Tutkimus INCB054707:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Prurigo Nodularis -potilailla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus INCB054707:n tehosta ja turvallisuudesta Prurigo Nodularis -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB054707:n tehoa ja turvallisuutta prurigo nodularis -potilailla 16 viikon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa hoitojaksossa, jota seurasi 24 viikon yksisokkoutettu jatkojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Espanja, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Espanja, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Puola, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Puola, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Saksa, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Saksa, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Investigative Site US007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Riittämätön vaste tai sietokyky meneillään olevaan tai aikaisempaan PN-hoitoon.
- ≥ 20 kutisevaa vauriota ≥ 2 eri kehon alueella seulonnassa ja päivänä 1.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on krooninen kutina, joka johtuu muusta sairaudesta kuin PN:stä; heillä on neuropaattinen ja psykogeeninen kutina, kuten notalgia paresthetica, brachioradiaalinen kutina, pienkuituneuropatia, ihon poimintaoireyhtymä tai harhaluuloinen kutina, mutta ei niihin rajoittuen.
- Kutinaa aiheuttavan lääkkeen nykyinen käyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, nykyiset tai aiemmat infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
- Osallistujat, joiden tiedetään saaneen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunnan.
- Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos A
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen A 16 viikon ajan (jakso 1), jonka jälkeen INCB054707 annoksen B (vastaavat) tai INCB054707 annoksen C (osittainen tai ei-vaste) 24 viikon ajan (jakso 2).
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos B
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen B 16 viikon ajan (jakso 1), jonka jälkeen INCB054707 annoksen B (vastaavat) tai INCB054707 annoksen C (osittainen tai ei-vaste) 24 viikon ajan (jakso 2).
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos C
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen C 16 viikon ajan (jakso 1), jonka jälkeen INCB054707 annoksen B (vastaavat) tai INCB054707 annoksen C (osittainen tai ei-vaste) 24 viikon ajan (jakso 2).
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja INCB054707 Annos B tai C
Osallistujat saavat lumelääkettä 16 viikon ajan (jakso 1), jota seuraa INCB054707-annos B (vastaavat) tai INCB054707 annos C (osittainen tai ei-vaste) 24 viikon ajan (jakso 2).
|
Oraalinen; Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) tuloksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Joka ilta osallistujat arvioivat pahimman kutinansa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Perustason Itch NRS -pistemäärä määritettiin laskemalla 7 päivittäisen Itch NRS -pisteen keskiarvo ennen päivää 1 (eli päivästä -7 päivään -1).
Jos ≥4 7 päivästä päivittäisistä Itch NRS -pisteistä puuttui ennen päivää 1, perustason Itch NRS -pistemääräksi asetettiin "puuttuva".
Vierailun jälkeinen Itch NRS -pistemäärä perustilanteen jälkeisissä käynneissä määritettiin laskemalla 7 päivittäisen Itch NRS -pisteen keskiarvo ennen käyntipäivää.
Jos vähintään 4 päivittäistä Itch NRS -pistettä käyntipäivää edeltäneestä 7 päivästä puuttui, käynnin Itch NRS -pistemäärä määritettiin puuttuvaksi.
|
Perustaso; Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa tutkijan globaalin arviointikäsittelyn menestyksen (IGA-TS) (IGA-pistemäärä 0 tai 1 ≥2-luokan parannuksella lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 16
|
Kroonisen Prurigo -IGA: lla tarkastellaan pruriginous -vaurioiden lukumäärää, joka sisältää papuleita, kyhmyjä, plakkeja, napanubulaatioita ja haavaumia, ja käyttää niitä yleisenä vakavuusluokituksena asteikolla 0–4. 0: selkeä; Ei turhia vaurioita (0 leesiota).
1: melkein selkeä; Harvinaiset tuntuvat Pruriginous-vauriot (noin 1-5 vauriota).
2: Lievä; Harvoja tuntuvia pruriginousvaurioita (noin 6-19 vauriota).
3: Kohtalainen: Monet tuntuvat pruriginous-vauriot (noin 20-100 vauriota).
4: vakava; runsaasti tuntuvia kiihkeitä vaurioita (yli 100 leesiota).
IGA-TS on määritelty IgA-pistemääräksi 0 tai 1 ≥2-luokan parannuksella lähtötasosta.
|
Lähtötaso; Viikko 16
|
|
Aika ≥4 pisteen parannukseen lähtötasosta kutinan NRS-pisteet
Aikaikkuna: jopa 122 päivää
|
Joka ilta osallistujat arvioivat kutinan pahimman tason viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutina) - 10 (pahin kutina kutina).
Perusviivan kutina NRS -pistemäärä määritettiin keskiarvottamalla 7 päivittäistä kutina -NRS -pistettä ennen päivää 1 (ts. Päivä -7 päivä -1).
Jos ≥4 päivittäisen kutina NRS -pisteiden 7 päivästä puuttui ennen päivää 1, lähtötason kutina NRS -pistemäärä asetettiin "puuttuvan".
Vierailut kutina NRS-pistemäärä postbaseline-vierailuille määritettiin keskimäärin 7 päivittäistä kutina-NRS-pistettä ennen vierailupäivää.
Jos vähintään 4 päivittäistä kutina -NRS -pisteet seitsemästä päivästä ennen vierailun päivän puuttumista, kutina NRS -pisteet vierailussa oli puuttuva.
|
jopa 122 päivää
|
|
PC-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 152 päivää
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
Teae on mikä tahansa AE, joko ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
|
jopa 152 päivää
|
|
PC -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokan 3 Teae
Aikaikkuna: jopa 152 päivää
|
Teae on mikä tahansa AE, joko ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä haittavaikutuksia 5–5 haittavaikutuksiin 5.0 -luokan 5–5.
Tutkija arvioi intensiteetin jokaiselle AE: lle ja vakavaa haittavaikutusta (SAE), joka raportoi tutkimuksen aikana ja osoitti sen yhdelle seuraavista kategorioista.
Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa 152 päivää
|
|
Laajennusjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa teetä
Aikaikkuna: jopa 215 päivää
|
AE on mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisissä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
Teae on mikä tahansa AE, joko ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
|
jopa 215 päivää
|
|
Laajennusjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on millä tahansa ≥ -asteilla 3 TEAE
Aikaikkuna: jopa 215 päivää
|
Teae on mikä tahansa AE, joko ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä haittavaikutuksia 5–5 haittavaikutuksiin 5.0 -luokan 5–5.
Tutkija arvioi intensiteetin jokaiselle AE: lle ja vakavaa haittavaikutusta (SAE), joka raportoi tutkimuksen aikana ja osoitti sen yhdelle seuraavista kategorioista.
Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa 215 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-206
- 2021-006329-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .