En studie av SAR444245 kombinert med andre antikreftterapier for behandling av deltakere med HNSCC (Master Protocol) (Pegathor Head and Neck 204)
1. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 2 ikke-randomisert, åpen, multikohort, multisenterstudie som vurderer den kliniske nytten av SAR444245 (THOR-707) kombinert med andre antikreftterapier for behandling av deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Dette er en fase 2 multikohort, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie som vurderer den kliniske fordelen av SAR444245 kombinert med andre kreftbehandlinger for behandling av deltakere i alderen 18 år og eldre med HNSCC. Denne studien er strukturert som en hovedprotokoll for undersøkelse av SAR444245 med andre kreftbehandlinger.
Delstudie 1-Kohort A1 har som mål å etablere proof-of-concept at SAR444245 kombinert med anti-PD1 antistoffet pembrolizumab, vil resultere i en betydelig økning i det observerte antallet objektive responser hos forsøksdeltakere med HNSCC som er behandlingsnaive for tilbakevendende og /eller metastatisk (R/M) sykdom.
Delstudie 4-Kohort B1 har som mål å etablere proof-of-concept at SAR444245 kombinert med anti-PD1-antistoffet pembrolizumab, vil resultere i en betydelig økning i det observerte antallet objektive responser hos forsøksdeltakere med HNSCC som har mottatt behandling med PD1/PD -L1 og platinabasert kur.
Delstudie 5-Kohort B2 tar sikte på å etablere proof-of-concept at SAR444245 kombinert med cetuximab vil resultere i en betydelig økning i det observerte antallet objektive responser hos forsøksdeltakere med HNSCC tidligere behandlet med platinabasert regime og cetuximab-naiv etter svikt i ikke mer enn 2 regimer for tilbakevendende og/eller metastatisk (R/M) sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en individuell pasient starter fra signaturen til det viktigste informerte samtykket og inkluderer:
- en screeningperiode på opptil 28 dager
- en behandlingsperiode [maks 35 sykluser {kohort A1 og B1} = 735 dager eller til PD {kohort B2}]; maks 35 sykluser for SAR444245 og pembrolizumab]
- et avsluttet behandlingsbesøk minst ca. 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (eller inntil pasienten får en annen kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere)
- og et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter seponering av behandlingen og hver 3. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon, eller initiering av annen antitumorbehandling, eller død, avhengig av hva som er tidligere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Investigational Site Number : 2500008
-
Paris, Frankrike, 75015
- Investigational Site Number : 2500006
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥ 18 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av R/M HNSCC som anses som ikke mottagelig for videre behandling med kurativ hensikt. De kvalifiserte primærtumorlokasjonene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx (nasopharynx er ekskludert).
- Målbar sykdom.
- Basislinjebiopsi må sendes inn for alle deltakere i kohort A1 kjernefase.
- Baseline biopsi må sendes inn for alle deltakere i kohort B1, B2 ekspansjonsfase.
- Kjent HPV p16-status for orofaryngeal kreft.
- Deltakeren godtar å følge protokollspesifiserte prevensjonsretningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥2
- Har mottatt tidligere IL2-basert antikreftbehandling. -For deltakere i kohort A1: Tidligere behandling med et middel (godkjent eller undersøkende) som blokkerer PD-1/PD-L1-veien (deltakere som ble med i en studie med en anti-PD-1/PD-L1 i den eksperimentelle armen, men har skriftlig bekreftelse på at de ikke har mottatt anti-PD-1/PD-L1 er tillatt).
- For deltakere i kohort B2: Tidligere behandling med cetuximab (tidligere cetuximab tillatt hvis det brukes til behandling av lokalt avansert sykdom, uten progredierende sykdom i minst 4 måneder fra avsluttet tidligere cetuximab-behandling).
- For deltakere i kohort B2: Elektrolytter (magnesium, kalsium, kalium) utenfor normalområdet.
- Deltakere under antihypertensiv behandling som ikke kan midlertidig (i minst 36 timer) holde tilbake antihypertensive medisiner før hver IMP-dosering.
- Deltakere med baseline SpO2 ≤92 % (uten oksygenbehandling).
- Komorbiditet som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 2 uker etter IMP-start. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt, forutsatt at de ikke er for behandling av en autoimmun lidelse. Deltakere som trenger en kort kur med steroider (f.eks. som profylakse for bildediagnostikk på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler) er ikke ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1 (understudie 01) behandling- naiv
Deltakere med HNSCC, som var behandlingsnaive for R/M-sykdom og har en PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥1, fikk pembrolizumab etterfulgt av SAR444245.
Begge medikamentene administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus for opptil 35 sykluser.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Farmasøytisk form: Konsentrasjon til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B1: (Sub Study 04) PD1/PD-L1 og platinabaserte behandlinger
Deltakere med HNSCC som fikk behandling med et PD1/PD-L1-basert regime og platinabasert regime og har ikke mislyktes i mer enn 2 regimer for R/M-sykdom, mottatt pembrolizumab etterfulgt av SAR444244.
Begge medikamentene administrert IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus for opptil 35 sykluser
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Farmasøytisk form: Konsentrasjon til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B2: (Sub Study 05) Cetuximab- Naiv
Deltakere med R/M HNSCC, som var cetuximab-naive, har fått behandling med et platinabasert regime, og har ikke mislyktes i mer enn 2 regimer for R/M-sykdom, fikk behandling med cetuximab fulgt av SAR44245.
Cetuximab IV ble gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 21 dag.
SAR444245 ble administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Dosering av begge medikamentene fortsatte inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A1: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
|
Kohort B1: Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST V 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
|
Kohort B2: Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST V 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årskull: antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAEs) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon, opptil omtrent 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE var en hvilken som helst AE som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.
Tees ble definert som AE -er som utviklet seg, forverret (i henhold til etterforskerens mening) eller ble alvorlig i TE -perioden.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon, opptil omtrent 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
|
Alle årskull: tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
TTR ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til den første tumorvurderingen der den totale responsen ble registrert som PR eller CR som deretter ble bekreftet i henhold til RECIST V 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle årskull: responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første tumorvurderingen der den totale responsen ble registrert som CR eller PR som deretter ble bekreftet til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD før innledningen av antikreftterapi eller død på grunn av noen årsak, avhengig av en hvilken
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien), i tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle årskull: klinisk fordelfrekvens (CBR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med klinisk fordel (bekreftet CR eller PR som best total respons [BOR], eller SD varte i minst 6 måneder), i henhold til RECIST V 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10mm (<1 cm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall (tar som referanse for PD de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse de minste sumdiametere mens de var på studiet.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Alle årskull: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, i henhold til RECIST V 1.1.
PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline summen hvis det var den minste på studien), i tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering av studiebehandling; Omtrent 27 måneder (kohort A1), 26 måneder (kohort B1) og 25 måneder (kohort B2)
|
|
Plasmakonsentrasjon av pegenzileukin
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av plasmakonsentrasjon av pegenzileukin.
|
Syklus 1 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Alle årskull: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot Pegenzileukin
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon, opptil omtrent 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere tilstedeværelsen av ADA -er mot Penzileukin.
Behandlings-emergent ADA ble definert som minst en behandlingsindusert eller behandlingsbestilt ADA.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg i TE-perioden og uten eksisterende ADA (inkludert deltakere uten forhåndsbehandlingsprøver).
Behandlingsbestilt ADA ble definert som eksisterende ADA som ble styrket i løpet av TE-perioden til en betydelig høyere titer enn grunnlinjen.
Antall deltakere med behandlingsoppførende ADA blir presentert.
|
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon, opptil omtrent 28 måneder (kohort A1), 27 måneder (kohort B1) og 26 måneder (kohort B2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- ACT16903
- U1111-1251-5073 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2021-002105-99 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-B75 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .