meg (a PD referenciaként a kezelés kezdete óta rögzített legkisebb mérések).
Az SD -t úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a PD -re való jogosultsághoz elegendő növekedés, amely referenciaként a legkisebb összeg átmérőjének tekinthető.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
|
Minden kohorsz: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati kezelés napjától az objektív PD vagy halál első dokumentációjának napjától kezdve bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történt először, a Recist v 1.1 szerint.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél elváltozások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a legkisebb összegben a tanulmányban (ez magában foglalta a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb volt a tanulmányban), a 20% -os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm (0,5 cm) abszolút növekedését is be kellett mutatnia.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés maximális expozíciójáig; Körülbelül 27 hónap (A1 kohort), 26 hónap (B1 kohort) és 25 hónap (B2 kohort)
|
|
Pegenzileukin plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 2. nap (minden ciklus 21 nap)
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a pegenzileukin plazmakoncentrációjának értékelésére.
|
1. ciklus 2. nap (minden ciklus 21 nap)
|
|
Minden kohorsz: Az anti-drog antitestekkel (ADAS) a Pegenzileukin elleni résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés adagjának utolsó adagját követő 30 napig, akár körülbelül 28 hónapig (A1 kohort), 27 hónap (B1 kohort) és 26 hónap (B2 kohort)
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük az ADA -k Pegenzileukin elleni jelenlétének felmérésére.
A kezelés-elősegítő ADA-t legalább egy kezelés által indukált vagy kezeléssel fokozott ADA-ként határozták meg.
A kezelés által kiváltott ADA-t ADA-ként definiálták, amely a TE időszakban és a már létező ADA nélkül alakult ki (beleértve a kezelés előtti minták nélkül résztvevőket).
A kezelésben részesített ADA-t úgy definiálták, mint a már létező ADA-t, amelyet a TE-időszakban jelentős magasabb titerré alakítottak, mint az alapvonal.
Bemutatjuk a kezelés-kiemelt ADA-val rendelkező résztvevőket.
|
A vizsgálati kezelés beadásának első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés adagjának utolsó adagját követő 30 napig, akár körülbelül 28 hónapig (A1 kohort), 27 hónap (B1 kohort) és 26 hónap (B2 kohort)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-002105-99 (EudraCT szám)
- KEYNOTE-B75 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .