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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con Prurigo Nodularis

9 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con prurigo nodularis durante un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 16 settimane, seguito da un periodo di estensione in singolo cieco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigative Site CA003
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site CA001
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigative Site CA004
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigative Site DE007
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigative Site DE005
      • Bonn, Germania, 53127
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Investigative Site DE003
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigative Site DE001
      • Muenster, Germania, 48149
        • Investigative Site DE002
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Investigative Site DE008
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 253016
        • Investigative Site PL005
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Investigative Site PL003
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigative Site PL001
      • Torun, Polonia, 87100
        • Investigative Site PL004
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigative Site PL002
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Investigative Site PR002
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Investigative Site PR001
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigative Site ES004
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigative Site ES007
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigative Site ES001
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Investigative Site ES002
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Investigative Site ES003
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigative Site ES005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Investigative Site US010
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigative Site US024
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigative Site US001
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Investigative Site US014
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigative Site US019
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigative Site US016
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Investigative Site US013
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2231
        • Investigative Site US009
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Investigative Site 1071320
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Investigative Site US008
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Investigative Site US011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigative Site US003
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Investigative Site US017
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Investigative Site US006
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Investigative Site US004
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Investigative Site US023
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Investigative Site US002
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Investigative Site US012
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Investigative Site US022
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Investigative Site US021
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Investigative Site US005
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigative Site US018
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigative Site US007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Risposta inadeguata o intolleranza alla terapia PN in corso o precedente.
  • ≥ 20 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse regioni corporee allo screening e al giorno 1.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Avere prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN; soffre di prurito neuropatico e psicogeno come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, notalgia parestesica, prurito brachioradiale, neuropatia delle piccole fibre, sindrome da stuzzicamento della pelle o parassitosi delirante.
  • Uso corrente di un farmaco noto per causare prurito.
  • Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o storia di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
  • Partecipanti noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB054707 Dose A
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose A per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 Dose B
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose B per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 Dose C
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose C per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Comparatore placebo: Placebo seguito da INCB054707 Dose B o C
I partecipanti riceveranno placebo per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
Droga: Placebo
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Ogni sera, i partecipanti hanno valutato il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Il punteggio Itch NRS di base è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi Itch NRS giornalieri prima del Giorno 1 (ovvero dal Giorno -7 al Giorno -1). Se ≥4 dei 7 giorni dei punteggi Itch NRS giornalieri risultavano mancanti prima del Giorno 1, il punteggio Itch NRS di base veniva impostato su "mancante". Il punteggio Itch NRS per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi Itch NRS giornalieri prima del giorno della visita. Se mancavano 4 o più punteggi Itch NRS giornalieri nei 7 giorni precedenti il ​​giorno della visita, il punteggio Itch NRS alla visita veniva impostato come mancante.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono il successo globale del trattamento di valutazione dell'investigatore (IgA-TS) (punteggio IGA di 0 o 1 con un miglioramento di livello ≥2 rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale; Settimana 16
L'IGA per la prurigo cronica considera il numero di lesioni pruriginose, che include papule, noduli, placche, ulcere ombelicate e ulcere e le usa come una valutazione complessiva di gravità su una scala da 0 a 4. 0: chiaro; Nessuna lesione pruriginosa (0 lesioni). 1: quasi chiaro; rare lesioni pruriginose palpabili (circa 1-5 lesioni). 2: mite; Poche lesioni pruriginose palpabili (circa 6-19 lesioni). 3: moderato: molte lesioni pruriginose palpabili (circa 20-100 lesioni). 4: grave; abbondanti lesioni pruriginose palpabili (oltre 100 lesioni). L'IGA-TS è definito come un punteggio IgA di 0 o 1 con un miglioramento di livello ≥2 dal basale.
Basale; Settimana 16
Time a ≥4 punti di miglioramento dal basale nel punteggio Itch NRS
Lasso di tempo: fino a 122 giorni
Ogni sera, i partecipanti hanno valutato il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il punteggio NRS ITCH di base è stato determinato mediando la media dei punteggi NRS di 7 prurito giornaliero prima del giorno 1 (cioè, da -7 al giorno -1). Se mancavano ≥4 dei 7 giorni dei punteggi NRS di prurito giornaliero prima del primo giorno, il punteggio di Itch NRS di base era impostato su "Missing". Il punteggio NRS ITCH da visita per le visite postbaseline è stato determinato mediando la media dei punteggi NRS di 7 giornalieri prima del giorno di visita. Se mancavano 4 o più punteggi di prurito al giorno di 7 giorni prima che mancasse il giorno della visita, il punteggio di prurito NRS alla visita era destinato a dispersi.
fino a 122 giorni
Periodo PC: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a 152 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato alla droga. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
fino a 152 giorni
Periodo del PC: numero di partecipanti con qualsiasi tè ≥grade 3
Lasso di tempo: fino a 152 giorni
Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 gradi da 1 a 5. L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e il grave evento avverso (SAE) riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie. Grado 1: mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 152 giorni
Periodo di estensione: numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: fino a 215 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
fino a 215 giorni
Periodo di estensione: numero di partecipanti con qualsiasi teae ≥grade 3
Lasso di tempo: fino a 215 giorni
Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 gradi da 1 a 5. L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e il grave evento avverso (SAE) riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie. Grado 1: mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 215 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54707-206
  • 2021-006329-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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