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HNSCCの参加者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせたSAR444245の研究（マスタープロトコル）（Pegathor Head and Neck 204）

2024年3月26日 更新者：Sanofi

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の参加者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせたSAR444245（THOR-707）の臨床的利点を評価する第2相非無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター研究

これは、第 2 相マルチコホート、非無作為化、非盲検、多施設研究であり、18 歳以上の HNSCC 患者の治療に対する SAR444245 と他の抗がん療法の併用の臨床的利点を評価しています。 この研究は、SAR444245 と他の抗がん療法を調査するためのマスター プロトコルとして構成されています。

サブスタディ 1-コホート A1 は、SAR444245 を抗 PD1 抗体ペムブロリズマブと併用することで、再発および再発に対する治療歴のない HNSCC の試験参加者の客観的奏効数が有意に増加するという概念実証を確立することを目的としています。 /または転移性 (R/M) 疾患。

サブスタディ 4-コホート B1 は、SAR444245 と抗 PD1 抗体ペムブロリズマブの併用により、PD1/PD による治療を受けた HNSCC の治験参加者において観察された客観的反応の数が有意に増加するという概念実証の確立を目的としています。 -L1およびプラチナベースのレジメン。

サブスタディ 5-コホート B2 は、SAR444245 とセツキシマブの併用により、以前にプラチナベースのレジメンで治療され、セツキシマブ未使用の HNSCC 患者の客観的奏効数が有意に増加するという概念実証を確立することを目的としています。再発および/または転移性 (R/M) 疾患のレジメンは 2 つ以下。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の患者の研究期間は、主なインフォームドコンセントの署名から始まり、以下が含まれます。

  • 最長28日間の審査期間
  • 治療期間 [最大 35 サイクル {コホート A1 および B1} = 735 日または PD {コホート B2} まで]; SAR444245 とペ​​ムブロリズマブでは最大 35 サイクル]
  • -治験薬の最後の投与から少なくとも約30日後（または患者が別の抗がん療法を受けるまでのいずれか早い方）の最終治療訪問
  • フォローアップは、治療中止から 3 か月後、その後は 3 か月ごとに、疾患の進行、別の抗腫瘍治療の開始、または死亡のいずれか早い方まで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milano、イタリア、20141
        • Investigational Site Number : 3800005
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • スペイン
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • チリ
      • Temuco、チリ、4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar、Valparaíso、チリ、2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、フランス、75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen、フランス、76038
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 大韓民国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません

  • -組織学的または細胞学的に確認されたR / M HNSCCの診断は、治癒を目的としたさらなる治療に適していないと見なされます。 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です (鼻咽頭は除外されます)。
  • 測定可能な疾患。
  • すべてのコホート A1 コア フェーズの参加者について、ベースライン生検を提出する必要があります。
  • ベースライン生検は、すべてのコホート B1、B2 拡張フェーズの参加者に対して提出する必要があります。
  • 中咽頭がんの既知の HPV p16 ステータス。
  • 参加者は、プロトコルで指定された避妊ガイドラインに従うことに同意します。

除外基準:

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上

  • -以前にIL2ベースの抗がん治療を受けています。 -コホートA1の参加者の場合：PD-1 / PD-L1経路を遮断する薬剤（承認済みまたは治験薬）による以前の治療（実験群で抗PD-1 / PD-L1を使用した研究に参加したが、抗 PD-1/PD-L1 抗体を受け取っていないことを確認する書面がある場合は許可されます)。
  • コホートB2の参加者の場合：セツキシマブによる以前の治療（以前のセツキシマブ治療の完了から少なくとも4か月間進行性疾患がない局所進行疾患の治療に使用される場合、以前のセツキシマブは許可されます）。
  • コホート B2 の参加者: 電解質 (マグネシウム、カルシウム、カリウム) が正常範囲外。
  • -一時的に（少なくとも36時間）降圧薬を差し控えることができない降圧治療を受けている参加者 各IMP投与前に降圧薬。
  • ベースライン SpO2 ≤92% の参加者 (酸素療法なし)。
  • -IMP開始から2週間以内にコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする併存疾患。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドは、自己免疫疾患の治療用でない限り許可されています。 ステロイドの短期コースを必要とする参加者（例えば、造影剤に対する過敏症による画像検査の予防として）は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A1 (サブスタディ 01) 未治療
R/M 疾患の治療歴がなく、PD-L1 複合陽性スコア (CPS) が 1 以上の HNSCC 患者は、ペムブロリズマブに続いて SAR444245 を投与されます。 各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、最大 35 サイクルまで静脈内 (IV) 注入によって投与される両薬剤。
薬：SAR444245 (トール-707)
剤形: 輸液用濃縮液 投与経路: 点滴静注
薬：ペンブロリズマブ
剤形: 濃度の点滴用溶液 投与経路: 点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホート B1: (サブスタディ 04) PD1/PD-L1 およびプラチナベースの治療
PD1 / PD-L1ベースのレジメンとプラチナベースのレジメンによる治療を受け、R / M疾患で失敗したレジメンが2つ以下のHNSCCの参加者は、ペムブロリズマブを受け取り、その後SAR444244を受け取ります。 両薬剤とも、21 日間の各治療サイクルの 1 日目に IV 注入を最大 35 サイクル投与
薬：SAR444245 (トール-707)
剤形: 輸液用濃縮液 投与経路: 点滴静注
薬：ペンブロリズマブ
剤形: 濃度の点滴用溶液 投与経路: 点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホート B2: (サブスタディ 05) セツキシマブ未使用
セツキシマブ未治療の R/M HNSCC の参加者は、プラチナベースのレジメンで治療を受けており、R/M 疾患で失敗したレジメンが 2 つ以下であり、セツキシマブに続いて SAR444245 による治療を受けます。 セツキシマブ IV は、各 21 日の 1、8、および 15 日目に投与されます。 SAR444245 は、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。 両方の薬物の投与は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続する必要があります。
薬：SAR444245 (トール-707)
剤形: 輸液用濃縮液 投与経路: 点滴静注
薬：セツキシマブ
剤形：輸液剤 投与経路：点滴静注
他の名前：
  • アービタックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：-最初に文書化された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約9か月後
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに治験責任医師が決定した完全反応（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義される客観的反応率（ORR）
-最初に文書化された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の抗がん療法 (TEAE) と組み合わせた場合の SAR444245 の安全性プロファイルを評価する
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 30 日まで
国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）V 5.0および米国移植細胞療法学会（ASTCT）のコンセンサスグレーディングに基づく治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 30 日まで
他の抗がん療法 (SAE) と組み合わせた場合の SAR444245 の安全性プロファイルを評価する
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 90 日まで
米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）V 5.0および米国移植細胞療法学会（ASTCT）のコンセンサスグレーディングに基づく重篤な有害事象（SAE）および臨床検査値異常の発生率
最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 90 日まで
応答時間
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
治験薬 (IMP) の最初の投与から最初の腫瘍評価までの時間として定義され、その時点で全体的な反応が PR または CR として記録され、その後、RECIST 1.1 に従って治験責任医師によって確認および決定されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
応答期間 (DoR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
全体的な反応がPRまたはCRとして記録された最初の腫瘍評価から、RECIST 1.1に従って研究者が決定した進行性疾患（PD）が文書化されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、その後確認される時間として定義されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
臨床利益率 (CBR)
時間枠：-最初に文書化された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約9か月後
いつでも確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または少なくとも6か月の安定した疾患（SD）を含む（RECIST 1.1に従って研究者によって決定される）
-最初に文書化された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けた約9か月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
最初の IMP 投与日から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が決定した最初に文書化された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
SAR444245 の濃度を評価するには
時間枠：サイクル1の1日目と15日目、2-4-7-10サイクルの1日目+5サイクルごと（各サイクルは21日）、最大で約24か月まで
SAR444245の血漿中濃度
サイクル1の1日目と15日目、2-4-7-10サイクルの1日目+5サイクルごと（各サイクルは21日）、最大で約24か月まで
SAR444245 の免疫原性を評価する
時間枠：Cycle1の1日目と15日目、Cycle 2-4-7-10の1日目+5サイクルごと（各サイクルは21日）、最後のIMP投与から30日後、最大で約24か月まで
SAR444245 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
Cycle1の1日目と15日目、Cycle 2-4-7-10の1日目+5サイクルごと（各サイクルは21日）、最後のIMP投与から30日後、最大で約24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (推定)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2021-002105-99 (EudraCT番号)
  • KEYNOTE-B75 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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