Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR444245 vizsgálata más rákellenes terápiákkal kombinálva a HNSCC-ben (Master Protocol) szenvedő betegek kezelésére (Pegathor Head and Neck 204)

2024. március 26. frissítette: Sanofi

2. fázisú, nem randomizált, nyílt, több kohorszos, többközpontú vizsgálat, amely a SAR444245 (THOR-707) klinikai előnyeit értékeli más rákellenes terápiákkal kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevők kezelésére

Ez egy 2. fázisú, több kohorszos, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a SAR444245 klinikai előnyeit más rákellenes terápiákkal kombinálva értékeli a HNSCC-ben szenvedő, 18 éves és idősebb résztvevők kezelésében. Ez a tanulmány a SAR444245 más rákellenes terápiákkal történő vizsgálatának fő protokolljaként épül fel.

Az 1. alvizsgálat (A1 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 és a pembrolizumab PD1 elleni antitesttel kombinálva jelentősen megnövekszik a megfigyelt objektív válaszok száma a HNSCC-ben szenvedő kísérleti résztvevőknél, akik korábban nem részesültek kezelésben a visszatérő és /vagy metasztatikus (R/M) betegség.

A 4-es alvizsgálat (B1 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 és a pembrolizumab PD1 elleni antitesttel kombinálva jelentősen megnövekszik a megfigyelt objektív válaszok száma a HNSCC-ben szenvedő kísérleti résztvevőknél, akik PD1/PD kezelésben részesültek. -L1 és platina alapú kezelés.

Az 5. alvizsgálat (B2 kohorsz) célja annak bizonyítása, hogy a SAR444245 cetuximabbal kombinálva jelentősen megnöveli az objektív válaszok megfigyelt számát azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél a HNSCC-ben szenvedő betegeket korábban platina alapú kezeléssel kezelték és korábban nem cetuximab-kezelést kaptak, miután a kezelés sikertelen volt. legfeljebb 2 kezelési rend visszatérő és/vagy metasztatikus (R/M) betegség esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy beteg esetében a fő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdődik, és a következőket tartalmazza:

  • legfeljebb 28 napos szűrési időszak
  • kezelési időszak [max 35 ciklus {A1 és B1 kohorsz} = 735 nap vagy a PD-ig {B2 kohorsz}]; legfeljebb 35 ciklus a SAR444245 és a pembrolizumab esetében]
  • a kezelés befejezését követő vizit legalább körülbelül 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követően (vagy addig, amíg a beteg újabb rákellenes kezelést nem kap, attól függően, hogy melyik következik be korábban)
  • és egy ellenőrző látogatás 3 hónappal a kezelés abbahagyása után, majd ezt követően 3 havonta, a betegség progressziójáig vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenniük

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített R/M HNSCC diagnózisa, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas további gyógyító szándékú terápiára. A megfelelő elsődleges daganat helye az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége (az orrgarat kizárva).
  • Mérhető betegség.
  • Az alapszintű biopsziát be kell nyújtani az összes kohorsz A1 alapfázisban résztvevő számára.
  • A kiindulási biopsziát be kell nyújtani minden kohorsz B1, B2 bővítési fázisban résztvevő számára.
  • Ismert HPV p16 állapot oropharyngealis rák miatt.
  • A résztvevő vállalja, hogy betartja a protokollban meghatározott fogamzásgátlási irányelveket.

Kizárási kritériumok:

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≥2

  • Korábban IL2-alapú rákellenes kezelésben részesült. - Az A1 kohorsz résztvevőinek: Előzetes kezelés olyan szerrel (jóváhagyott vagy vizsgált), amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat (azok a résztvevők, akik csatlakoztak egy anti-PD-1/PD-L1-gyel végzett vizsgálathoz a kísérleti karban, de írásos visszaigazolással rendelkeznek, hogy nem kaptak anti-PD-1/PD-L1-et).
  • A B2 kohorszban résztvevők számára: Előzetes cetuximab-kezelés (korábbi cetuximab megengedett, ha lokálisan előrehaladott betegség kezelésére alkalmazták, és a korábbi cetuximab-terápia befejezése után legalább 4 hónapig nem volt progresszív betegség).
  • A B2 kohorsz résztvevői számára: A normál tartományon kívül eső elektrolitok (magnézium, kalcium, kálium).
  • Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő résztvevők, akik nem tudják átmenetileg (legalább 36 órán keresztül) felfüggeszteni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését minden egyes IMP adagolás előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási SpO2 ≤92% (oxigénterápia nélkül).
  • Kortikoszteroid kezelést igénylő komorbiditás (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) az IMP megkezdését követő 2 héten belül. Az inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek, feltéve, hogy nem autoimmun betegség kezelésére szolgálnak. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknek rövid szteroid kúrára van szükségük (pl. képalkotó vizsgálatok profilaxisaként a kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A1 kohorsz (01. alvizsgálat) nem kezelt
Azok a HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban nem kezelték az R/M betegséget, és PD-L1 kombinált pozitív pontszáma (CPS) ≥1, pembrolizumabot, majd SAR444245-öt kapnak. Mindkét gyógyszert intravénás (IV) infúzióban adták be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján, legfeljebb 35 ciklusig.
Drog: SAR444245 (Thor-707)
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Drog: Pembrolizumab
Gyógyszerforma: Koncentráció oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: B1 kohorsz: (04-es alvizsgálat) PD1/PD-L1 és platina alapú kezelések
Azok a HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik PD1/PD-L1-alapú és platina-alapú kezelésben részesültek, és legfeljebb 2 kezelési séma sikertelen volt az R/M-betegség miatt, pembrolizumabot, majd SAR444244-et kapnak. Mindkét gyógyszert IV infúzióban adták be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján, legfeljebb 35 ciklusig
Drog: SAR444245 (Thor-707)
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Drog: Pembrolizumab
Gyógyszerforma: Koncentráció oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: B2 kohorsz: (05. alvizsgálat) cetuximabnaív
Azok az R/M HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban cetuximab-kezelésben nem részesültek, platina alapú kezelésben részesültek, és legfeljebb 2 kezelési séma sikertelen volt az R/M-betegség miatt, cetuximab-kezelést, majd SAR444245 kezelést kapnak. A Cetuximab IV-et minden 21. napon az 1., 8. és 15. napon adják be. Az SAR444245-öt intravénás infúzió formájában kell beadni minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján. Mindkét gyógyszer adagolását a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell folytatni.
Drog: SAR444245 (Thor-707)
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Drog: Cetuximab
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Alkalmazási mód: Intravénás infúzió
Más nevek:
  • ERBITUX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy a következő rákellenes terápia megkezdésének dátumáig, vagy körülbelül 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az első adagot
Az objektív válaszarány (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők arányaként határozza meg, amelyet a vizsgáló válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 határoztak meg.
Kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy a következő rákellenes terápia megkezdésének dátumáig, vagy körülbelül 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az első adagot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAR444245 biztonsági profiljának értékelése más rákellenes terápiákkal (TEAE) kombinálva
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adag utáni 30 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) V 5.0 és az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konszenzusos besorolása szerint
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adag utáni 30 napig
A SAR444245 biztonsági profiljának értékelése más rákellenes terápiákkal (SAE) kombinálva
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adag utáni 90 napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és laboratóriumi eltérések előfordulása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 5.0 és az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konszenzusos besorolása szerint
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adag utáni 90 napig
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadásától az első tumorértékelésig eltelt idő, amikor az általános választ PR vagy CR-ként rögzítették, amelyet ezt követően a vizsgáló RECIST 1.1 szerint megerősít és meghatároz.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Az első tumorfelméréstől eltelt idő, amikor az általános választ PR-ként vagy CR-ként rögzítették, amelyet ezt követően megerősítenek a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy a következő rákellenes terápia megkezdésének dátumáig, vagy körülbelül 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az első adagot
Beleértve a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) bármikor, vagy legalább 6 hónapig tartó stabil betegséget (SD) (a vizsgáló határozza meg a RECIST 1.1 szerint)
Kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy a következő rákellenes terápia megkezdésének dátumáig, vagy körülbelül 9 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az első adagot
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Meghatározása: az első IMP beadás dátumától a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A SAR444245 koncentrációjának felmérése
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2-4-7-10. ciklus 1. napján + minden 5. ciklusban (minden ciklus 21 nap) a maximum körülbelül 24 hónap
A SAR444245 plazmakoncentrációi
Az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2-4-7-10. ciklus 1. napján + minden 5. ciklusban (minden ciklus 21 nap) a maximum körülbelül 24 hónap
A SAR444245 immunogenitásának értékelése
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2-4-7-10. ciklus 1. napján + minden 5. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és 30 nappal az utolsó IMP beadás után a maximum körülbelül 24 hónap
A SAR444245 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2-4-7-10. ciklus 1. napján + minden 5. ciklusban (minden ciklus 21 napos) és 30 nappal az utolsó IMP beadás után a maximum körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (EudraCT szám)
  • KEYNOTE-B75 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAR444245 (Thor-707)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel