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HNSCC(마스터 프로토콜)(Pegathor Head and Neck 204) 참가자 치료를 위해 다른 항암 요법과 병용한 SAR444245에 대한 연구

2025년 9월 1일 업데이트: Sanofi

두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자 치료를 위한 다른 항암 요법과 병용한 SAR444245(THOR-707)의 임상적 이점을 평가하는 2상 비무작위, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 연구

이 연구는 18세 이상의 HNSCC 참가자 치료를 위해 다른 항암 요법과 결합된 SAR444245의 임상적 이점을 평가하는 다중 코호트, 비무작위, 공개, 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 다른 항암 요법과 함께 SAR444245를 조사하기 위한 마스터 프로토콜로 구성되어 있습니다.

하위 연구 1-코호트 A1은 항 PD1 항체 펨브롤리주맙과 결합된 SAR444245가 재발성 및 /또는 전이성(R/M) 질환.

하위 연구 4-코호트 B1은 항-PD1 항체 펨브롤리주맙과 결합된 SAR444245가 PD1/PD 치료를 받은 HNSCC 임상시험 참가자에서 관찰된 객관적 반응의 수를 크게 증가시킬 것이라는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. -L1 및 백금 기반 요법.

하위 연구 5-코호트 B2는 세툭시맙과 결합된 SAR444245가 이전에 백금 기반 요법으로 치료한 HNSCC를 가진 시험 참가자에서 관찰된 객관적 반응의 수를 크게 증가시킬 것이라는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. 재발성 및/또는 전이성(R/M) 질환에 대해 2개 이하의 요법.

연구 개요

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간은 기본 동의서의 서명에서 시작되며 다음을 포함합니다.

  • 최대 28일의 심사 기간
  • 치료 기간[최대 35주기 {코호트 A1 및 B1} = 735일 또는 PD {코호트 B2}까지]; SAR444245 및 pembrolizumab의 경우 최대 35주기]
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 대략 30일 후(또는 환자가 또 다른 항암 요법을 받을 때까지, 둘 중 더 이른 때까지) 치료 종료 방문
  • 및 치료 중단 후 3개월 및 그 후 매 3개월마다 후속 방문, 질병 진행 또는 다른 항종양 치료 시작 또는 사망 중 더 이른 시점까지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Tainan City, 대만, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Berlin, 독일, 12200
        • Investigational Site Number : 2760004
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2540488
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC의 진단은 치유 의도를 가진 추가 요법이 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두(비인두 제외)입니다.
  • 측정 가능한 질병.
  • 기준선 생검은 모든 코호트 A1 핵심 단계 참가자에 대해 제출되어야 합니다.
  • 기준선 생검은 모든 코호트 B1, B2 확장 단계 참가자에 대해 제출되어야 합니다.
  • 구강인두암에 대해 알려진 HPV p16 상태.
  • 참가자는 프로토콜 지정 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥2

  • 이전에 IL2 기반 항암 치료를 받은 적이 있습니다. -코호트 A1 참가자의 경우: PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제(승인된 또는 연구용)를 사용한 이전 치료(실험군에서 항-PD-1/PD-L1을 사용한 연구에 참여했지만 항 PD-1/PD-L1을 받지 못했다는 서면 확인이 허용됨).
  • 코호트 B2 참가자의 경우: 세툭시맙으로 사전 치료(이전 세툭시맙 요법 완료 후 최소 4개월 동안 진행성 질환이 없는 국소 진행성 질환의 치료에 사용되는 경우 사전 세툭시맙 허용).
  • 코호트 B2 참가자의 경우: 정상 범위를 벗어난 전해질(마그네슘, 칼슘, 칼륨).
  • 각 IMP 투약 전에 일시적으로(적어도 36시간 동안) 항고혈압제를 중단할 수 없는 항고혈압제 치료를 받는 참여자.
  • 기준선 SpO2 ≤92%인 참가자(산소 요법 없음).
  • IMP 개시 2주 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)이 필요한 동반이환. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다. 단기간 스테로이드 투여가 필요한 참가자(예: 조영제에 대한 과민증으로 인한 영상 연구의 예방)는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A1 (Sub Study 01) 치료- 순진
R/M 질병에 대해 치료를 받고 PD-L1 결합 양성 점수 (CPS) ≥1을 가진 HNSCC의 참가자는 Pembrolizumab 님과 SAR444245를 받았다. 각 21 일 치료주기 1 일에 정맥 내 (IV) 주입에 의해 투여 된 두 약물은 최대 35주기 동안.
약학적 형태: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내 주입
의약품 형태: 주입용 용액 농도 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B1 : (Sub Study 04) PD1/PD-L1 및 백금 기반 처리
PD1/PD-L1 기반 요법 및 백금 기반 요법으로 치료를받은 HNSCC의 참가자는 R/M 질병에 대해 2 회 이하의 요법에 실패했으며, Pembrolizumab을받은 후 SAR444244를 받았다. 두 약물은 21 일 각 치료주기 1 일에 IV 주입을 최대 35 사이클로 투여했습니다.
약학적 형태: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내 주입
의약품 형태: 주입용 용액 농도 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B2 : (Sub Study 05) Cetuximab- Naïve
Cetuximab-naïve 인 R/M HNSCC의 참가자는 백금 기반 요법으로 치료를 받았으며, R/M 질병에 대해 2 개를 넘지 않았으며 Cetuximab으로 치료 한 후 SAR444245를 받았다. 세툭시 맙 IV는 21 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 제공되었다. SAR444245는 각 21 일 치료주기의 1 일에 IV 주입에 의해 투여되었다. 두 약물의 투약은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철회까지 계속되었습니다.
약학적 형태: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내 주입
약제 형태: 주입용 용액 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A1 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지
ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)의 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm) (<1 센티미터 [cm])의 실종으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지
코호트 B1 : 객관적인 응답 속도
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지
ORR은 Recist V 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지
코호트 B2 : 객관적인 응답 속도
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지
ORR은 Recist V 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 약 21 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 : 치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)으로부터 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일, 약 28 개월 (코호트 A1), 27 개월 (코호트 B1) 및 26 개월 (코호트 B2)까지
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. SAE는 모든 복용량에서 모든 복용량이었다. Teaes는 TE 기간 동안 개발되거나 악화되거나 (조사자의 의견에 따라) 심각해진 AES로 정의되었습니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)으로부터 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일, 약 28 개월 (코호트 A1), 27 개월 (코호트 B1) 및 26 개월 (코호트 B2)까지
모든 코호트 : 응답 시간 (TTR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
TTR은 첫 번째 연구 치료 투여 일로부터 첫 번째 종양 평가 일로부터 첫 번째 종양 평가까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 전체 반응이 PR 또는 CR로 기록되었으며, 이후 RECIST v 1.1에 따라 확인되었다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
모든 코호트 : 응답 기간 (dor)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
DOR은 최초의 종양 평가 일로부터의 시간으로 정의되었으며, 이는 전반적으로 반응 후 항암 치료 또는 사망이 발생하기 전에 객관적인 PD의 첫 문서화 날짜로 확인 된 전체 반응이 CR 또는 PR로 기록 된 날짜로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계 (연구에서 가장 작은 경우 기준선을 포함 함)는 20%의 상대적 증가에 더하여이 합은 또한 5 mm (0.5 cm) 이상의 절대 증가를 보여 주었을 것이다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
모든 코호트 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
CBR은 Recist v 1.1에 따라 임상 적 이점 (CR 또는 PR이 최상의 전체 반응 [BOR] 또는 SD 지속)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)의 짧은 축이 <10mm (<1 cm)로 감소 된 모든 병리학 적 림프절의 실종으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. BOR은 질병 진행/재발까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다 (치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정 값을 PD에 대한 참조로 취 함). SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용했습니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
모든 코호트 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜부터 RECIST v 1.1에 따라 먼저 발생한 원인으로 인해 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계 (연구에서 가장 작은 경우 기준선을 포함 함)는 20%의 상대적 증가에 더하여이 합은 또한 5 mm (0.5 cm) 이상의 절대 증가를 보여 주었을 것이다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 27 개월 (코호트 A1), 26 개월 (코호트 B1) 및 25 개월 (코호트 B2)
Pegenzileukin의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 2 (각주기는 21 일)
Pegenzileukin의 혈장 농도 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1 일 2 (각주기는 21 일)
모든 코호트 : Pegenzileukin에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)으로부터 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일, 약 28 개월 (코호트 A1), 27 개월 (코호트 B1) 및 26 개월 (코호트 B2)까지
Pegenzileukin에 대한 ADA의 존재를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 치료-응급 ADA는 적어도 하나의 치료 유발 또는 치료-부스트 된 ADA로 정의되었다. 치료-유도 된 ADA는 TE 기간 동안 및 기존 ADA (전처리 샘플이없는 참가자 포함)없이 개발 된 ADA로 정의되었다. 처리-부스트 된 ADA는 TE 기간 동안 기준선보다 상당한 높은 역가로 향상 된 기존 ADA로 정의되었다. 치료 응급 ADA를 가진 참가자 수가 제시됩니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)으로부터 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일, 약 28 개월 (코호트 A1), 27 개월 (코호트 B1) 및 26 개월 (코호트 B2)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SAR444245(토르-707)에 대한 임상 시험

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