- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061693
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con Prurigo Nodularis
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con Prurigo Nodularis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigative Site CA003
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site CA001
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Investigative Site DE007
-
Berlin, Germania, 10117
- Investigative Site DE005
-
Bonn, Germania, 53127
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt Am Main, Germania, 60590
- Investigative Site DE003
-
Hamburg, Germania, 20246
- Investigative Site DE001
-
Muenster, Germania, 48149
- Investigative Site DE002
-
Tubingen, Germania, 72076
- Investigative Site DE008
-
-
-
-
-
Kielce, Polonia, 253016
- Investigative Site PL005
-
Osielsko, Polonia, 86-031
- Investigative Site PL003
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Investigative Site PL001
-
Torun, Polonia, 87100
- Investigative Site PL004
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigative Site PL002
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Investigative Site PR002
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Investigative Site ES004
-
Badalona, Spagna, 08916
- Investigative Site ES007
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Investigative Site ES001
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Investigative Site ES002
-
Granada, Spagna, 18014
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spagna, 28223
- Investigative Site ES003
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigative Site ES005
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigative Site US010
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Investigative Site US024
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Investigative Site US001
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Investigative Site US014
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Investigative Site US019
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Investigative Site US016
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Investigative Site US013
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2231
- Investigative Site US009
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Investigative Site 1071320
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Investigative Site US008
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Investigative Site US011
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Investigative Site US003
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Investigative Site US017
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Investigative Site US006
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Investigative Site US004
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Investigative Site US023
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Investigative Site US002
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Investigative Site US012
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Investigative Site US022
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Investigative Site US021
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Investigative Site US005
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigative Site US018
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigative Site US007
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PN per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Risposta inadeguata o intolleranza alla terapia PN in corso o precedente.
- ≥ 20 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse regioni corporee allo screening e al giorno 1.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Avere prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN; soffre di prurito neuropatico e psicogeno come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, notalgia parestesica, prurito brachioradiale, neuropatia delle piccole fibre, sindrome da stuzzicamento della pelle o parassitosi delirante.
- Uso corrente di un farmaco noto per causare prurito.
- Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o storia di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
- Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
- Partecipanti noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: INCB054707 Dose A
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose A per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
Sperimentale: INCB054707 Dose B
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose B per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
Sperimentale: INCB054707 Dose C
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose C per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo seguito da INCB054707 Dose B o C
I partecipanti riceveranno placebo per 16 settimane (Periodo 1), seguito da INCB054707 Dose B (responder) o da INCB054707 Dose C (parziale o non responder) per 24 settimane (Periodo 2).
|
Orale; Tavoletta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio della Itch Numerical Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Prurito NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento di valutazione globale dello sperimentatore (IGA-TS)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Definito come punteggio IGA di 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale
|
Settimana 16
|
Tempo per un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio Itch NRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Definito come il tempo impiegato dal partecipante per ottenere un miglioramento ≥4 nella scala NRS rispetto al basale
|
Fino alla settimana 48
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
Fino alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54707-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prurigo Nodularis
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Trevi TherapeuticsCompletatoPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoGermania
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Trevi TherapeuticsCompletatoPrurito | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoStati Uniti, Germania, Polonia
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University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsCompletato
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamentoPrurigo NodularisStati Uniti
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Galderma R&DCompletatoPrurigo NodularisStati Uniti, Austria, Francia, Germania, Polonia, Corea, Repubblica di, Svizzera
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University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationCompletato
-
Incyte CorporationReclutamentoPrurigoStati Uniti, Spagna, Francia, Polonia, Germania, Belgio, Olanda, Argentina, Italia, Canada, Chile, Brasile
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Galderma R&DCompletato
-
Incyte CorporationReclutamentoPrurigo NodularisStati Uniti
Prove cliniche su INCB054707
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Incyte CorporationCompletatoIdradenite SuppurativaStati Uniti
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Incyte CorporationReclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)Stati Uniti, Austria, Belgio, Canada, Germania, Polonia, Spagna, Australia, Danimarca, Francia, Regno Unito, Giappone, Bulgaria, Olanda, Cechia, Grecia, Italia
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Incyte CorporationCompletatoMalattie renali | Insufficienza renaleStati Uniti, Germania
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Incyte CorporationCompletatoMalattie renali | Insufficienza renaleStati Uniti, Germania
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Incyte CorporationReclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)Stati Uniti, Canada, Cechia, Spagna, Germania, Polonia, Olanda, Belgio, Francia, Grecia, Giappone, Austria
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Incyte CorporationCompletatoIdradenite Suppurativa | Acne InversaStati Uniti, Canada, Francia, Germania, Polonia, Spagna
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Incyte CorporationReclutamentoMalattie renali | Insufficienza renaleStati Uniti, Germania
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Incyte CorporationReclutamentoVitiligine non segmentaleGermania, Stati Uniti, Italia, Polonia, Canada, Francia, Bulgaria, Ungheria, Regno Unito
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Incyte CorporationCompletatoVitiligine non segmentaleStati Uniti, Canada
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Incyte CorporationCompletatoIdradenite SuppurativaCanada, Danimarca, Germania