Een studie van SAR444245 in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van deelnemers met HNSCC (Master Protocol) (Pegathor Head and Neck 204)
1 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een niet-gerandomiseerde, open-label, multi-cohort, multi-center fase 2-studie ter beoordeling van het klinische voordeel van SAR444245 (THOR-707) in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC)
Het is een fase 2 multi-cohort, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-center studie die het klinische voordeel beoordeelt van SAR444245 in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van deelnemers van 18 jaar en ouder met HNSCC. Deze studie is gestructureerd als een hoofdprotocol voor het onderzoek van SAR444245 met andere therapieën tegen kanker.
Substudie 1-cohort A1 heeft tot doel proof-of-concept vast te stellen dat SAR444245 in combinatie met het anti-PD1-antilichaam pembrolizumab zal resulteren in een significante toename van het waargenomen aantal objectieve responsen bij proefdeelnemers met HNSCC die niet eerder zijn behandeld voor recidiverende en /of gemetastaseerde (R/M) ziekte.
Substudie 4-cohort B1 heeft tot doel proof-of-concept vast te stellen dat SAR444245 in combinatie met het anti-PD1-antilichaam pembrolizumab zal resulteren in een significante toename van het waargenomen aantal objectieve responsen bij proefdeelnemers met HNSCC die een behandeling met PD1/PD hebben ondergaan -L1 en op platina gebaseerd regime.
Substudie 5-cohort B2 heeft tot doel proof-of-concept vast te stellen dat SAR444245 in combinatie met cetuximab zal resulteren in een significante toename van het waargenomen aantal objectieve responsen bij proefdeelnemers met HNSCC die eerder werden behandeld met een op platina gebaseerd regime en cetuximab-naïef na falen van niet meer dan 2 regimes voor recidiverende en/of gemetastaseerde (R/M) ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt begint vanaf de ondertekening van de belangrijkste geïnformeerde toestemming en omvat:
- een screeningsperiode van maximaal 28 dagen
- een behandelperiode [max 35 cycli {cohort A1 en B1} = 735 dagen of tot PD {cohort B2}]; max 35 cycli voor SAR444245 en pembrolizumab]
- een bezoek aan het einde van de behandeling ten minste ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of totdat de patiënt een andere kankerbehandeling krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
- en een vervolgbezoek 3 maanden na stopzetting van de behandeling en daarna elke 3 maanden, tot ziekteprogressie of start van een andere antitumorbehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Temuco, Chili, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC die niet vatbaar wordt geacht voor verdere therapie met curatieve intentie. De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en larynx (nasopharynx is uitgesloten).
- Meetbare ziekte.
- Baseline-biopsie moet worden ingediend voor alle deelnemers aan cohort A1 Core Phase.
- Baseline-biopsie moet worden ingediend voor alle deelnemers aan cohort B1, B2 Expansion Phase.
- Bekende HPV p16-status voor orofarynxcarcinoom.
- De deelnemer stemt ermee in de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≥2
- Eerder op IL2 gebaseerde antikankerbehandeling heeft gekregen. -Voor deelnemers aan cohort A1: voorafgaande behandeling met een middel (goedgekeurd of in onderzoek) dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert (deelnemers die deelnamen aan een studie met een anti-PD-1/PD-L1 in de experimentele arm maar een schriftelijke bevestiging hebben dat ze geen anti-PD-1/PD-L1 hebben ontvangen zijn toegestaan).
- Voor deelnemers aan cohort B2: eerdere behandeling met cetuximab (eerdere cetuximab toegestaan indien gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde ziekte, zonder progressieve ziekte gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van eerdere cetuximab-therapie).
- Voor deelnemers aan cohort B2: elektrolyten (magnesium, calcium, kalium) buiten de normale waarden.
- Deelnemers die antihypertensiva ondergaan en die voorafgaand aan elke IMP-dosering tijdelijk (minstens 36 uur) geen antihypertensiva kunnen onthouden.
- Deelnemers met baseline SpO2 ≤92% (zonder zuurstoftherapie).
- Comorbiditeit die behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 2 weken na aanvang van IMP. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet bedoeld zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte. Deelnemers die een korte kuur met steroïden nodig hebben (bijv. als profylaxe voor beeldvormingsonderzoeken vanwege overgevoeligheid voor contrastmiddelen) worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1 (substudie 01) behandeling- naïef
Deelnemers met HNSCC, die behandeld waren voor R/M-ziekte en een PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥1 hebben, ontvingen pembrolizumab gevolgd door SAR444245.
Beide geneesmiddelen toegediend door intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 35 cycli.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Farmaceutische vorm: Concentratie voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B1: (Sub Study 04) PD1/PD-L1 en op platina gebaseerde behandelingen
Deelnemers met HNSCC die behandeling ontvingen met een op PD1/PD-L1 gebaseerd regime en platina gebaseerd regime en hebben niet meer dan 2 regimes gefaald voor R/M-ziekte, ontvingen pembrolizumab gevolgd door SAR444244.
Beide medicijnen hebben IV-infusie toegediend op dag 1 van elke 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 35 cycli
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Farmaceutische vorm: Concentratie voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B2: (Sub Study 05) Cetuximab- naïef
Deelnemers met R/M HNSCC, die cetuximab-naïef waren, hebben een behandeling ontvangen met een op platina gebaseerd regime en hebben niet meer dan 2 regimes voor R/M-ziekte gefaald, een behandeling met cetuximab gevolgd door SAR444245.
Cetuximab IV werd gegeven op dagen 1, 8 en 15 van elke 21 dagen.
SAR444245 werd toegediend door IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse behandelingscyclus.
De dosering van beide geneesmiddelen ging door totdat de progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor infusie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A1: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) -versie (V) 1.1.
CR werd gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met reductie in korte as tot <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
|
Cohort B1: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR had volgens Recist v 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
|
Cohort B2: objectieve responsnelheid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR had volgens Recist v 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot ongeveer 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen op de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling, tot ongeveer 28 maanden (cohort A1), 27 maanden (cohort B1) en 26 maanden (cohort B2)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE was een AE die bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren afwijking/geboorte-defect of was een belangrijke medische gebeurtenis.
Tea werd gedefinieerd als AES die zich ontwikkelden, verslechterden (volgens de mening van de onderzoeker) of werd ernstig tijdens de TE -periode.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling, tot ongeveer 28 maanden (cohort A1), 27 maanden (cohort B1) en 26 maanden (cohort B2)
|
|
Alle cohorten: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste studiebehandelingstoediening tot de eerste tumorbeoordeling waarbij de algemene respons werd geregistreerd als PR of CR die vervolgens werd bevestigd volgens RECIST V 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
|
Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
|
Alle cohorten: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste tumorbeoordeling waarop de algemene respons werd geregistreerd als CR of PR die vervolgens werd bevestigd tot de datum van eerste documentatie van objectieve PD vóór het initiëren van enige anti-kanker therapie of overlijden na de behandeling, volgens enige oorzaak, volgens Recist v 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werd genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat het kleinst was in de studie), naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) hebben aangetoond.
|
Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
|
Alle cohorten: klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met klinisch voordeel (bevestigde CR of PR als beste algehele respons [BOR], of SD die ten minste 6 maanden duurde), volgens RECIST v 1.1.
CR werd gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd.
Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd geregistreerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief (als referentie voor PD de kleinste metingen geregistreerd sinds de behandeling begon).
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
|
Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
|
Alle cohorten: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, volgens Recist v 1.1.
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werd genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat het kleinst was in de studie), naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) hebben aangetoond.
|
Van de eerste dosis toediening van studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van studiebehandeling; Ongeveer 27 maanden (cohort A1), 26 maanden (cohort B1) en 25 maanden (cohort B2)
|
|
Plasmaconcentratie van pegenzileukin
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van de plasmaconcentratie van pegenzileukin.
|
Cyclus 1 dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Pegenzileukin
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling, tot ongeveer 28 maanden (cohort A1), 27 maanden (cohort B1) en 26 maanden (cohort B2)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om de aanwezigheid van ADAS tegen Pegenzileukin te beoordelen.
Behandelings-opkomende ADA werd gedefinieerd als ten minste één door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling versterkte ADA.
Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich ontwikkelde tijdens de TE-periode en zonder reeds bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters).
Behandelingsboost-ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA die tijdens de TE-periode werd gestimuleerd tot een significante hogere titer dan de basislijn.
Aantal deelnemers met een ADA van de behandelingsopkomst worden gepresenteerd.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie -behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling, tot ongeveer 28 maanden (cohort A1), 27 maanden (cohort B1) en 26 maanden (cohort B2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Register-ID: ICTRP)
- 2021-002105-99 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-B75 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .