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Uno studio su SAR444245 combinato con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti con HNSCC (protocollo principale) (Pegathor Head and Neck 204)

1 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 non randomizzato, in aperto, multicoorte e multicentrico che valuta il beneficio clinico di SAR444245 (THOR-707) in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Si tratta di uno studio di fase 2 multi-coorte, non randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta il beneficio clinico di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con HNSCC. Questo studio è strutturato come un protocollo principale per l'indagine di SAR444245 con altre terapie antitumorali.

Il sottostudio 1-Coorte A1 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con l'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab, comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC che sono naïve al trattamento per recidive e /o malattia metastatica (R/M).

Il sottostudio 4-Coorte B1 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con l'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab, comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC che hanno ricevuto un trattamento con PD1/PD -L1 e regime a base di platino.

Il sottostudio 5-Coorte B2 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con cetuximab comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC precedentemente trattati con un regime a base di platino e naive a cetuximab dopo fallimento di non più di 2 regimi per malattia ricorrente e/o metastatica (R/M).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato principale e comprenderà:

  • un periodo di screening fino a 28 giorni
  • un periodo di trattamento [max 35 cicli {coorte A1 e B1} = 735 giorni o fino a PD {coorte B2}]; max 35 cicli per SAR444245 e pembrolizumab]
  • una visita di fine trattamento almeno circa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (o fino a quando il paziente non riceve un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale sia il precedente)
  • e visite di follow-up 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale o alla morte, se precedente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Francia, 69008
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I partecipanti devono avere ≥ 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di R/M HNSCC che non è considerata suscettibile di ulteriore terapia con intento curativo. Le sedi tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe (il rinofaringe è escluso).
  • Malattia misurabile.
  • La biopsia di base deve essere presentata per tutti i partecipanti alla fase centrale della coorte A1.
  • La biopsia di base deve essere presentata per tutti i partecipanti alla fase di espansione della coorte B1, B2.
  • Stato noto di HPV p16 per cancro orofaringeo.
  • Il partecipante accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

  • - Ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale a base di IL2. -Per i partecipanti alla Coorte A1: trattamento precedente con un agente (approvato o sperimentale) che blocca il percorso PD-1/PD-L1 (partecipanti che hanno aderito a uno studio con un anti-PD-1/PD-L1 nel braccio sperimentale ma avere conferma scritta di non aver ricevuto anti-PD-1/PD-L1 sono ammessi).
  • Per i partecipanti alla coorte B2: precedente trattamento con cetuximab (cetuximab precedente consentito se utilizzato per il trattamento della malattia localmente avanzata, senza malattia progressiva per almeno 4 mesi dal completamento della precedente terapia con cetuximab).
  • Per i partecipanti alla coorte B2: elettroliti (magnesio, calcio, potassio) al di fuori degli intervalli normali.
  • - Partecipanti in trattamento antipertensivo che non possono sospendere temporaneamente (per almeno 36 ore) i farmaci antipertensivi prima di ogni somministrazione di IMP.
  • Partecipanti con SpO2 al basale ≤92% (senza ossigenoterapia).
  • Comorbidità che richiedono terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/die o equivalente) entro 2 settimane dall'inizio dell'IMP. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, a condizione che non siano per il trattamento di una malattia autoimmune. I partecipanti che richiedono un breve ciclo di steroidi (p. es., come profilassi per studi di imaging a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto) non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di coorte A1 (Sub Study 01)- Naïve
I partecipanti con HNSCC, che erano naïve al trattamento per la malattia di R/M e hanno un punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) ≥1, ha ricevuto pembrolizumab seguito da SAR444245. Entrambi i farmaci somministrati dall'infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrazione per soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B1: (Sub Study 04) PD1/PD-L1 e trattamenti a base di platino
I partecipanti con HNSCC che hanno ricevuto un trattamento con un regime a base di PD1/PD-L1 e regime a base di platino e non hanno fallito più di 2 regimi per la malattia R/M, hanno ricevuto pembrolizumab seguito da SAR444244. Entrambi i farmaci hanno somministrato infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 35 cicli
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrazione per soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B2: (Sub Study 05) Cetuximab- Naïve
I partecipanti con HNSCC R/M, che erano cetuximab-naïve, hanno ricevuto un trattamento con un regime a base di platino e non hanno fallito più di 2 regimi per la malattia di R/M, hanno ricevuto un trattamento con cetuximab seguito da SAR444245. Cetuximab IV è stato somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni 21 giorni. SAR444245 è stato somministrato dall'infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. Il dosaggio di entrambi i farmaci è continuato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso.
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A1: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano una risposta completa conferma (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (V) 1.1. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) (<1 centimetro [cm]). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi
Coorte B1: tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un CR o PR confermato secondo RECIST V 1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi
Coorte B2: tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un CR o PR confermato secondo RECIST V 1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di trattamento dello studio, fino a circa 28 mesi (coorte A1), 27 mesi (coorte B1) e 26 mesi (coorte B2)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Un SAE era un AE che a qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, sono peggiorati (secondo l'opinione dell'investigatore) o sono diventati gravi durante il periodo TE.
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di trattamento dello studio, fino a circa 28 mesi (coorte A1), 27 mesi (coorte B1) e 26 mesi (coorte B2)
Tutte le coorti: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla data della somministrazione del trattamento del primo studio alla prima valutazione del tumore in cui la risposta complessiva è stata registrata come PR o CR che è stata successivamente confermata secondo RECIST V 1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
Tutte le coorti: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima valutazione del tumore in cui la risposta complessiva è stata registrata come CR o PR che è stata successivamente confermata alla data della prima documentazione del PD oggettivo prima dell'inizio di qualsiasi terapia anti-cancro post-trattamento dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come per per il per per il Recista V 1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio), oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
Tutte le coorti: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR o PR confermati come migliore risposta complessiva [BOR] o SD che dura almeno 6 mesi), secondo RECIST V 1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. BOR è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino a quando la progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
Tutte le coorti: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento dello studio alla data della prima documentazione del PD o della morte oggettivo a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, secondo Recist V 1.1. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio), oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento dello studio; Circa 27 mesi (coorte A1), 26 mesi (coorte B1) e 25 mesi (coorte B2)
Concentrazione plasmatica di Pegenzileukin
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione della concentrazione plasmatica di Pegenzileukin.
Ciclo 1 giorno 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tutte le coorti: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Pegenzileukin
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di trattamento dello studio, fino a circa 28 mesi (coorte A1), 27 mesi (coorte B1) e 26 mesi (coorte B2)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare la presenza di ADA contro Pegenzileukin. L'ADA emergente per il trattamento è stato definito come ADA indotto dal trattamento o potenziata dal trattamento. L'ADA indotto dal trattamento è stata definita come ADA sviluppata durante il periodo TE e senza ADA preesistente (compresi i partecipanti senza campioni di pretrattamento). L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come ADA preesistente che è stato potenziato durante il periodo TE a un titolo più alto significativo rispetto alla linea di base. Vengono presentati il ​​numero di partecipanti con ADA emergente per il trattamento.
Dalla prima dose di somministrazione di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di trattamento dello studio, fino a circa 28 mesi (coorte A1), 27 mesi (coorte B1) e 26 mesi (coorte B2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-B75 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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