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Uno studio su SAR444245 combinato con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti con HNSCC (protocollo principale) (Pegathor Head and Neck 204)

26 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 non randomizzato, in aperto, multicoorte e multicentrico che valuta il beneficio clinico di SAR444245 (THOR-707) in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Si tratta di uno studio di fase 2 multi-coorte, non randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta il beneficio clinico di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con HNSCC. Questo studio è strutturato come un protocollo principale per l'indagine di SAR444245 con altre terapie antitumorali.

Il sottostudio 1-Coorte A1 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con l'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab, comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC che sono naïve al trattamento per recidive e /o malattia metastatica (R/M).

Il sottostudio 4-Coorte B1 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con l'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab, comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC che hanno ricevuto un trattamento con PD1/PD -L1 e regime a base di platino.

Il sottostudio 5-Coorte B2 mira a stabilire la prova di concetto che SAR444245 combinato con cetuximab comporterà un aumento significativo del numero osservato di risposte obiettive nei partecipanti allo studio con HNSCC precedentemente trattati con un regime a base di platino e naive a cetuximab dopo fallimento di non più di 2 regimi per malattia ricorrente e/o metastatica (R/M).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato principale e comprenderà:

  • un periodo di screening fino a 28 giorni
  • un periodo di trattamento [max 35 cicli {coorte A1 e B1} = 735 giorni o fino a PD {coorte B2}]; max 35 cicli per SAR444245 e pembrolizumab]
  • una visita di fine trattamento almeno circa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (o fino a quando il paziente non riceve un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale sia il precedente)
  • e visite di follow-up 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale o alla morte, se precedente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Francia, 76038
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I partecipanti devono avere ≥ 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di R/M HNSCC che non è considerata suscettibile di ulteriore terapia con intento curativo. Le sedi tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe (il rinofaringe è escluso).
  • Malattia misurabile.
  • La biopsia di base deve essere presentata per tutti i partecipanti alla fase centrale della coorte A1.
  • La biopsia di base deve essere presentata per tutti i partecipanti alla fase di espansione della coorte B1, B2.
  • Stato noto di HPV p16 per cancro orofaringeo.
  • Il partecipante accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

  • - Ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale a base di IL2. -Per i partecipanti alla Coorte A1: trattamento precedente con un agente (approvato o sperimentale) che blocca il percorso PD-1/PD-L1 (partecipanti che hanno aderito a uno studio con un anti-PD-1/PD-L1 nel braccio sperimentale ma avere conferma scritta di non aver ricevuto anti-PD-1/PD-L1 sono ammessi).
  • Per i partecipanti alla coorte B2: precedente trattamento con cetuximab (cetuximab precedente consentito se utilizzato per il trattamento della malattia localmente avanzata, senza malattia progressiva per almeno 4 mesi dal completamento della precedente terapia con cetuximab).
  • Per i partecipanti alla coorte B2: elettroliti (magnesio, calcio, potassio) al di fuori degli intervalli normali.
  • - Partecipanti in trattamento antipertensivo che non possono sospendere temporaneamente (per almeno 36 ore) i farmaci antipertensivi prima di ogni somministrazione di IMP.
  • Partecipanti con SpO2 al basale ≤92% (senza ossigenoterapia).
  • Comorbidità che richiedono terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/die o equivalente) entro 2 settimane dall'inizio dell'IMP. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, a condizione che non siano per il trattamento di una malattia autoimmune. I partecipanti che richiedono un breve ciclo di steroidi (p. es., come profilassi per studi di imaging a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto) non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1 (sottostudio 01) naïve al trattamento
I partecipanti con HNSCC, che sono naïve al trattamento per la malattia R/M e hanno un punteggio positivo combinato (CPS) PD-L1 ≥1, riceveranno pembrolizumab seguito da SAR444245. Entrambi i farmaci somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrazione per soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B1: (sottostudio 04) PD1/PD-L1 e trattamenti a base di platino
I partecipanti con HNSCC che hanno ricevuto un trattamento con un regime basato su PD1/PD-L1 e un regime a base di platino e hanno fallito non più di 2 regimi per la malattia R/M, riceveranno pembrolizumab seguito da SAR444244. Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 35 cicli
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrazione per soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B2: (sottostudio 05) naïve al cetuximab
I partecipanti con R/M HNSCC, che sono naïve al cetuximab, hanno ricevuto un trattamento con un regime a base di platino e hanno fallito non più di 2 regimi per la malattia R/M, riceveranno il trattamento con cetuximab seguito da SAR444245. Cetuximab IV verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni 21 giorni. SAR444245 sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. La somministrazione di entrambi i farmaci deve continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: SAR444245 (Thor-707)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ERBITUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale o circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Basale alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale o circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di SAR444245 quando combinato con altre terapie antitumorali (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) V 5.0 del National Cancer Institute e la classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Dalla prima dose di IMP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Valutare il profilo di sicurezza di SAR444245 quando combinato con altre terapie antitumorali (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) V 5.0 del National Cancer Institute e la classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Dalla prima dose di IMP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) alla prima valutazione del tumore in cui la risposta complessiva è stata registrata come PR o CR successivamente confermata e determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima valutazione del tumore in cui la risposta complessiva è stata registrata come PR o CR che viene successivamente confermata fino alla malattia progressiva documentata (PD) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale o circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose
Compresa la risposta completa confermata (CR) o la risposta parziale (PR) in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) di almeno 6 mesi (determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1)
Basale alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale o circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP alla data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Per valutare le concentrazioni di SAR444245
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2-4-7-10 + ogni 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), il massimo è fino a circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di SAR444245
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2-4-7-10 + ogni 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni), il massimo è fino a circa 24 mesi
Per valutare l'immunogenicità di SAR444245
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2-4-7-10 + ogni 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, il massimo è fino a circa 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR444245
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2-4-7-10 + ogni 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, il massimo è fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16903
  • U1111-1251-5073 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-002105-99 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-B75 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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